Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офатумумаб и бендамустин гидрохлорид с бортезомибом или без него в лечении пациентов с нелеченой фолликулярной неходжкинской лимфомой

8 марта 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II офатумумаба и бендамустина по сравнению с офатумумабом, бортезомибом (NSC № 681239) и бендамустином у пациентов с нелеченой фолликулярной лимфомой

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается эффективность офатумумаба и бендамустина гидрохлорида с бортезомибом или без него при лечении пациентов с нелеченой фолликулярной неходжкинской лимфомой. Моноклональные антитела, такие как офатумумаб, могут по-разному блокировать рост рака, воздействуя на определенные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гидрохлорид бендамустина, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Бортезомиб может также останавливать рост раковых клеток, блокируя приток крови к опухоли. Пока неизвестно, являются ли офатумумаб и бендамустин гидрохлорид более эффективными по сравнению с бортезомибом при лечении пациентов с фолликулярной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту полного ответа (ПО) у недавно диагностированных, нелеченных пациентов с фолликулярной лимфомой, получающих 6 циклов офатумумаба-бендамустина (бендамустина гидрохлорида) (ARM A) и 6 циклов офатумумаба, бортезомиба и бендамустина (ARM B) с использованием International Критерии реагирования проекта гармонизации.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с нелеченной фолликулярной лимфомой после 6 циклов офатумумаба-бендамустина (ARM A) с последующим поддерживающим лечением офатумумабом и после 6 циклов офатумумаба, бортезомиба и бендамустина с последующим поддерживающим лечением офатумумабом и бортезомибом ( РУКА Б).

II. Определить профиль токсичности офатумумаба и бендамустина, а также офатумумаба, бортезомиба и бендамустина у пациентов с нелеченой фолликулярной лимфомой высокого риска.

III. Определить изменения как качественных, так и полуколичественных результатов флудеоксиглюкозной (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на исходном уровне, после 2-го цикла (32-35-й день) и в конце терапии (6-8 недель после последней цикл индукционной химиотерапии, но до поддерживающей терапии) с офатумумабом-бендамустином и офатумумабом, бортезомибом и бендамустином коррелируют с ответом и ВБП у пациентов с фолликулярной лимфомой высокого риска.

IV. Оценить эффективность комбинаторного подхода с использованием как качественных, так и полуколичественных изменений в ФДГ-ПЭТ и компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) на исходном уровне, после 2-го цикла (32–35-й день) и в конце терапии. (6-8 недель после последнего цикла индукционной химиотерапии перед поддерживающей терапией) приведет к более высокой прогностической ценности ответа и ВБП у пациентов с фолликулярной лимфомой высокого риска.

V. Сопоставить все молекулярные параметры с параметрами ФДГ-ПЭТ при определении ответа и ВБП.

VI. Соотнести однонуклеотидные полиморфизмы до лечения с ответом и ВБП после терапии офатумумабом-бендамустином и офатумумабом, бортезомибом и бендамустином у пациентов с нелеченой фолликулярной лимфомой высокого риска.

VII. Для корреляции кластера дифференцировки (CD)-68, В-клеточного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)/лимфомы (bcl)-2, маркера пролиферации Ki-67 (Ki-67), вилкообразной коробки P3 (FOXP3), активированного цитотоксического T -клетки, ассоциированные с лимфомой макрофаги (LAM), ассоциированный с меланомой антиген (мутированный) 1 (MUM1), CD10, ядерный v-rel птичий ретикулоэндотелиоз вирусный онкоген гомолог A (p65) и v-rel птичий ретикулоэндотелиоз вирусный онкоген гомолог C (cREL) субъединицы ядерного фактора полипептида каппа-легкого гена-энхансера в В-клетках (NFkB) и выбранные генетические транслокации с помощью анализа флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) (такие как Bcl-2 и Bcl-6) с ответом и ВБП у пациентов, получающих начальную Терапия фолликулярной лимфомы высокого риска.

VIII. Чтобы определить, могут ли сигнатуры иммунных генов, ранее идентифицированные как прогностические факторы при фолликулярной лимфоме, применяться к залитым парафином тканям у пациентов, получавших лечение офатумумабом и бендамустином или офатумумабом, бендамустином и бортезомибом; оценить сигнатуры микрорибонуклеиновой кислоты (РНК), связанные с этими сигнатурами генов и исходом.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

РУКА А:

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают офатумумаб внутривенно (в/в) в течение 2-8 часов в 1-й день и бендамустина гидрохлорид в/в в течение 30-60 минут в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 35 дней до 6 курсов. Пациенты без прогрессирования заболевания продолжают поддерживающую терапию.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Через 8 недель после начала индукционного курса 6 пациенты получают офатумумаб внутривенно в течение 2–8 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 56 дней до 4 курсов.

РУКА Б:

ИНДУКЦИЯ: пациенты получают офатумумаб в/в в течение 2-8 часов в 1-й день, бендамустин гидрохлорид в/в в течение 30-60 минут в 1-й и 2-й дни и бортезомиб в/в в течение 3-5 секунд или подкожно (п/к) в 1, 8, 15 дни, и 22. Лечение повторяют каждые 35 дней до 6 курсов. Пациенты без прогрессирования заболевания продолжают поддерживающую терапию.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Через 8 недель после начала индукционного курса 6 пациенты получают офатумумаб в/в в течение 2-8 часов в 1-й день и бортезомиб в/в в течение 3-5 секунд или подкожно в 1, 8, 15 и 22 дни. Лечение повторяют каждые 56 дней. дней до 4 курсов.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение до 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная фолликулярная неходжкинская лимфома, степень классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 1, 2 или 3a (> 15 центробластов в поле зрения при высоком увеличении с наличием центроцитов)

    • Биопсия костного мозга в качестве единственного средства диагностики неприемлема, но может быть представлена ​​в сочетании с биопсией лимфоузлов.
    • Тонкоигольные аспираты не приемлемы
    • Непредставление патологии в течение 60 дней после регистрации пациента будет считаться серьезным нарушением протокола.

  • Пациенты должны иметь хотя бы один из следующих показателей низкого риска заболевания:

    • >= 3 фактора риска по Международному прогностическому индексу фолликулярной лимфомы или 2 фактора риска по Международному прогностическому индексу фолликулярной лимфомы и по крайней мере одно объемное образование или лимфатический узел размером > 6 см

    • Международный прогностический индекс фолликулярной лимфомы (оценка FLIPI):

      • Возраст > 60 лет
      • Вовлечение > 4 узловых участков
      • III-IV стадии заболевания
      • Гемоглобин < 12,0 г/дл

      • Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > верхней границы нормы (ВГН)

        • 0-1 из вышеперечисленных факторов риска: низкий риск
        • 2 фактора риска: промежуточный риск
        • >= 3 фактора риска: плохой риск
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или радиоиммунотерапии
  • Кортикостероиды не разрешены, за исключением поддерживающей терапии незлокачественного заболевания или для предотвращения связанных с лечением реакций на офатумумаб (доза поддерживающей терапии не должна превышать 20 мг/сутки преднизолона или его эквивалента).

  • Поддающееся измерению заболевание должно присутствовать либо при физикальном осмотре, либо при визуализирующих исследованиях; само по себе неизмеримое заболевание неприемлемо; допустима любая опухолевая масса > 1 см; поражения, которые считаются неизмеримыми, включают следующее:

    • Поражения костей
    • Лептоменингиальная болезнь
    • Асцит
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Воспалительные заболевания молочной железы
    • Лимфангит кожи/пульмонис
    • Вовлечение костного мозга (следует отметить поражение неходжкинской лимфомой)
  • У пациентов не должно быть известных поражений центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Пациенты должны быть небеременными и не кормящими грудью; беременные или кормящие пациенты не могут быть зачислены; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до регистрации; кроме того, женщины и мужчины детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего своего участия в этом исследовании; соответствующие методы контроля рождаемости включают воздержание, оральные контрацептивы, имплантируемые гормональные контрацептивы (Норплант) или метод двойного барьера (диафрагма плюс презерватив)
  • Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право; пациенты с ВИЧ-инфекцией должны соответствовать следующим требованиям: отсутствие признаков сопутствующей инфекции гепатитом В или С; количество CD4+ > 400/мкл; отсутствие признаков резистентных штаммов ВИЧ; на антиретровирусной терапии при вирусной нагрузке ВИЧ < 50 копий РНК ВИЧ/мл; отсутствие в анамнезе состояний, определяющих синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); зидовудин или ставудин не разрешены из-за перекрывающейся токсичности с химиотерапией
  • У пациентов не должно быть признаков активной инфекции гепатита В или С (т. е. отсутствие положительной серологии на основные антитела против гепатита В [HBc] или против вируса гепатита С [HCV]); серопозитивные пациенты с вирусом гепатита В (HBV) (поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] +) подходят, если дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) HBV не определяется на исходном уровне, и они находятся под пристальным наблюдением на наличие признаков активной инфекции HBV с помощью тестирования ДНК HBV в каждом цикле лечения. ; после завершения лечения пациенты с HBsAg+ должны проходить тестирование на ДНК ВГВ каждые 2 месяца в течение 6 месяцев после лечения, продолжая прием ламивудина
  • Гранулоциты >= 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мкл
  • Креатинин = < 2,0 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Билирубин = < 2 х ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (офатумумаб, бендамустина гидрохлорид)

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают офатумумаб внутривенно в течение 2-8 часов в 1-й день и бендамустин гидрохлорид в/в в течение 30-60 минут в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 35 дней до 6 курсов. Пациенты без прогрессирования заболевания продолжают поддерживающую терапию.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Через 8 недель после начала индукционного курса 6 пациенты получают офатумумаб внутривенно в течение 2–8 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 56 дней до 4 курсов.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Бендамустин гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Треанда
  • Бендека
  • КЭП-18083
  • Бендамустин гидрохлорид
  • Цитостасан гидрохлорид
  • Левакт
  • Рибомустин
  • СиБ Л-0501
  • Треакисим
  • Белрапцо
Биологический: Офатумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кесимпта
  • Арзерра
  • ХуМакс-CD20
  • ГСК1841157
  • ХуМакс-CD20, 2F2
Радиация: Флудеоксиглюкоза F-18
Пройти ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография с радиоактивно меченым нацеливающим агентом
Пройти ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография с радиоактивно мечеными нацеливающими агентами
Экспериментальный: Группа B (офатумумаб, бендамустина гидрохлорид, бортезомиб)

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают офатумумаб в/в в течение 2-8 часов в 1-й день, бендамустина гидрохлорид в/в в течение 30-60 минут в 1-й и 2-й дни и бортезомиб в/в в течение 3-5 секунд или подкожно в 1, 8, 15 и 22 дни. Лечение повторяют каждые 35 дней до 6 курсов. Пациенты без прогрессирования заболевания продолжают поддерживающую терапию.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Через 8 недель после начала индукционного курса 6 пациенты получают офатумумаб в/в в течение 2-8 часов в 1-й день и бортезомиб в/в в течение 3-5 секунд или подкожно в 1, 8, 15 и 22 дни. Лечение повторяют каждые 56 дней. дней до 4 курсов.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Бендамустин гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Треанда
  • Бендека
  • КЭП-18083
  • Бендамустин гидрохлорид
  • Цитостасан гидрохлорид
  • Левакт
  • Рибомустин
  • СиБ Л-0501
  • Треакисим
  • Белрапцо
Биологический: Офатумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кесимпта
  • Арзерра
  • ХуМакс-CD20
  • ГСК1841157
  • ХуМакс-CD20, 2F2
Радиация: Флудеоксиглюкоза F-18
Пройти ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография с радиоактивно меченым нацеливающим агентом
Пройти ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография с радиоактивно мечеными нацеливающими агентами
Лекарство: Бортезомиб
Учитывая IV или SC
Другие имена:
  • Велкейд
  • 341 млн.
  • ПС-341
  • ЛДП 341
  • [(1R)-3-Метил-1-[[(2S)-1-оксо-3-фенил-2-[(пиразинилкарбонил)амино]пропил]амино]бутил]бороновая кислота
  • PS341

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов
Временное ограничение: С даты рандомизации до прекращения лечения пациентом по любой причине, до 484 дней после рандомизации

Полный ответ был определен с использованием критериев ответа Международного проекта гармонизации как полное исчезновение всех поддающихся обнаружению клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии. Если костный мозг был поражен лимфомой до лечения, инфильтрат должен был очиститься при повторной биопсии костного мозга.

Частота полного ответа (ПО) была рассчитана у пациентов с недавно диагностированной нелеченой фолликулярной лимфомой, получавших 6 циклов офатумумаба-бендамустина (ARM A) и 6 циклов офатумумаба, бортезомиба и бендамустина (ARM B).

Частота полного ответа рассчитывалась как количество пациентов с полным ответом, деленное на количество пациентов, подходящих для оценки.
С даты рандомизации до прекращения лечения пациентом по любой причине, до 484 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения. Показатели ВБП (в процентах) через 1, 2, 3 и 4 года определяются как процент пациентов, которые живы и не имеют прогрессирования в соответствующие моменты времени. Р-значения теста логарифмического ранга будут рассчитаны для сравнения ВБП между двумя группами.
До 4 лет
Количество пациентов, у которых развились гематологические и негематологические нежелательные явления 3+ степени, по крайней мере, возможно связанные с лечением
Временное ограничение: С даты рандомизации до прекращения лечения пациентом по любой причине, до 484 дней после рандомизации
Количество пациентов, которые испытали гематологические и негематологические нежелательные явления 3+ степени, по крайней мере, возможно, связанные с лечением, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
С даты рандомизации до прекращения лечения пациентом по любой причине, до 484 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) до лечения
Временное ограничение: До 10 лет
ВБП будет сравниваться среди трех групп генотипов каждого SNP с использованием тестов логарифмического ранга. Тест maxtype будет использоваться путем получения максимального значения тестов логарифмического ранга в рамках модели доминантной, рецессивной и пропорциональной опасности. Критическое значение (или p-значение) максимального теста будет получено методом перестановки. Корректировка множественного тестирования не может быть применена из-за небольшого размера выборки.
До 10 лет
Иммуногистохимические (ИГХ) маркеры
Временное ограничение: До 10 лет
Маркеры IHC будут коррелировать с данными ответа (с использованием двухвыборочного t-критерия) и PFS (с использованием метода регрессии Кокса). Корректировка множественного тестирования не будет применяться из-за небольшого размера выборки.
До 10 лет
Прогностическая ценность флудеоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии
Временное ограничение: До 36-38 недель (6-8 недель после 6-го курса, 1-й день после последнего курса индукционной химиотерапии)
Отношение будет коррелировать с данными ответа (с использованием двухвыборочного t-критерия) и PFS (с использованием метода регрессии Кокса).
До 36-38 недель (6-8 недель после 6-го курса, 1-й день после последнего курса индукционной химиотерапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02625 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CALGB-50904 (Другой идентификатор: CTEP)
  • CDR0000694298

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться