Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi ja bendamustiinihydrokloridi bortetsomibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ofatumumabista ja bendamustiinista vs. ofatumumabi, bortetsomibi (NSC # 681239) ja bendamustiini potilailla, joilla on hoitamaton follikulaarinen lymfooma

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ofatumumabi ja bendamustiinihydrokloridi bortetsomibin kanssa tai ilman sitä toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten ofatumumabi, voivat estää syövän kasvua eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten bendamustiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Bortezomibi voi myös pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Ei vielä tiedetä, ovatko ofatumumabi ja bendamustiinihydrokloridi tehokkaampia bortetsomibin kanssa follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Täydellisen vasteen (CR) määrittäminen äskettäin diagnosoiduilla, hoitamattomilla follikulaarisella lymfoomapotilailla, jotka saavat 6 sykliä ofatumumabi-bendamustiinia (bendamustiinihydrokloridia) (ARM A) ja 6 sykliä ofatumumabia, bortetsomibia ja bendamustiinia (ARM B) käyttäen International Harmonisointiprojektin vastauskriteerit.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kuuden ofatumumabi-bendamustiinihoitojakson (ARM A) jälkeen, jota seuraa atumumabihoito ja 6 ofatumumabi-, bortetsomibi- ja bendamustiinihoitojakson jälkeen, jota seuraa atumumabi- ja bortetsomibihoito. ARM B).

II. Ofatumumabin ja bendamustiinin sekä ofatumumabin, bortetsomibin ja bendamustiinin toksisuusprofiilin määrittäminen potilailla, joilla on hoitamaton suuren riskin follikulaarinen lymfooma.

III. Sen määrittämiseksi, onko muutoksia sekä kvalitatiivisissa että semikvantitatiivisissa fludeoksiglukoosin (FDG)-positroniemissiotomografian (PET) löydöksissä lähtötilanteessa, syklin 2 jälkeen (päivät 32-35) ja hoidon lopussa (6-8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen). induktiokemoterapiasyklin aikana, mutta ennen ylläpitohoitoa) ofatumumabi-bendamustiinin ja ofatumumabin, bortetsomibin ja bendamustiinin kanssa korreloivat vasteen ja PFS:n kanssa potilailla, joilla on korkean riskin follikulaarinen lymfooma.

IV. Arvioida, käytetäänkö kombinatorista lähestymistapaa, jossa käytetään sekä kvalitatiivisia että semikvantitatiivisia muutoksia FDG-PET- ja tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) lähtötilanteessa, syklin 2 jälkeen (päivät 32-35) ja hoidon lopussa (6–8 viikkoa viimeisen induktiokemoterapiasyklin jälkeen ennen ylläpitohoitoa) johtaisi korkeampaan ennustusarvoon vasteelle ja PFS:lle potilailla, joilla on korkean riskin follikulaarinen lymfooma.

V. Korreloida kaikki molekyyliparametrit FDG-PET-parametrien kanssa vasteen ja PFS:n määrittämisessä.

VI. Korreloimaan hoitoa edeltävät yksittäisen nukleotidin polymorfismit vasteen ja PFS:n kanssa ofatumumabi-bendamustiini- ja ofatumumabi-, bortetsomibi- ja bendamustiinihoidon jälkeen potilailla, joilla on hoitamaton suuren riskin follikulaarinen lymfooma.

VII. Erilaistumisklusterin (CD)-68, B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL)/lymfooman (bcl)-2:n, proliferaation markkerin Ki-67 (Ki-67), haarukanpäälaatikon P3 (FOXP3), aktivoituneen sytotoksisen T korreloimiseksi -solut, lymfoomaan liittyvät makrofagit (LAM), melanoomaan liittyvä antigeeni (mutatoitu) 1 (MUM1), CD10, tuma v-rel lintujen retikuloendotelioosiviruksen onkogeenihomologi A (p65) ja v-rel lintujen retikuloendotelioosiviruksen onkogeenihomologi C (cREL) kappa-kevyt polypeptidigeenin tehostajan ydintekijän alayksiköt B-soluissa (NFkB) ja valitut geneettiset translokaatiot fluoresoivalla in situ -hybridisaatioanalyysillä (FISH) (kuten Bcl-2 ja Bcl-6) vasteen ja PFS:n kanssa potilailla, jotka saavat alkuvaiheen suuren riskin follikulaarisen lymfooman hoitoon.

VIII. Sen määrittämiseksi, voidaanko aiemmin follikulaarisessa lymfoomassa prognostisiksi tekijöiksi tunnistettuja immuunigeenin allekirjoituksia soveltaa parafiiniin upotettuihin kudoksiin ofatumumabilla ja bendamustiinilla tai ofatumumabilla, bendamustiinilla ja bortetsomibilla hoidetuilla potilailla; arvioida näihin geenien allekirjoituksiin liittyviä mikroribonukleiinihapon (RNA) allekirjoituksia ja tuloksia.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A:

INDUKTIO: Potilaat saavat ofatumumabia suonensisäisesti (IV) 2-8 tunnin ajan päivänä 1 ja bendamustiinihydrokloridia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 35 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä, jatkavat ylläpitohoitoa.

KUNNOSSAPITO: Alkaen 8 viikkoa induktiokurssin 6 aloittamisen jälkeen, potilaat saavat ofatumumabi IV 2-8 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 56 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan.

ARM B:

INDUKTIO: Potilaat saavat ofatumumabi IV 2-8 tunnin ajan päivänä 1, bendamustiinihydrokloridi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 ja bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan tai ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 8, 15, ja 22. Hoito toistetaan 35 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä, jatkavat ylläpitohoitoa.

YLLÄPITO: Alkaen 8 viikkoa induktiokurssin 6 alusta, potilaat saavat ofatumumabi IV 2-8 tunnin ajan päivänä 1 ja bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan tai SC päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan joka 56. päivää jopa 4 kurssille.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen luokka 1, 2 tai 3a (> 15 sentroblastia voimakasta kenttää kohti sentrosyyttien läsnä ollessa)

    • Luuydinbiopsiat ainoana diagnoosikeinona eivät ole hyväksyttäviä, mutta ne voidaan toimittaa yhdessä solmukudosten kanssa
    • Hienoneulan aspiraatiota ei hyväksytä
    • Jos patologiaa ei toimiteta 60 päivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä, sitä pidetään vakavana protokollarikkomuksena

  • Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista huonon riskin sairauden indikaattoreista:

    • >= 3 riskitekijää Follicular Lymphoma International Prognostic Indexin mukaan tai 2 riskitekijää Follicular Lymphoma International Prognostic Indexin mukaan ja vähintään yksi iso massa tai imusolmuke, jonka koko on > 6 cm

    • Follikulaarinen lymfooma kansainvälinen prognostinen indeksi (FLIPI-pistemäärä):

      • Ikä > 60 vuotta
      • Mukana > 4 solmukohtaa
      • Vaiheen III-IV sairaus
      • Hemoglobiini < 12,0 g/dl

      • Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > normaalin yläraja (ULN)

        • 0-1 edellä mainituista riskitekijöistä: pieni riski
        • 2 riskitekijää: keskitasoinen riski
        • >= 3 riskitekijää: huono riski
  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai radioimmunoterapiaa
  • Kortikosteroidit eivät ole sallittuja paitsi ei-pahanlaatuisen sairauden ylläpitohoidossa tai hoitoon liittyvien ofatumumabireaktioiden ehkäisyyn (ylläpitohoitoannos ei saa ylittää 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa)

  • Mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä joko fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamistutkimuksissa; ei-mitattavissa oleva sairaus yksinään ei ole hyväksyttävää; mikä tahansa kasvaimen massa yli 1 cm on hyväksyttävä; leesiot, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

    • Luuvauriot
    • Leptomeningeaalinen sairaus
    • Askites
    • Pleura/perikardiaalinen effuusio
    • Tulehduksellinen rintasairaus
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Luuytimen osallistuminen (ei-Hodgkin-lymfooman osallistuminen tulee huomioida)
  • Potilailla ei saa olla lymfooman aiheuttamaa keskushermostoa (CNS).
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2
  • Potilaiden ei saa olla raskaana eivätkä imetä; raskaana olevia tai imettäviä potilaita ei saa ottaa mukaan; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; lisäksi naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko osallistumisensa ajan tähän tutkimukseen; sopivia ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (Norplant) tai kaksoisestemenetelmä (kalvo ja kondomi)
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelvollisia; HIV-tartunnan saaneiden potilaiden on täytettävä seuraavat: ei näyttöä samanaikaisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta; CD4+:n määrä > 400/ul; ei todisteita resistenteistä HIV-kannoista; anti-HIV-hoidossa HIV-viruskuormalla < 50 kopiota HIV RNA:ta/ml; ei historiaa hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määritteleviä tiloja; tsidovudiinia tai stavudiinia ei sallita, koska toksisuus on päällekkäistä kemoterapian kanssa
  • Potilailla ei saa olla näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta (eli ei positiivista serologiaa hepatiitti B:n ydin [HBc] tai hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineille); Hepatiitti B -viruksella (HBV) seropositiiviset potilaat (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] +) ovat kelvollisia, jos HBV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ei voida havaita lähtötilanteessa ja heitä seurataan tarkasti aktiivisen HBV-infektion osoittamiseksi HBV-DNA-testillä jokaisella hoitojaksolla. ; hoidon päätyttyä HBsAg + -potilaita on seurattava HBV DNA -testillä 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen, samalla kun lamivudiinia jatketaan
  • Granulosyytit >= 1000/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/ul
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini = < 2 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (ofatumumabi, bendamustiinihydrokloridi)

INDUKTIO: Potilaat saavat ofatumumabi IV 2-8 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja bendamustiinihydrokloridi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 35 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä, jatkavat ylläpitohoitoa.

KUNNOSSAPITO: Alkaen 8 viikkoa induktiokurssin 6 aloittamisen jälkeen, potilaat saavat ofatumumabi IV 2-8 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 56 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Bendamustiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustiinihydrokloridi
  • Sytosasaanihydrokloridi
  • Levact
  • Ribomustiini
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biologinen: Ofatumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Säteily: Fludeoksiglukoosi F-18
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: Positroniemissiotomografia radioleimatulla kohdeaineella
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia radioleimatulla kohdeaineella
Kokeellinen: Käsivarsi B (ofatumumabi, bendamustiinihydrokloridi, bortetsomibi)

INDUKTIO: Potilaat saavat ofatumumabi IV 2–8 tunnin ajan päivänä 1, bendamustiinihydrokloridi IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 ja bortetsomibi IV 3–5 sekunnin ajan tai SC päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 35 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä, jatkavat ylläpitohoitoa.

YLLÄPITO: Alkaen 8 viikkoa induktiokurssin 6 alusta, potilaat saavat ofatumumabi IV 2-8 tunnin ajan päivänä 1 ja bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan tai SC päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan joka 56. päivää jopa 4 kurssille.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Bendamustiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustiinihydrokloridi
  • Sytosasaanihydrokloridi
  • Levact
  • Ribomustiini
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biologinen: Ofatumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Säteily: Fludeoksiglukoosi F-18
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: Positroniemissiotomografia radioleimatulla kohdeaineella
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia radioleimatulla kohdeaineella
Lääke: Bortetsomibi
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metyyli-1-[[(2S)-1-okso-3-fenyyli-2-[(pyratsinyylikarbonyyli)amino]propyyli]amino]butyyli]boronihappo
  • PS341

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun potilas lopettaa hoidon mistä tahansa syystä, enintään 484 päivää satunnaistamisen jälkeen

Täydellinen vaste määriteltiin käyttämällä International Harmonization Project Response Criteria -kriteerejä kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi katoamiseksi, jos niitä oli ennen hoitoa. Jos luuytimessä oli lymfooma ennen hoitoa, infiltraatin on täytynyt poistua toistuvassa luuydinbiopsiassa.

Täydellinen vaste (CR) laskettiin äskettäin diagnosoiduilla hoitamattomilla follikulaarisella lymfoomapotilailla, jotka saivat 6 sykliä ofatumumabi-bendamustiinia (ARM A) ja 6 sykliä ofatumumabia, bortetsomibia ja bendamustiinia (ARM B).

Täydellinen vasteprosentti laskettiin jakamalla täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun potilas lopettaa hoidon mistä tahansa syystä, enintään 484 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. PFS-luvut (prosenttiosuudet) 1, 2, 3 ja 4 vuoden kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenemistä vastaavina ajankohtina. Log-rank testin p-arvot lasketaan PFS:n vertaamiseksi kahden haaran välillä.
Jopa 4 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat vähintään 3. asteen hematologisia ja ei-hematologisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät ainakin hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun potilas lopettaa hoidon mistä tahansa syystä, enintään 484 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla oli 3+ asteen hematologisia ja ei-hematologisia haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät hoitoon, arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaisesti
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun potilas lopettaa hoidon mistä tahansa syystä, enintään 484 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikäsittely yhden nukleotidin polymorfismit (SNP)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
PFS:ää verrataan kunkin SNP:n kolmen genotyyppiryhmän kesken käyttämällä log-rank-testejä. Maxtype-testiä käytetään ottamalla log-rank-testien maksimiarvo hallitsevan, resessiivisen ja suhteellisen vaaramallin alla. Maksimitestin kriittinen arvo (tai p-arvo) saadaan permutaatiomenetelmällä. Usean testauksen säätöä ei saa soveltaa pienen otoskoon vuoksi.
Jopa 10 vuotta
Immunohistokemialliset (IHC) markkerit
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
IHC-markkerit korreloidaan vasteen (käyttäen kahden näytteen t-testiä) ja PFS:n (käyttäen Cox-regressiomenetelmää) tietojen kanssa. Usean testauksen säätöä ei käytetä pienen otoskoon vuoksi.
Jopa 10 vuotta
Fludeoksiglukoosi-positroniemissiotomografian ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 36-38 viikkoa (6-8 viikkoa 6. kurssin jälkeen, päivä 1 viimeisen induktiokemoterapiajakson jälkeen)
Suhde korreloidaan vasteen (käyttäen kahden näytteen t-testiä) ja PFS:n (käyttäen Cox-regressiomenetelmää) tietojen kanssa.
Jopa 36-38 viikkoa (6-8 viikkoa 6. kurssin jälkeen, päivä 1 viimeisen induktiokemoterapiajakson jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02625 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB-50904 (Muu tunniste: CTEP)
  • CDR0000694298

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asteen 3a follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa