Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ofatumumab och Bendamustine Hydrochloride med eller utan Bortezomib vid behandling av patienter med obehandlat follikulärt non-Hodgkin-lymfom

8 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av Ofatumumab och Bendamustine vs. Ofatumumab, Bortezomib (NSC # 681239) och Bendamustine hos patienter med obehandlat follikulärt lymfom

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl ofatumumab och bendamustinhydroklorid med eller utan bortezomib fungerar vid behandling av patienter med obehandlat follikulärt non-Hodgkin-lymfom. Monoklonala antikroppar, såsom ofatumumab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt genom att rikta in sig på vissa celler. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom bendamustinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Bortezomib kan också stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om ofatumumab och bendamustinhydroklorid är mer effektiva med bortezomib vid behandling av patienter med follikulärt non-Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma den fullständiga responsen (CR) hos nyligen diagnostiserade, obehandlade follikulära lymfompatienter som får 6 cykler av ofatumumab-bendamustin (bendamustinhydroklorid) (ARM A) och 6 cykler av ofatumumab, bortezomib och bendamustin (ARM B) med International Harmoniseringskriterier för projektsvar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med obehandlat follikulärt lymfom efter 6 cykler av ofatumumab-bendamustin (ARM A) följt av underhåll av atumumab och efter 6 cykler av ofatumumab, bortezomib och bendamustin följt av underhåll av atumumab och bortezomib ( ARM B).

II. För att fastställa toxicitetsprofilen för ofatumumab och bendamustin och ofatumumab, bortezomib och bendamustin hos patienter med obehandlat follikulärt lymfom med hög risk.

III. För att bestämma om förändringar i både kvalitativ och semikvantitativ fludeoxiglukos (FDG)-positron-emissionstomografi (PET) fynd vid baslinjen, efter cykel 2 (dag 32-35) och i slutet av behandlingen (6-8 veckor efter den sista cykel av induktionskemoterapi men före underhållsbehandling) med ofatumumab-bendamustin och ofatumumab, bortezomib och bendamustin korrelerar med respons och PFS hos patienter med follikulärt lymfom med hög risk.

IV. För att bedöma om ett kombinatoriskt tillvägagångssätt som använder både kvalitativa och semikvantitativa förändringar i FDG-PET och datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) studier vid baslinjen, efter cykel 2 (dag 32-35) och i slutet av behandlingen (6-8 veckor efter den sista cykeln av induktionskemoterapi före underhållsbehandling) skulle resultera i ett högre prediktivt värde för respons och PFS hos patienter med follikulärt lymfom med hög risk.

V. Att korrelera alla molekylära parametrar med FDG-PET-parametrar vid bestämning av respons och PFS.

VI. Att korrelera singelnukleotidpolymorfismer före behandling med respons och PFS efter behandling med ofatumumab-bendamustin och ofatumumab, bortezomib och bendamustin hos patienter med obehandlat follikulärt lymfom med hög risk.

VII. För att korrelera kluster av differentiering (CD)-68, B-cells kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/lymfom (bcl)-2, markör för proliferation Ki-67 (Ki-67), gaffellåda P3 (FOXP3), aktiverad cytotoxisk T -celler, lymfomassocierade makrofager (LAM), melanomassocierat antigen (muterat) 1 (MUM1), CD10, nukleär v-rel aviär reticuloendotheliosis viral onkogen homolog A (p65) och v-rel aviär reticuloendotheliosis viral onkogen homolog C (cREL) subenheter av nukleär faktor av kappa lätt polypeptid genförstärkare i B-celler (NFkB), och utvalda genetiska translokationer genom fluorescerande in situ hybridisering (FISH) analys (såsom Bcl-2 och Bcl-6) med respons och PFS hos patienter som får initial behandling för högriskfollikulärt lymfom.

VIII. För att fastställa om immungensignaturer som tidigare identifierats som prognostiska faktorer vid follikulärt lymfom kan appliceras på paraffininbäddade vävnader hos patienter som behandlats med ofatumumab och bendamustin eller ofatumumab, bendamustin och bortezomib; utvärdera mikroribonukleinsyra (RNA) signaturer associerade med dessa gensignaturer och resultat.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A:

INDUKTION: Patienterna får ofatumumab intravenöst (IV) under 2-8 timmar på dag 1 och bendamustinhydroklorid IV under 30-60 minuter på dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 35:e dag i upp till 6 kurer. Patienter utan sjukdomsprogression fortsätter till underhållsbehandling.

UNDERHÅLL: Med början 8 veckor efter starten av induktionskur 6 får patienterna ofatumumab IV under 2-8 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 56:e dag i upp till 4 kurer.

ARM B:

INDUKTION: Patienterna får ofatumumab IV under 2-8 timmar dag 1, bendamustinhydroklorid IV under 30-60 minuter dag 1 och 2, och bortezomib IV under 3-5 sekunder eller subkutant (SC) dag 1, 8, 15, och 22. Behandlingen upprepas var 35:e dag i upp till 6 kurer. Patienter utan sjukdomsprogression fortsätter till underhållsbehandling.

UNDERHÅLL: Med början 8 veckor efter starten av induktionskur 6 får patienterna ofatumumab IV under 2-8 timmar på dag 1 och bortezomib IV under 3-5 sekunder eller SC på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 56. dagar för upp till 4 kurser.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 4:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad i upp till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat follikulärt non-Hodgkin-lymfom, Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering grad 1, 2 eller 3a (> 15 centroblaster per högeffektfält med centrocyter närvarande)

    • Benmärgsbiopsier som det enda sättet för diagnos är inte acceptabla, men de kan lämnas in i samband med nodalbiopsier
    • Finnålssug är inte acceptabla
    • Underlåtenhet att lämna in patologi inom 60 dagar efter patientregistrering kommer att betraktas som ett allvarligt protokollöverträdelse

  • Patienter måste ha minst en av följande indikatorer på sjukdom med låg risk:

    • >= 3 riskfaktorer enligt Follicular Lymphoma International Prognostic Index, eller 2 riskfaktorer enligt Follicular Lymphoma International Prognostic Index och minst en skrymmande massa eller lymfkörtel > 6 cm i storlek

    • Follikulärt lymfom International Prognostic Index (FLIPI-poäng):

      • Ålder > 60 år
      • Involvering av > 4 nodalplatser
      • Steg III-IV sjukdom
      • Hemoglobin < 12,0 g/dL

      • Laktatdehydrogenas (LDH) > övre normalgräns (ULN)

        • 0-1 av ovanstående riskfaktorer: låg risk
        • 2 riskfaktorer: medelrisk
        • >= 3 riskfaktorer: dålig risk
  • Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller radioimmunterapi
  • Inga kortikosteroider är tillåtna, förutom för underhållsbehandling för en icke-malign sjukdom eller för att förhindra behandlingsrelaterade ofatumumab-reaktioner (dosen för underhållsbehandling får inte överstiga 20 mg/dag prednison eller motsvarande)

  • Mätbar sjukdom måste vara närvarande antingen vid fysisk undersökning eller avbildningsstudier; enbart icke-mätbar sjukdom är inte acceptabel; vilken tumörmassa som helst > 1 cm är acceptabel; lesioner som anses icke-mätbara inkluderar följande:

    • Benskador
    • Leptomeningeal sjukdom
    • Ascites
    • Pleural/perikardiell effusion
    • Inflammatorisk bröstsjukdom
    • Lymfangit cutis/pulmonis
    • Benmärgspåverkan (inblandning av icke-Hodgkin-lymfom bör noteras)
  • Patienter får inte ha någon känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom
  • Patienter måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Patienter måste vara icke-gravida och icke ammande; gravida eller ammande patienter får inte registreras; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar före registreringen; dessutom måste kvinnor och män i fertil ålder förbinda sig att använda en effektiv form av preventivmedel under hela sitt deltagande i denna studie; lämpliga preventivmetoder inkluderar abstinens, orala preventivmedel, implanterbara hormonella preventivmedel (Norplant) eller dubbelbarriärmetod (diafragma plus kondom)
  • Patienter med infektion med humant immunbristvirus (HIV) är berättigade; patienter med HIV-infektion måste uppfylla följande: inga tecken på samtidig infektion med hepatit B eller C; CD4+-antal > 400/ul; inga bevis för resistenta stammar av HIV; på anti-HIV-terapi med en HIV-virusmängd < 50 kopior HIV RNA/ml; ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd; inga zidovudin eller stavudin är tillåtna på grund av överlappande toxicitet med kemoterapi
  • Patienter får inte ha några tecken på aktiv hepatit B- eller C-infektion (dvs. ingen positiv serologi för antikroppar mot hepatit B-kärna [HBc] eller anti-hepatit C-virus [HCV]); hepatit B-virus (HBV) seropositiva patienter (hepatit B-ytantigen [HBsAg] +) är berättigade om HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) inte går att upptäcka vid baslinjen och de övervakas noggrant för tecken på aktiv HBV-infektion genom HBV-DNA-testning vid varje behandlingscykel ; efter avslutad behandling måste HBsAg +-patienter övervakas med HBV-DNA-testning varannan månad under 6 månader efter behandlingen, samtidigt som lamivudin fortsätter
  • Granulocyter >= 1 000/ul
  • Trombocytantal >= 75 000/uL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x övre normalgränsen (ULN)
  • Bilirubin =< 2 x ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (ofatumumab, bendamustinhydroklorid)

INDUKTION: Patienterna får ofatumumab IV under 2-8 timmar dag 1 och bendamustinhydroklorid IV under 30-60 minuter dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 35:e dag i upp till 6 kurer. Patienter utan sjukdomsprogression fortsätter till underhållsbehandling.

UNDERHÅLL: Med början 8 veckor efter starten av induktionskur 6 får patienterna ofatumumab IV under 2-8 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 56:e dag i upp till 4 kurer.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydroklorid
  • Cytostasan hydroklorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biologisk: Ofatumumab
Givet IV
Andra namn:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Strålning: Fludeoxiglukos F-18
Genomgå FDG-PET
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglukos F 18
  • Fludeoxiglukos (18F)
  • Fludeoxiglukos F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxi-D-glukos
  • Fluorodeoxiglukos F18
Procedur: Positronemissionstomografi med radioaktivt märkt målinriktningsmedel
Genomgå FDG-PET
Andra namn:
  • Positronemissionstomografi med radioaktivt märkta målinriktningsmedel
Experimentell: Arm B (ofatumumab, bendamustinhydroklorid, bortezomib)

INDUKTION: Patienter får ofatumumab IV under 2-8 timmar på dag 1, bendamustinhydroklorid IV under 30-60 minuter på dag 1 och 2, och bortezomib IV under 3-5 sekunder eller SC på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 35:e dag i upp till 6 kurer. Patienter utan sjukdomsprogression fortsätter till underhållsbehandling.

UNDERHÅLL: Med början 8 veckor efter starten av induktionskur 6 får patienterna ofatumumab IV under 2-8 timmar på dag 1 och bortezomib IV under 3-5 sekunder eller SC på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 56. dagar för upp till 4 kurser.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydroklorid
  • Cytostasan hydroklorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biologisk: Ofatumumab
Givet IV
Andra namn:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Strålning: Fludeoxiglukos F-18
Genomgå FDG-PET
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglukos F 18
  • Fludeoxiglukos (18F)
  • Fludeoxiglukos F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxi-D-glukos
  • Fluorodeoxiglukos F18
Procedur: Positronemissionstomografi med radioaktivt märkt målinriktningsmedel
Genomgå FDG-PET
Andra namn:
  • Positronemissionstomografi med radioaktivt märkta målinriktningsmedel
Läkemedel: Bortezomib
Givet IV eller SC
Andra namn:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(lR)-3-metyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyra
  • PS341

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills patienten avbryter behandlingen av någon anledning, upp till 484 dagar efter randomisering

Ett fullständigt svar definierades med hjälp av International Harmonization Project Response Criteria som det fullständiga försvinnandet av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen. Om benmärgen var involverad av lymfom före behandling måste infiltratet ha försvunnit vid upprepad benmärgsbiopsi.

Den fullständiga svarsfrekvensen (CR) beräknades hos nydiagnostiserade obehandlade follikulära lymfompatienter som fick 6 cykler av ofatumumab-bendamustin (ARM A) och 6 cykler av ofatumumab, bortezomib och bendamustin (ARM B).

Den fullständiga svarsfrekvensen beräknades som antalet patienter med ett fullständigt svar dividerat med antalet patienter som var kvalificerade för utvärdering.
Från randomiseringsdatum tills patienten avbryter behandlingen av någon anledning, upp till 484 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. PFS-frekvenser (procentandelar) vid 1, 2, ,3 och 4 år definieras som andelen patienter som är vid liv och progressionsfria vid respektive tidpunkt. P-värdena för log-rank testet kommer att beräknas för att jämföra PFS mellan de två armarna.
Upp till 4 år
Antalet patienter som upplevde grad 3+ hematologiska och icke-hematologiska biverkningar åtminstone möjligen relaterade till behandling
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills patienten avbryter behandlingen av någon anledning, upp till 484 dagar efter randomisering
Antalet patienter som upplevde grad 3+ hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som åtminstone möjligen var relaterade till behandlingen bedömt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Från randomiseringsdatum tills patienten avbryter behandlingen av någon anledning, upp till 484 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbehandling av singelnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsram: Upp till 10 år
PFS kommer att jämföras mellan de tre genotypgrupperna för varje SNP med hjälp av log-rank tester. Ett maxtype-test kommer att användas genom att ta det maximala värdet av log-rank testerna under dominant, recessiv och proportionell riskmodell. Det kritiska värdet (eller p-värdet) för maxtestet kommer att erhållas med en permutationsmetod. Ingen justering av flera tester kan tillämpas på grund av den lilla provstorleken.
Upp till 10 år
Immunhistokemiska (IHC) markörer
Tidsram: Upp till 10 år
IHC-markörerna kommer att korreleras med respons (med två-prov t-test) och PFS (med Cox-regressionsmetoden) data. Ingen justering av flera tester kommer att tillämpas på grund av den lilla provstorleken.
Upp till 10 år
Prediktivt värde av fludeoxiglukos-positron-emissionstomografi
Tidsram: Upp till 36-38 veckor (6-8 veckor efter kur 6, dag 1 efter sista kuren med induktionskemoterapi)
Förhållandet kommer att korreleras med svarsdata (med tvåprovs t-test) och PFS (med Cox-regressionsmetoden).
Upp till 36-38 veckor (6-8 veckor efter kur 6, dag 1 efter sista kuren med induktionskemoterapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2017

Avslutad studie (Beräknad)

7 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Första postat (Beräknad)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02625 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CALGB-50904 (Annan identifierare: CTEP)
  • CDR0000694298

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grad 3a follikulärt lymfom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera