Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ofatumumab a bendamustin hydrochlorid s nebo bez bortezomibu při léčbě pacientů s neléčeným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem

8. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s Ofatumumabem a Bendamustinem vs. Ofatumumab, Bortezomib (NSC č. 681239) a Bendamustin u pacientů s neléčeným folikulárním lymfomem

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře působí ofatumumab a bendamustin hydrochlorid s bortezomibem nebo bez něj při léčbě pacientů s neléčeným folikulárním non-Hodgkinským lymfomem. Monoklonální protilátky, jako je ofatumumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby tím, že se zaměří na určité buňky. Léky používané při chemoterapii, jako je bendamustin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Bortezomib může také zastavit růst rakovinných buněk tím, že zablokuje průtok krve do nádoru. Dosud není známo, zda jsou ofatumumab a bendamustin-hydrochlorid účinnější s bortezomibem při léčbě pacientů s folikulárním non-Hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru kompletní odpovědi (CR) u nově diagnostikovaných, neléčených pacientů s folikulárním lymfomem, kteří dostávali 6 cyklů ofatumumab-bendamustin (bendamustin hydrochlorid) (ARM A) a 6 cyklů ofatumumab, bortezomib a bendamustin (ARM B) pomocí International Kritéria odezvy na projekt harmonizace.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit přežití bez progrese (PFS) pacientů s neléčeným folikulárním lymfomem po 6 cyklech ofatumumab-bendamustinu (ARM A) s následnou udržovací léčbou ofatumumabem a po 6 cyklech ofatumumabem, bortezomibem a bendamustinem s následnou udržovací léčbou ofatumumabem a bortezomibem ( ARM B).

II. Stanovit profil toxicity ofatumumab a bendamustin a ofatumumab, bortezomib a bendamustin u pacientů s neléčeným vysoce rizikovým folikulárním lymfomem.

III. Zjistit, zda změny v kvalitativním i semikvantitativním nálezu fludeoxyglukózy (FDG)-pozitronové emisní tomografie (PET) na začátku léčby, po 2. cyklu (32.–35. den) a na konci léčby (6–8 týdnů po poslední cyklu indukční chemoterapie, ale před udržovací léčbou) s ofatumumabem-bendamustinem a ofatumumabem, bortezomibem a bendamustinem korelují s odpovědí a PFS u pacientů s vysoce rizikovým folikulárním lymfomem.

IV. Posoudit, zda kombinační přístup využívající jak kvalitativní, tak semikvantitativní změny ve studiích FDG-PET a počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) na začátku léčby, po 2. cyklu (32.–35. den) a na konci léčby (6-8 týdnů po posledním cyklu indukční chemoterapie před udržovací terapií) by vedlo k vyšší prediktivní hodnotě odpovědi a PFS u pacientů s vysoce rizikovým folikulárním lymfomem.

V. Korelovat všechny molekulární parametry s FDG-PET parametry při stanovení odpovědi a PFS.

VI. Korelovat jednonukleotidové polymorfismy před léčbou s odpovědí a PFS po léčbě ofatumumabem-bendamustinem a ofatumumabem, bortezomibem a bendamustinem u pacientů s neléčeným vysoce rizikovým folikulárním lymfomem.

VII. Pro korelaci shluku diferenciace (CD)-68, B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (CLL)/lymfom (bcl)-2, marker proliferace Ki-67 (Ki-67), forkhead box P3 (FOXP3), aktivovaný cytotoxický T -buňky, makrofágy spojené s lymfomem (LAM), antigen asociovaný s melanomem (mutovaný) 1 (MUM1), CD10, nukleární v-rel ptačí retikuloendotelióza virový onkogen homolog A (p65) a v-rel virový onkogen ptačí retikuloendoteliózy homolog C (cREL) podjednotky nukleárního faktoru zesilovače genu kappa lehkého polypeptidu v B-buňkách (NFkB) a vybrané genetické translokace analýzou fluorescenční in situ hybridizace (FISH) (jako je Bcl-2 a Bcl-6) s odpovědí a PFS u pacientů, kteří dostávali počáteční terapie vysoce rizikového folikulárního lymfomu.

VIII. K určení, zda lze signatury imunitních genů dříve identifikované jako prognostické faktory u folikulárního lymfomu aplikovat na tkáně zalité v parafínu u pacientů léčených ofatumumabem a bendamustinem nebo ofatumumabem, bendamustinem a bortezomibem; vyhodnotit signatury mikroribonukleové kyseliny (RNA) spojené s těmito genovými signaturami a výsledkem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM A:

INDUKCE: Pacienti dostávají ofatumumab intravenózně (IV) po dobu 2-8 hodin v den 1 a bendamustin-hydrochlorid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 35 dní až v 6 cyklech. Pacienti bez progrese onemocnění pokračují v udržovací léčbě.

ÚDRŽBA: Počínaje 8 týdny po zahájení indukčního cyklu 6 dostávají pacienti ofatumumab IV po dobu 2-8 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 56 dní až ve 4 cyklech.

ARM B:

INDUKCE: Pacienti dostávají ofatumumab IV po dobu 2-8 hodin v den 1, bendamustin hydrochlorid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 2 a bortezomib IV po dobu 3-5 sekund nebo subkutánně (SC) ve dnech 1, 8, 15, a 22. Léčba se opakuje každých 35 dní až v 6 cyklech. Pacienti bez progrese onemocnění pokračují v udržovací léčbě.

ÚDRŽBA: Počínaje 8 týdny po začátku indukčního cyklu 6 dostávají pacienti ofatumumab IV po dobu 2-8 hodin v den 1 a bortezomib IV po dobu 3-5 sekund nebo SC ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 56 dní až na 4 kurzy.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený folikulární non-Hodgkinův lymfom, klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) stupeň 1, 2 nebo 3a (> 15 centroblastů na vysoce výkonné pole s přítomnými centrocyty)

    • Biopsie kostní dřeně jako jediný způsob diagnózy nejsou přijatelné, ale mohou být předloženy ve spojení s biopsií uzlin
    • Jemnojehlové aspiráty nejsou přijatelné
    • Nepředložení patologie do 60 dnů od registrace pacienta bude považováno za závažné porušení protokolu

  • Pacienti musí mít alespoň jeden z následujících indikátorů onemocnění s nízkým rizikem:

    • >= 3 rizikové faktory podle Mezinárodního prognostického indexu folikulárního lymfomu nebo 2 rizikové faktory podle Mezinárodního prognostického indexu folikulárního lymfomu a alespoň jedna objemná masa nebo lymfatická uzlina o velikosti > 6 cm

    • Mezinárodní prognostický index folikulárního lymfomu (FLIPI skóre):

      • Věk > 60 let
      • Zapojení > 4 uzlových míst
      • Onemocnění stadia III-IV
      • Hemoglobin < 12,0 g/dl

      • Laktátdehydrogenáza (LDH) > horní hranice normálu (ULN)

        • 0-1 z výše uvedených rizikových faktorů: nízké riziko
        • 2 rizikové faktory: střední riziko
        • >= 3 rizikové faktory: nízké riziko
  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo radioimunoterapie
  • Nejsou povoleny žádné kortikosteroidy, s výjimkou udržovací léčby nezhoubného onemocnění nebo prevence reakcí na ofatumumab souvisejících s léčbou (dávka udržovací terapie nesmí překročit 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu)

  • Měřitelné onemocnění musí být přítomno buď při fyzikálním vyšetření, nebo při zobrazovacích studiích; samotná neměřitelná nemoc není přijatelná; jakákoliv nádorová hmota > 1 cm je přijatelná; léze, které jsou považovány za neměřitelné, zahrnují následující:

    • Kostní léze
    • Leptomeningeální onemocnění
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Zánětlivé onemocnění prsu
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Postižení kostní dřeně (je třeba upozornit na postižení nehodgkinským lymfomem)
  • Pacienti nesmí mít žádné známé postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacientky musí být netěhotné a nekojící; těhotné nebo kojící pacientky nemusí být zařazeny; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před registrací; kromě toho se ženy a muži ve fertilním věku musí po celou dobu své účasti v této studii zavázat k používání účinné formy antikoncepce; mezi vhodné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce (Norplant) nebo metoda dvojité bariéry (bránice plus kondom).
  • Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí; pacienti s HIV infekcí musí splňovat následující: žádný důkaz koinfekce hepatitidou B nebo C; počet CD4+ > 400/ul; žádný důkaz rezistentních kmenů HIV; na anti-HIV terapii s HIV virovou náloží < 50 kopií HIV RNA/ml; bez anamnézy stavů definujících syndrom získané imunodeficience (AIDS); není povolen žádný zidovudin ani stavudin z důvodu překrývající se toxicity s chemoterapií
  • Pacienti nesmí mít žádné známky aktivní infekce hepatitidou B nebo C (tj. žádnou pozitivní sérologii na protilátky proti jádrové hepatitidě B [HBc] nebo proti viru hepatitidy C [HCV]); séropozitivní pacienti s virem hepatitidy B (HBV) (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] +) jsou vhodní, pokud není deoxyribonukleová kyselina (DNA) HBV na začátku detekovatelná a jsou pečlivě sledováni na důkazy aktivní infekce HBV testováním HBV DNA v každém léčebném cyklu ; po ukončení léčby musí být pacienti s HBsAg + sledováni HBV DNA testováním každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců po léčbě, přičemž se pokračuje v podávání lamivudinu
  • Granulocyty >= 1000/ul
  • Počet krevních destiček >= 75 000/ul
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin = < 2 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (ofatumumab, bendamustin hydrochlorid)

INDUKCE: Pacienti dostávají ofatumumab IV po dobu 2-8 hodin v den 1 a bendamustin-hydrochlorid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 35 dní až v 6 cyklech. Pacienti bez progrese onemocnění pokračují v udržovací léčbě.

ÚDRŽBA: Počínaje 8 týdny po zahájení indukčního cyklu 6 dostávají pacienti ofatumumab IV po dobu 2-8 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 56 dní až ve 4 cyklech.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Bendamustin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydrochlorid
  • Cytostasan hydrochlorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biologický: Ofatumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Záření: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG-PET
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Pozitronová emisní tomografie s radioaktivně značeným zaměřovacím prostředkem
Podstoupit FDG-PET
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie s radioaktivně značenými zaměřovači
Experimentální: Rameno B (ofatumumab, bendamustin hydrochlorid, bortezomib)

INDUKCE: Pacienti dostávají ofatumumab IV po dobu 2-8 hodin v den 1, bendamustin-hydrochlorid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 2 a bortezomib IV po dobu 3-5 sekund nebo SC ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 35 dní až v 6 cyklech. Pacienti bez progrese onemocnění pokračují v udržovací léčbě.

ÚDRŽBA: Počínaje 8 týdny po začátku indukčního cyklu 6 dostávají pacienti ofatumumab IV po dobu 2-8 hodin v den 1 a bortezomib IV po dobu 3-5 sekund nebo SC ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 56 dní až na 4 kurzy.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Bendamustin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydrochlorid
  • Cytostasan hydrochlorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biologický: Ofatumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Záření: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG-PET
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Pozitronová emisní tomografie s radioaktivně značeným zaměřovacím prostředkem
Podstoupit FDG-PET
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie s radioaktivně značenými zaměřovači
Lék: Bortezomib
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP 341
  • Kyselina [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronová
  • PS341

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do ukončení léčby pacientem z jakéhokoli důvodu, až 484 dní po randomizaci

Úplná odpověď byla definována pomocí kritérií reakce Mezinárodního projektu harmonizace jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou. Pokud byla kostní dřeň postižena lymfomem před léčbou, infiltrát musel být odstraněn při opakované biopsii kostní dřeně.

Míra kompletní odpovědi (CR) byla vypočtena u nově diagnostikovaných neléčených pacientů s folikulárním lymfomem, kteří dostávali 6 cyklů ofatumumab-bendamustinu (ARM A) a 6 cyklů ofatumumab, bortezomib a bendamustin (ARM B).

Míra kompletní odpovědi byla vypočtena jako počet pacientů s kompletní odpovědí dělený počtem pacientů vhodných pro hodnocení.
Od data randomizace do ukončení léčby pacientem z jakéhokoli důvodu, až 484 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze. Míry PFS (procenta) po 1, 2, , 3 a 4 letech jsou definovány jako procento pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese v příslušných časových bodech. P-hodnoty log-rank testu budou vypočteny pro porovnání PFS mezi dvěma rameny.
Až 4 roky
Počet pacientů, kteří zaznamenali hematologické a nehematologické nežádoucí příhody alespoň možná související s léčbou
Časové okno: Od data randomizace do ukončení léčby pacientem z jakéhokoli důvodu, až 484 dní po randomizaci
Počet pacientů, u kterých se vyskytly hematologické a nehematologické nežádoucí příhody stupně 3+, alespoň možná související s léčbou, hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute
Od data randomizace do ukončení léčby pacientem z jakéhokoli důvodu, až 484 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná úprava jednonukleotidových polymorfismů (SNP)
Časové okno: Až 10 let
PFS bude porovnáno mezi třemi genotypovými skupinami každého SNP pomocí log-rank testů. Použije se test maxtype s použitím maximální hodnoty log-rank testů podle dominantního, recesivního a proporcionálního modelu nebezpečí. Kritická hodnota (nebo p-hodnota) testu max bude získána permutační metodou. Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze použít vícenásobné testování.
Až 10 let
Imunohistochemické (IHC) markery
Časové okno: Až 10 let
IHC markery budou korelovány s daty odezvy (s použitím dvouvzorkového t-testu) a PFS (pomocí Coxovy regresní metody). Vzhledem k malé velikosti vzorku nebude aplikováno žádné vícenásobné testování.
Až 10 let
Prediktivní hodnota fludeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie
Časové okno: Až 36–38 týdnů (6–8 týdnů po 6. cyklu, 1. den po posledním cyklu indukční chemoterapie)
Poměr bude korelován s daty odezvy (pomocí dvouvýběrového t-testu) a PFS (pomocí Coxovy regresní metody).
Až 36–38 týdnů (6–8 týdnů po 6. cyklu, 1. den po posledním cyklu indukční chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02625 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-50904 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000694298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit