Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab og Bendamustine Hydrochloride med eller uten Bortezomib ved behandling av pasienter med ubehandlet follikulært non-Hodgkin lymfom

8. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av Ofatumumab og Bendamustine vs. Ofatumumab, Bortezomib (NSC # 681239) og Bendamustine hos pasienter med ubehandlet follikulært lymfom

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt ofatumumab og bendamustinhydroklorid med eller uten bortezomib virker ved behandling av pasienter med ubehandlet follikulær non-Hodgkin lymfom. Monoklonale antistoffer, som ofatumumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter ved å målrette mot visse celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som bendamustinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Bortezomib kan også stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om ofatumumab og bendamustinhydroklorid er mer effektive med bortezomib ved behandling av pasienter med follikulær non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den fullstendige responsraten (CR) hos nylig diagnostiserte, ubehandlede follikulært lymfompasienter som får 6 sykluser med ofatumumab-bendamustin (bendamustinhydroklorid) (ARM A) og 6 sykluser ofatumumab, bortezomib og bendamustin (ARM B) ved bruk av International Harmoniseringsprosjektets responskriterier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med ubehandlet follikulær lymfom etter 6 sykluser med ofatumumab-bendamustin (ARM A) etterfulgt av vedlikehold av atumumab og etter 6 sykluser med ofatumumab, bortezomib og bendamustin etterfulgt av vedlikehold av atumumab og bortezomib ( ARM B).

II. For å bestemme toksisitetsprofilen til ofatumumab og bendamustin og ofatumumab, bortezomib og bendamustin hos pasienter med ubehandlet follikulært lymfom med høy risiko.

III. For å bestemme om endringer i både kvalitativ og semi-kvantitativ fludeoksyglukose (FDG)-positron-emisjonstomografi (PET) funn ved baseline, etter syklus 2 (dag 32-35), og ved slutten av behandlingen (6-8 uker etter siste syklus av induksjonskjemoterapi men før vedlikeholdsbehandling) med ofatumumab-bendamustin og ofatumumab, bortezomib og bendamustin korrelerer med respons og PFS hos pasienter med høyrisiko follikulær lymfom.

IV. For å vurdere om en kombinatorisk tilnærming ved bruk av både kvalitative og semikvantitative endringer i FDG-PET og computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) studier ved baseline, etter syklus 2 (dag 32-35), og ved slutten av behandlingen (6-8 uker etter siste syklus med induksjonskjemoterapi før vedlikeholdsbehandling) vil resultere i en høyere prediktiv verdi for respons og PFS hos pasienter med høyrisiko follikulær lymfom.

V. Å korrelere alle molekylære parametere med FDG-PET parametere ved bestemmelse av respons og PFS.

VI. For å korrelere enkeltnukleotidpolymorfismer før behandling med respons og PFS etter behandling med ofatumumab-bendamustin og ofatumumab, bortezomib og bendamustin hos pasienter med ubehandlet follikulært lymfom med høy risiko.

VII. For å korrelere klynge av differensiering (CD)-68, B-celle kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/lymfom (bcl)-2, markør for spredning Ki-67 (Ki-67), gaffelboks P3 (FOXP3), aktivert cytotoksisk T -celler, lymfomassosierte makrofager (LAM), melanomassosiert antigen (mutert) 1 (MUM1), CD10, nukleær v-rel aviær reticuloendotheliosis viral onkogen homolog A (p65) og v-rel fuglereticuloendotheliosis viral onkogen homolog C (cREL) underenheter av nukleær faktor av kappa light polypeptid genforsterker i B-celler (NFkB), og utvalgte genetiske translokasjoner ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse (som Bcl-2 og Bcl-6) med respons og PFS hos pasienter som får initial terapi for høyrisiko follikulært lymfom.

VIII. For å bestemme om immungensignaturer som tidligere er identifisert som prognostiske faktorer i follikulær lymfom kan brukes på parafininnstøpt vev hos ofatumumab og bendamustin eller ofatumumab, bendamustin og bortezomib behandlede pasienter; evaluere mikro-ribonukleinsyre (RNA) signaturer assosiert med disse gensignaturene og utfallet.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A:

INDUKSJON: Pasienter får ofatumumab intravenøst ​​(IV) over 2-8 timer på dag 1 og bendamustinhydroklorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 35. dag i opptil 6 kurer. Pasienter uten sykdomsprogresjon fortsetter til vedlikeholdsbehandling.

VEDLIKEHOLD: Fra og med 8 uker etter starten av induksjonskur 6, får pasienter ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 56. dag i opptil 4 kurer.

ARM B:

INDUKSJON: Pasienter får ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1, bendamustinhydroklorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2, og bortezomib IV over 3-5 sekunder eller subkutant (SC) på dag 1, 8, 15, og 22. Behandlingen gjentas hver 35. dag i opptil 6 kurer. Pasienter uten sykdomsprogresjon fortsetter til vedlikeholdsbehandling.

VEDLIKEHOLD: Fra og med 8 uker etter starten av induksjonskur 6, får pasienter ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1 og bortezomib IV over 3-5 sekunder eller SC på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 56. dager for inntil 4 kurs.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i opptil 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Saint Helena, California, Forente stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet follikulær non-Hodgkin-lymfom, Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering grad 1, 2 eller 3a (> 15 sentroblaster per høyeffektfelt med sentrocytter tilstede)

    • Benmargsbiopsier som eneste diagnosemiddel er ikke akseptable, men de kan sendes inn i forbindelse med nodalbiopsier
    • Finnålsaspirater er ikke akseptable
    • Unnlatelse av å sende inn patologi innen 60 dager etter pasientregistrering vil bli ansett som et alvorlig protokollbrudd

  • Pasienter må ha minst én av følgende indikatorer på dårlig risiko for sykdom:

    • >= 3 risikofaktorer etter Follicular Lymphoma International Prognostic Index, eller 2 risikofaktorer etter Follicular Lymphoma International Prognostic Index og minst én voluminøs masse eller lymfeknute > 6 cm i størrelse

    • Follikulært lymfom internasjonal prognostisk indeks (FLIPI-score):

      • Alder > 60 år
      • Involvering av > 4 nodallokaliteter
      • Stage III-IV sykdom
      • Hemoglobin < 12,0 g/dL

      • Laktatdehydrogenase (LDH) > øvre normalgrense (ULN)

        • 0-1 av risikofaktorene ovenfor: lav risiko
        • 2 risikofaktorer: middels risiko
        • >= 3 risikofaktorer: dårlig risiko
  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller radioimmunterapi
  • Ingen kortikosteroider er tillatt, bortsett fra vedlikeholdsbehandling for en ikke-malign sykdom eller for å forhindre behandlingsrelaterte ofatumumab-reaksjoner (vedlikeholdsterapidosen må ikke overstige 20 mg/dag prednison eller tilsvarende)

  • Målbar sykdom må være til stede enten ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk; ikke-målbar sykdom alene er ikke akseptabel; enhver tumormasse > 1 cm er akseptabel; lesjoner som anses som ikke-målbare inkluderer følgende:

    • Benlesjoner
    • Leptomeningeal sykdom
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusjon
    • Inflammatorisk brystsykdom
    • Lymfangitt cutis/pulmonis
    • Benmargspåvirkning (involvering av non-Hodgkin lymfom bør noteres)
  • Pasienter må ikke ha noen kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom
  • Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2
  • Pasienter må være ikke-gravide og ikke ammende; gravide eller ammende pasienter kan ikke bli registrert; kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før registrering; i tillegg må kvinner og menn i fertil alder forplikte seg til å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele deres deltakelse i denne studien; passende prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, orale prevensjonsmidler, implanterbare hormonelle prevensjonsmidler (Norplant) eller dobbel barrieremetode (diafragma pluss kondom)
  • Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifisert; pasienter med HIV-infeksjon må oppfylle følgende: ingen tegn på samtidig infeksjon med hepatitt B eller C; CD4+-tall > 400/ul; ingen bevis for resistente stammer av HIV; på anti-HIV-terapi med en HIV-virusmengde < 50 kopier HIV RNA/ml; ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstander; ingen zidovudin eller stavudin er tillatt på grunn av overlappende toksisitet med kjemoterapi
  • Pasienter må ikke ha bevis for aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon (dvs. ingen positiv serologi for anti-hepatitt B-kjerne [HBc] eller anti-hepatitt C-virus [HCV] antistoffer); hepatitt B-virus (HBV) seropositive pasienter (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] +) er kvalifisert hvis HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA) ikke kan påvises ved baseline og de overvåkes nøye for bevis på aktiv HBV-infeksjon ved HBV DNA-testing ved hver behandlingssyklus ; etter fullført behandling må HBsAg +-pasienter overvåkes med HBV DNA-testing hver 2. måned i 6 måneder etter behandling, mens lamivudin fortsetter
  • Granulocytter >= 1000/ul
  • Blodplateantall >= 75 000/uL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin =< 2 x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (ofatumumab, bendamustinhydroklorid)

INDUKSJON: Pasienter får ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1 og bendamustinhydroklorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 35. dag i opptil 6 kurer. Pasienter uten sykdomsprogresjon fortsetter til vedlikeholdsbehandling.

VEDLIKEHOLD: Fra og med 8 uker etter starten av induksjonskur 6, får pasienter ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 56. dag i opptil 4 kurer.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydroklorid
  • Cytostasan hydroklorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biologisk: Ofatumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Stråling: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose (18F)
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
Fremgangsmåte: Positronemisjonstomografi med radiomerket målrettingsmiddel
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
  • Positronemisjonstomografi med radiomerkede målrettingsmidler
Eksperimentell: Arm B (ofatumumab, bendamustinhydroklorid, bortezomib)

INDUKSJON: Pasienter får ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1, bendamustinhydroklorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2, og bortezomib IV over 3-5 sekunder eller SC på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 35. dag i opptil 6 kurer. Pasienter uten sykdomsprogresjon fortsetter til vedlikeholdsbehandling.

VEDLIKEHOLD: Fra og med 8 uker etter starten av induksjonskur 6, får pasienter ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1 og bortezomib IV over 3-5 sekunder eller SC på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 56. dager for inntil 4 kurs.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydroklorid
  • Cytostasan hydroklorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biologisk: Ofatumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Stråling: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose (18F)
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
Fremgangsmåte: Positronemisjonstomografi med radiomerket målrettingsmiddel
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
  • Positronemisjonstomografi med radiomerkede målrettingsmidler
Legemiddel: Bortezomib
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metyl-1-[[(2S)-1-okso-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til pasienten avbryter behandlingen uansett årsak, opptil 484 dager etter randomisering

En fullstendig respons ble definert ved å bruke International Harmonization Project Response Criteria som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis de var tilstede før behandling. Hvis benmargen var involvert av lymfom før behandling, må infiltratet ha forsvunnet ved gjentatt benmargsbiopsi.

Den fullstendige responsraten (CR) ble beregnet hos nylig diagnostiserte ubehandlede follikulært lymfompasienter som fikk 6 sykluser med ofatumumab-bendamustin (ARM A) og 6 sykluser med ofatumumab, bortezomib og bendamustin (ARM B).

Den fullstendige responsraten ble beregnet som antall pasienter med fullstendig respons delt på antall pasienter som var kvalifisert for evaluering.
Fra randomiseringsdato til pasienten avbryter behandlingen uansett årsak, opptil 484 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. PFS-rater (prosentandeler) ved 1, 2, ,3 og 4 år er definert som prosentandelen av pasienter som er i live og progresjonsfrie på de respektive tidspunktene. P-verdiene for log-rank test vil bli beregnet for å sammenligne PFS mellom de to armene.
Inntil 4 år
Antall pasienter som opplevde grad 3+ hematologiske og ikke-hematologiske uønskede hendelser minst mulig relatert til behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til pasienten avbryter behandlingen uansett årsak, opptil 484 dager etter randomisering
Antallet pasienter som opplevde grad 3+ hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger som i det minste muligens var relatert til behandling vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Fra randomiseringsdato til pasienten avbryter behandlingen uansett årsak, opptil 484 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) før behandling
Tidsramme: Inntil 10 år
PFS vil bli sammenlignet mellom de tre genotypegruppene til hver SNP ved å bruke log-rank tester. En maxtype-test vil bli brukt ved å ta maksimalverdien av log-rank testene under dominant, recessiv og proporsjonal faremodell. Den kritiske verdien (eller p-verdien) til maks-testen vil bli oppnådd ved en permutasjonsmetode. Ingen flere testjusteringer kan brukes på grunn av den lille prøvestørrelsen.
Inntil 10 år
Immunhistokjemiske (IHC) markører
Tidsramme: Inntil 10 år
IHC-markørene vil være korrelert med respons (ved bruk av to-prøve t-test) og PFS (ved bruk av Cox regresjonsmetoden) data. Ingen flere testjusteringer vil bli brukt på grunn av den lille prøvestørrelsen.
Inntil 10 år
Prediktiv verdi av fludeoksyglukose-positron-emisjonstomografi
Tidsramme: Opptil 36-38 uker (6-8 uker etter kurs 6, dag 1 etter siste kurs med induksjonskjemoterapi)
Forholdet vil være korrelert med respons (ved bruk av to-utvalgs t-test) og PFS (ved bruk av Cox regresjonsmetoden) data.
Opptil 36-38 uker (6-8 uker etter kurs 6, dag 1 etter siste kurs med induksjonskjemoterapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2017

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02625 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB-50904 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000694298

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grad 3a follikulært lymfom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere