치료되지 않은 여포성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 보르테조밉을 병용하거나 병용하지 않는 오파투무맙 및 벤다무스틴 염산염
치료되지 않은 여포성 림프종 환자에서 Ofatumumab 및 Bendamustine 대 Ofatumumab, Bortezomib(NSC # 681239) 및 Bendamustine의 무작위 2상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단되고 치료되지 않은 여포성 림프종 환자에서 6주기 ofatumumab-bendamustine(bendamustine hydrochloride)(ARM A) 및 6주기 ofofatumumab, bortezomib, and bendamustine(ARM B)을 받은 완전 반응(CR) 비율을 결정하기 위해 International 조화 프로젝트 대응 기준.
2차 목표:
I. 6주기의 ofatumumab-bendamustine(ARM A) 이후 ofatumumab 유지 및 6주기 ofatumumab, bortezomib 및 bendamustine 이후 ofatumumab 및 bortezomib 유지 후 치료되지 않은 여포성 림프종 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해. 팔 B).
II. 치료되지 않은 고위험 여포성 림프종 환자에서 오파투무맙과 벤다무스틴 및 오파투무맙, 보르테조밉 및 벤다무스틴의 독성 프로필을 결정합니다.
III. 기준선, 주기 2 후(32-35일) 및 치료 종료 시(마지막 주기 후 6-8주) 정성적 및 반정량적 Fludeoxyglucose(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET) 소견 모두에서 변화가 있는지 확인하기 위해 유도 화학요법의 주기이지만 유지 요법 전) ofatumumab-bendamustine과 ofatumumab, bortezomib 및 bendamustine은 고위험 여포성 림프종 환자의 반응 및 PFS와 상관관계가 있습니다.
IV. FDG-PET 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 연구에서 질적 및 반정량적 변화를 모두 사용하는 조합 접근법이 기준선, 주기 2 후(32-35일) 및 요법 종료 시에 평가하기 위해 (유지 요법 전 유도 화학 요법의 마지막 주기 후 6-8주) 고위험 여포성 림프종 환자의 반응 및 PFS에 대한 예측 값이 더 높아질 것입니다.
V. 반응 및 PFS 결정에서 모든 분자 매개변수를 FDG-PET 매개변수와 연관시키기 위해.
VI. 치료 전 단일 뉴클레오티드 다형성을 치료되지 않은 고위험 여포성 림프종 환자에서 오파투무맙-벤다무스틴 및 오파투무맙, 보르테조밉 및 벤다무스틴 요법 후 반응 및 PFS와 연관시키는 것입니다.
VII. 분화 클러스터(CD)-68, B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL)/림프종(bcl)-2, 증식 마커 Ki-67(Ki-67), 포크헤드 박스 P3(FOXP3), 활성화된 세포독성 T - 세포, 림프종 관련 대식세포(LAM), 흑색종 관련 항원(돌연변이) 1(MUM1), CD10, 핵 v-rel 조류 세망내피증 바이러스 종양유전자 동족체 A(p65) 및 v-rel 조류 세망내피증 바이러스 종양유전자 동족체 C(cREL) B 세포(NFkB)에서 kappa light 폴리펩티드 유전자 인핸서의 핵 인자의 서브유닛, 초기 치료를 받은 환자의 반응 및 PFS와 함께 FISH(Fluorescent in situ hybridization) 분석(예: Bcl-2 및 Bcl-6)에 의해 선택된 유전적 전좌 고위험 여포성 림프종 치료.
VIII. 이전에 여포성 림프종에서 예후 인자로 확인된 면역 유전자 서명이 오파투무맙 및 벤다무스틴 또는 오파투무맙, 벤다무스틴 및 보르테조밉 치료 환자의 파라핀 포매 조직에 적용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해; 이러한 유전자 서명 및 결과와 관련된 마이크로 리보핵산(RNA) 서명을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
팔 A:
유도: 환자는 1일에 2-8시간에 걸쳐 오파투무맙을 정맥 주사(IV)하고 1일과 2일에 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 6코스까지 35일마다 반복됩니다. 질병 진행이 없는 환자는 유지 요법을 계속합니다.
유지 관리: 유도 과정 6 시작 후 8주부터 시작하여 환자는 1일차에 2~8시간에 걸쳐 ofatumumab IV를 투여받습니다. 최대 4코스까지 56일마다 치료를 반복합니다.
팔 B:
유도: 환자는 1일에 2-8시간에 걸쳐 오파투무맙 IV를, 1일과 2일에 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를, 1, 8, 15일에 3-5초에 걸쳐 또는 피하(SC)에 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 및 22. 치료는 최대 6개 과정 동안 35일마다 반복됩니다. 질병 진행이 없는 환자는 유지 요법을 계속합니다.
유지 관리: 유도 과정 6 시작 후 8주부터 시작하여 환자는 1일에 2-8시간 동안 ofatumumab IV를, 1, 8, 15, 22일에 3-5초 동안 bortezomib IV 또는 SC를 받습니다. 치료는 56회마다 반복됩니다. 최대 4 코스 일.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 4개월마다, 그 후 최대 10년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Saint Helena, California, 미국, 94574
- Saint Helena Hospital
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, 미국, 06457
- Middlesex Hospital
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
Westville, Indiana, 미국, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, 미국, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Rockport, Maine, 미국, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
-
Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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-
Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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-
New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health NCORP
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Randolph Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Vidant Oncology-Kinston
-
Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 여포성 비호지킨 림프종, 세계보건기구(WHO) 분류 등급 1, 2 또는 3a(중심 세포가 존재하는 고배율 필드당 > 15 중심 모세포)
- 유일한 진단 수단으로서의 골수 생검은 허용되지 않지만 결절 생검과 함께 제출될 수 있습니다.
- 미세 바늘 흡입은 허용되지 않습니다.
- 환자 등록 후 60일 이내에 병리학을 제출하지 않으면 주요 프로토콜 위반으로 간주됩니다.
환자는 다음 중 위험도가 낮은 질병의 지표 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- >= 여포성 림프종 국제 예후 지수에 의한 위험 인자 3개 또는 여포성 림프종 국제 예후 지수에 의한 위험 인자 2개 및 크기 > 6cm 크기의 부피가 큰 종괴 또는 림프절이 하나 이상
여포성 림프종 국제 예후 지수(FLIPI 점수):
- 나이 > 60세
- > 4 결절 부위의 침범
- 3기-4기 질환
- 헤모글로빈 < 12.0g/dL
젖산 탈수소효소(LDH) > 정상 상한(ULN)
- 위의 위험 요소 중 0-1: 낮은 위험
- 2가지 위험 인자: 중간 위험
- >= 3가지 위험 요소: 낮은 위험
- 이전에 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 방사성 면역 요법 없음
- 비악성 질환에 대한 유지 요법 또는 치료 관련 오파투무맙 반응을 예방하기 위한 경우를 제외하고 코르티코스테로이드는 허용되지 않습니다(유지 요법 용량은 20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 초과해서는 안 됨).
신체 검사 또는 영상 연구에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 불가능한 질병만으로는 허용되지 않습니다. 1cm를 초과하는 모든 종양 질량이 허용됩니다. 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변에는 다음이 포함됩니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 염증성 유방 질환
- 림프관염 피부/폐
- 골수 침범(비호지킨 림프종에 의한 침범에 주목해야 함)
- 환자는 림프종에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범이 없어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 임신 또는 수유 중인 환자는 등록할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한, 가임 여성 및 남성은 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용할 것을 약속해야 합니다. 적절한 산아제한 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임약(Norplant) 또는 이중 장벽 방법(격막 + 콘돔)이 포함됩니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 자격이 있습니다. HIV 감염 환자는 다음을 충족해야 합니다: B형 또는 C형 간염 동시 감염의 증거가 없음; CD4+ 수치 > 400/ul; HIV 내성 변종의 증거 없음; HIV 바이러스 로드가 < 50 복사본 HIV RNA/mL인 항 HIV 요법에 대해; 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)-정의 조건의 병력 없음; zidovudine 또는 stavudine은 화학 요법과 중복 독성으로 인해 허용되지 않습니다.
- 환자는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거가 없어야 합니다(즉, 항-B형 간염 코어[HBc] 또는 항-C형 간염 바이러스[HCV] 항체에 대한 양성 혈청학이 없음). B형 간염 바이러스(HBV) 혈청 반응 양성 환자(B형 간염 표면 항원[HBsAg] +)는 기준선에서 HBV 데옥시리보핵산(DNA)이 검출되지 않고 각 치료 주기에서 HBV DNA 검사를 통해 활성 HBV 감염의 증거에 대해 면밀히 모니터링되는 경우 자격이 있습니다. ; 치료 완료 후 HBsAg + 환자는 치료 후 6개월 동안 2개월마다 HBV DNA 검사로 모니터링해야 하며 라미부딘을 계속 투여해야 합니다.
- 과립구 >= 1,000/uL
- 혈소판 수치 >= 75,000/uL
- 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 =< 2 x ULN
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(오파투무맙, 벤다무스틴 염산염)
유도: 환자는 1일에 2-8시간에 걸쳐 오파투무맙 IV를, 1일과 2일에 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를 받습니다. 치료는 최대 6코스까지 35일마다 반복됩니다. 질병 진행이 없는 환자는 유지 요법을 계속합니다. 유지 관리: 유도 과정 6 시작 후 8주부터 시작하여 환자는 1일차에 2~8시간에 걸쳐 ofatumumab IV를 투여받습니다. 최대 4코스까지 56일마다 치료를 반복합니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
FDG-PET 진행
다른 이름들:
FDG-PET 진행
다른 이름들:
|
|
실험적: B군(오파투무맙, 벤다무스틴 염산염, 보르테조밉)
유도: 환자는 1일에 2-8시간에 걸쳐 오파투무맙 IV를, 1일과 2일에 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를, 1, 8, 15, 22일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV 또는 SC를 투여받습니다. 치료는 최대 6개 코스에 대해 35일마다 반복됩니다. 질병 진행이 없는 환자는 유지 요법을 계속합니다. 유지 관리: 유도 과정 6 시작 후 8주부터 시작하여 환자는 1일에 2-8시간 동안 ofatumumab IV를, 1, 8, 15, 22일에 3-5초 동안 bortezomib IV 또는 SC를 받습니다. 치료는 56회마다 반복됩니다. 최대 4 코스 일. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
FDG-PET 진행
다른 이름들:
FDG-PET 진행
다른 이름들:
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완료 응답률
기간: 무작위 배정일부터 어떤 이유로든 환자가 치료를 중단할 때까지, 무작위 배정 후 최대 484일
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완전 반응은 국제 조화 프로젝트 반응 기준을 사용하여 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 골수가 치료 전에 림프종과 관련된 경우 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다. 6주기의 오파투무맙-벤다무스틴(ARM A)과 6주기의 오파투무맙, 보르테조밉 및 벤다무스틴(ARM B)을 투여받은 새로 진단된 치료되지 않은 여포성 림프종 환자에서 완전 반응(CR) 비율을 계산했습니다. 완전 반응률은 완전 반응을 보인 환자 수를 평가 대상 환자 수로 나누어 계산했습니다. |
무작위 배정일부터 어떤 이유로든 환자가 치료를 중단할 때까지, 무작위 배정 후 최대 484일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
1년, 2년, 3년 및 4년에서의 PFS 비율(백분율)은 각각의 시점에서 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율로 정의됩니다.
로그 순위 테스트의 p-값은 두 팔 사이의 PFS를 비교하기 위해 계산됩니다.
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최대 4년
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치료와 관련이 있을 가능성이 있는 3등급 이상의 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응을 경험한 환자의 수
기간: 무작위 배정일부터 어떤 이유로든 환자가 치료를 중단할 때까지, 무작위 배정 후 최대 484일
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 평가된 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 3등급 이상의 혈액학적 및 비혈액학적 부작용을 경험한 환자의 수
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무작위 배정일부터 어떤 이유로든 환자가 치료를 중단할 때까지, 무작위 배정 후 최대 484일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전처리 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)
기간: 최대 10년
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PFS는 로그 순위 테스트를 사용하여 각 SNP의 세 가지 유전자형 그룹 간에 비교됩니다.
우성, 열성 및 비례 위험 모델에서 로그 순위 테스트의 최대값을 취하여 maxtype 테스트를 사용합니다.
최대 테스트의 임계 값(또는 p-값)은 순열 방법으로 얻을 수 있습니다.
샘플 크기가 작기 때문에 여러 테스트 조정을 적용할 수 없습니다.
|
최대 10년
|
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면역조직화학적(IHC) 마커
기간: 최대 10년
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IHC 마커는 반응(2-샘플 t-테스트 사용) 및 PFS(Cox 회귀 방법 사용) 데이터와 상관될 것입니다.
샘플 크기가 작기 때문에 여러 테스트 조정이 적용되지 않습니다.
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최대 10년
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Fludeoxyglucose-positron-emission Tomography의 예측 가치
기간: 최대 36-38주(코스 6 후 6-8주, 마지막 유도 화학 요법 코스 후 1일)
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비율은 응답(2-샘플 t-테스트 사용) 및 PFS(Cox 회귀 방법 사용) 데이터와 상관 관계가 있습니다.
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최대 36-38주(코스 6 후 6-8주, 마지막 유도 화학 요법 코스 후 1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02625 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CALGB-50904 (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000694298
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