Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ofatumumab és bendamusztin-hidroklorid bortezomibbal vagy anélkül a kezeletlen follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2024. május 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az ofatumumab és a bendamusztin vs. ofatumumab, bortezomib (NSC # 681239) és bendamusztin véletlenszerű II. fázisú vizsgálata kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ofatumumab és a bendamusztin-hidroklorid bortezomibbal vagy anélkül milyen jól működik a kezeletlen follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például az ofatumumab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését bizonyos sejtek megcélzásával. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a bendamusztin-hidroklorid, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A bortezomib a rákos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. Még nem ismert, hogy az ofatumumab és a bendamusztin-hidroklorid hatékonyabb-e a bortezomibbal a follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes válasz (CR) arányának meghatározása újonnan diagnosztizált, kezeletlen follikuláris limfómás betegekben, akik 6 ciklus ofatumumab-bendamustin (bendamusztin-hidroklorid) (ARM A) és 6 ciklus ofatumumab, bortezomib és bendamusztin (ARM B) kaptak az International segítségével. Harmonizációs projektre adott válaszkritériumok.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő betegek progressziómentes túlélésének (PFS) meghatározása 6 ciklus ofatumumab-bendamusztin (ARM A), majd az atumumab fenntartása, valamint 6 ciklus ofatumumab, bortezomib és bendamusztin, majd az atumumab és bortezomib fenntartása után. KAR B).

II. Az ofatumumab és a bendamusztin, valamint az ofatumumab, a bortezomib és a bendamusztin toxicitási profiljának meghatározása kezeletlen, magas kockázatú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.

III. Annak megállapítására, hogy változnak-e mind a kvalitatív, mind a szemikvantitatív fludeoxiglükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfia (PET) leletek a kiinduláskor, a 2. ciklus után (32-35. nap) és a terápia végén (6-8 héttel az utolsó után). Az indukciós kemoterápia ciklusa, de a fenntartó terápia előtt) ofatumumab-bendamusztinnal és ofatumumabbal, bortezomibbal és bendamusztinnal korrelál a válaszreakcióval és a PFS-sel magas kockázatú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.

IV. Annak felmérése, hogy az FDG-PET és a számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatok kvalitatív és félkvantitatív változásait alkalmazó kombinatorikus megközelítés a kiinduláskor, a 2. ciklus után (32-35. nap) és a terápia végén (6-8 héttel a fenntartó terápia előtti utolsó indukciós kemoterápia ciklus után) magasabb prediktív választ és PFS-t eredményezne a magas kockázatú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.

V. Az összes molekuláris paraméter és az FDG-PET paraméterek korrelációja a válasz és a PFS meghatározása során.

VI. Kezeletlen, magas kockázatú follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelés előtti egyetlen nukleotid polimorfizmusának korrelációja az ofatumumab-bendamusztin és ofatumumab-, bortezomib- és bendamusztin-kezelést követő válasz- és PFS-sel.

VII. A differenciálódási klaszter (CD)-68, B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (CLL)/limfóma (bcl)-2, proliferáció markere Ki-67 (Ki-67), forkhead box P3 (FOXP3), aktivált citotoxikus T korrelációja. -sejtek, limfómával asszociált makrofágok (LAM), melanoma asszociált antigén (mutált) 1 (MUM1), CD10, nukleáris v-rel madár retikuloendotheliózis vírus onkogén A homológja (p65) és v-rel madár retikuloendotheliózis vírus onkogén homológja C (cREL) a kappa könnyű polipeptid génfokozó nukleáris faktorának alegységei B-sejtekben (NFkB) és kiválasztott genetikai transzlokációk fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) analízissel (például Bcl-2 és Bcl-6) válaszreakcióval és PFS-sel a kezdeti kezelésben részesülő betegeknél magas kockázatú follikuláris limfóma terápiája.

VIII. Annak megállapítása, hogy a follikuláris limfómában korábban prognosztikai tényezőként azonosított immungén-aláírások alkalmazhatók-e paraffinba ágyazott szövetekre ofatumumabbal és bendamustinnal vagy ofatumumabbal, bendamusztinnal és bortezomibbal kezelt betegekben; értékeli a mikroribonukleinsav (RNS) aláírásokat, amelyek ezekhez a génaláírásokhoz és kimenetelhez kapcsolódnak.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

A KAR:

INDUKCIÓ: A betegek ofatumumabot intravénásan (IV) kapnak 2-8 órán keresztül az 1. napon, és bendamusztin-hidrokloridot IV 30-60 percen keresztül az 1. és 2. napon. A kezelést 35 naponta megismétlik, legfeljebb 6 kúra erejéig. Azok a betegek, akiknél a betegség nem haladt előre, továbbra is fenntartó kezelésben részesül.

KARBANTARTÁS: A 6. indukciós kúra kezdete után 8 héttel a betegek az 1. napon 2-8 órán keresztül IV. ofatumumabot kapnak. A kezelés 56 naponként megismétlődik, legfeljebb 4 kezelési ciklusig.

B KAR:

INDUKCIÓ: A betegek az 1. napon 2-8 órán át ofatumumab IV-et, az 1. és 2. napon 30-60 percen át bendamusztin-hidrokloridot, az 1. és 2. napon pedig IV. bortezomibot 3-5 másodpercen keresztül vagy szubkután (SC) az 1., 8., 15. napon kapnak. és 22. A kezelés 35 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig. Azok a betegek, akiknél a betegség nem haladt előre, továbbra is fenntartó kezelésben részesül.

KARBANTARTÁS: A 6. indukciós kúra kezdete után 8 héttel a betegek az 1. napon 2-8 órán át ofatumumabot IV, az 1., 8., 15. és 22. napon pedig 3-5 másodpercen keresztül IV. bortezomibot kapnak, vagy SC az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelést 56. nap, maximum 4 kúra.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 4 havonta, majd 10 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Egyesült Államok, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt follikuláris non-Hodgkin limfóma, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása 1., 2. vagy 3a. fokozat (> 15 centroblaszt nagy teljesítményű mezőnként centrociták jelenlétében)

    • A csontvelő-biopszia mint a diagnózis egyetlen módja nem elfogadható, de a csomóponti biopsziával együtt benyújtható
    • A finomtűs aspiráció nem elfogadható
    • Ha a beteg regisztrációját követő 60 napon belül nem nyújtják be a patológiát, az súlyos protokollsértésnek minősül

  • A betegeknek legalább az alábbi mutatókkal kell rendelkezniük a rossz kockázatú betegségre:

    • >= 3 kockázati tényező a Follicular Lymphoma International Prognostic Index szerint, vagy 2 kockázati tényező a Follicular Lymphoma International Prognostic Index szerint, és legalább egy nagy tömegű vagy 6 cm-nél nagyobb nyirokcsomó

    • Follicularis limfóma nemzetközi prognosztikai index (FLIPI pontszám):

      • Életkor > 60 év
      • > 4 csomópont bevonása
      • III-IV stádiumú betegség
      • Hemoglobin < 12,0 g/dl

      • Laktát-dehidrogenáz (LDH) > a normálérték felső határa (ULN)

        • A fenti kockázati tényezők közül 0-1: alacsony kockázat
        • 2 kockázati tényező: közepes kockázat
        • >= 3 kockázati tényező: gyenge kockázat
  • Nincs előzetes citotoxikus kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy radioimmunterápia
  • Kortikoszteroidok alkalmazása nem megengedett, kivéve a nem rosszindulatú betegség fenntartó terápiáját vagy a kezeléssel összefüggő ofatumumab reakciók megelőzését (a fenntartó terápiás adag nem haladhatja meg a 20 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist)

  • Mérhető betegségnek jelen kell lennie a fizikális vizsgálaton vagy a képalkotó vizsgálatok során; a nem mérhető betegség önmagában nem elfogadható; bármely 1 cm-nél nagyobb daganat tömege elfogadható; A nem mérhetőnek tekintett elváltozások a következők:

    • Csont elváltozások
    • Leptomeningealis betegség
    • Ascites
    • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
    • Gyulladásos mellbetegség
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Csontvelő érintettsége (figyelembe kell venni a non-Hodgkin limfóma érintettségét)
  • A betegeknél nem állhat fenn limfóma által okozott központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 között kell lennie
  • A betegek nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak; terhes vagy szoptató betegek nem vehetők fel; a fogamzóképes korú nőknek a regisztrációt megelőző 14 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük; emellett a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak el kell kötelezniük magukat a hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a tanulmányban való részvételük során; a megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, az orális fogamzásgátlók, a beültethető hormonális fogamzásgátlók (Norplant) vagy a kettős barrier módszer (rekeszizom és óvszer)
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek jogosultak; HIV-fertőzött betegeknek meg kell felelniük a következőknek: nincs bizonyíték a hepatitis B-vel vagy C-vel való egyidejű fertőzésre; CD4+ szám > 400/ul; nincs bizonyíték a HIV rezisztens törzseire; anti-HIV terápia esetén, ha a HIV vírusterhelés < 50 kópia HIV RNS/ml; nincs anamnézisében szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) meghatározó állapot; a zidovudin vagy a stavudin nem megengedett a kemoterápiával való átfedő toxicitás miatt
  • A betegeknek nem lehet bizonyítéka aktív hepatitis B vagy C fertőzésre (azaz nincs pozitív szerológia az anti-hepatitis B mag [HBc] vagy a hepatitis C vírus elleni [HCV] antitestekre vonatkozóan); A hepatitis B vírussal (HBV) szeropozitív betegek (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] +) alkalmasak, ha a HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) a kiinduláskor nem mutatható ki, és minden kezelési ciklusban HBV DNS-teszttel szorosan monitorozzák őket az aktív HBV fertőzés kimutatására. ; a kezelés befejezése után a HBsAg+ betegeket 2 havonta HBV DNS-vizsgálattal ellenőrizni kell a kezelést követő 6 hónapig, miközben a lamivudint folytatják.
  • Granulociták >= 1000/ul
  • Thrombocytaszám >= 75 000/uL
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese
  • Bilirubin = < 2 x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (ofatumumab, bendamusztin-hidroklorid)

INDUKCIÓ: A betegek az 1. napon 2-8 órán keresztül IV. ofatumumabot, az 1. és 2. napon pedig 30-60. percen át bendamusztin-hidrokloridot kapnak. A kezelést 35 naponta megismétlik, legfeljebb 6 kúra erejéig. Azok a betegek, akiknél a betegség nem haladt előre, továbbra is fenntartó kezelésben részesül.

KARBANTARTÁS: A 6. indukciós kúra kezdete után 8 héttel a betegek az 1. napon 2-8 órán keresztül IV. ofatumumabot kapnak. A kezelés 56 naponként megismétlődik, legfeljebb 4 kezelési ciklusig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Bendamusztin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamusztin-hidroklorid
  • Cytostasan-hidroklorid
  • Levact
  • Ribomusztin
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biológiai: Ofatumumab
Adott IV
Más nevek:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Sugárzás: Fludeoxiglükóz F-18
FDG-PET
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglükóz F 18
  • Fludeoxiglükóz (18F)
  • Fludeoxiglükóz F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • Fluorodezoxiglükóz F18
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia radioaktívan jelölt célzószerrel
FDG-PET
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia radioaktívan jelölt célzószerekkel
Kísérleti: B kar (ofatumumab, bendamusztin-hidroklorid, bortezomib)

INDUKCIÓ: A betegek ofatumumab IV 2-8 órán át az 1. napon, bendamusztin-hidroklorid IV 30-60 percen át az 1. és 2. napon, és bortezomib IV 3-5 másodpercig vagy SC az 1., 8., 15. és 22. napon kapják. A kezelés 35 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig. Azok a betegek, akiknél a betegség nem haladt előre, továbbra is fenntartó kezelésben részesül.

KARBANTARTÁS: A 6. indukciós kúra kezdete után 8 héttel a betegek az 1. napon 2-8 órán át ofatumumabot IV, az 1., 8., 15. és 22. napon pedig 3-5 másodpercen keresztül IV. bortezomibot kapnak, vagy SC az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelést 56. nap, maximum 4 kúra.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Bendamusztin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamusztin-hidroklorid
  • Cytostasan-hidroklorid
  • Levact
  • Ribomusztin
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biológiai: Ofatumumab
Adott IV
Más nevek:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Sugárzás: Fludeoxiglükóz F-18
FDG-PET
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglükóz F 18
  • Fludeoxiglükóz (18F)
  • Fludeoxiglükóz F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • Fluorodezoxiglükóz F18
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia radioaktívan jelölt célzószerrel
FDG-PET
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia radioaktívan jelölt célzószerekkel
Drog: Bortezomib
Adott IV vagy SC
Más nevek:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinil-karbonil)-amino]-propil]-amino]-butil]-boronsav
  • PS341

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés bármely okból történő leállításáig, a randomizálást követő 484 napig

A teljes választ a Nemzetközi Harmonizációs Projekt válaszkritériumai alapján határoztuk meg, mint a betegség és a betegséggel összefüggő tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnését, ha azok a terápia előtt jelen voltak. Ha a csontvelőt limfóma érintette a kezelés előtt, az infiltrátumnak meg kell tisztulnia az ismételt csontvelő-biopsziával.

A teljes válasz (CR) arányát az újonnan diagnosztizált, kezeletlen follikuláris limfómás betegeknél számították ki, akik 6 ciklus ofatumumab-bendamusztint (ARM A) és 6 ciklus ofatumumabot, bortezomibot és bendamusztint (ARM B) kaptak.

A teljes válaszarányt úgy számítottuk ki, hogy a teljes választ adó betegek számát osztjuk az értékelésre alkalmas betegek számával.
A randomizálás időpontjától a kezelés bármely okból történő leállításáig, a randomizálást követő 484 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. A PFS-arányok (százalékok) 1, 2, 3 és 4 éves korban azon betegek százalékos arányaként vannak meghatározva, akik az adott időpontban életben vannak és progressziómentesek. A log-rank teszt p-értékeit kiszámítjuk a két kar közötti PFS összehasonlításához.
Akár 4 évig
Azon betegek száma, akik legalább 3. fokozatú hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés bármely okból történő leállításáig, a randomizálást követő 484 napig
Azon betegek száma, akik 3+ fokozatú hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, amelyek legalább valószínűleg összefüggenek a kezeléssel, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.0 verziója szerint értékelve
A randomizálás időpontjától a kezelés bármely okból történő leállításáig, a randomizálást követő 484 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előkezelés egy nukleotid polimorfizmusok (SNP)
Időkeret: Akár 10 évig
A PFS-t az egyes SNP három genotípus-csoportja között hasonlítjuk össze a log-rank tesztek segítségével. A maxtype tesztet a domináns, recesszív és arányos kockázati modellben a log-rank tesztek maximális értékének figyelembevételével használjuk. A max teszt kritikus értékét (vagy p-értékét) permutációs módszerrel kapjuk meg. A kis mintaméret miatt nem alkalmazható többszörös tesztelés korrekciója.
Akár 10 évig
Immunhisztokémiai (IHC) markerek
Időkeret: Akár 10 évig
Az IHC-markereket a válasz (kétmintás t-próba segítségével) és a PFS (a Cox-regressziós módszerrel) adatokkal korrelálják. A kis mintaméret miatt nem alkalmazunk többszörös tesztelési korrekciót.
Akár 10 évig
A fludeoxiglükóz-pozitron-emissziós tomográfia prediktív értéke
Időkeret: Akár 36-38 hétig (6-8 héttel a 6. kúra után, 1. napon az utolsó indukciós kemoterápiás kúra után)
Az arányt a válasz (kétmintás t-próba használatával) és a PFS (a Cox-regressziós módszerrel) adatokkal korreláljuk.
Akár 36-38 hétig (6-8 héttel a 6. kúra után, 1. napon az utolsó indukciós kemoterápiás kúra után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Első közzététel (Becsült)

2011. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02625 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CALGB-50904 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • CDR0000694298

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel