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奥法木单抗和盐酸苯达莫司汀联合或不联合硼替佐米治疗未经治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者

2024年3月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Ofatumumab 和 Bendamustine 与 Ofatumumab、Bortezomib (NSC # 681239) 和 Bendamustine 在未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者中的随机 II 期试验

该随机 II 期试验研究了奥法木单抗和盐酸苯达莫司汀联合或不联合硼替佐米治疗未经治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。 单克隆抗体，例如奥法木单抗，可以通过靶向某些细胞以不同方式阻止癌症的生长。 化疗中使用的药物，如盐酸苯达莫司汀，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 硼替佐米可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 硼替佐米还可以通过阻断血液流向肿瘤来阻止癌细胞的生长。 目前尚不清楚奥法木单抗和盐酸苯达莫司汀与硼替佐米联合治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者是否更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 使用 International 确定接受 6 个周期的奥法木单抗-苯达莫司汀（盐​​酸苯达莫司汀）(ARM A) 和 6 个周期的奥法木单抗、硼替佐米和苯达莫司汀 (ARM B) 的新诊断、未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者的完全缓解 (CR) 率协调项目响应标准。

次要目标：

I. 确定未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者在 6 个周期的奥法木单抗-苯达莫司汀 (ARM A) 治疗后继以奥法木单抗维持治疗和 6 个周期的奥法木单抗、硼替佐米和苯达莫司汀治疗后继以奥法木单抗和硼替佐米维持治疗后的无进展生存期 (PFS)（手臂 B).

二。 确定奥法木单抗和苯达莫司汀以及奥法木单抗、硼替佐米和苯达莫司汀在未经治疗的高危滤泡性淋巴瘤患者中的毒性特征。

三、 确定定性和半定量氟脱氧葡萄糖 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET) 结果在基线、第 2 周期后（第 32-35 天）和治疗结束时（最后一次治疗后 6-8 周）是否发生变化诱导化疗周期但在维持治疗之前）与奥法木单抗-苯达莫司汀和奥法木单抗、硼替佐米和苯达莫司汀与高危滤泡性淋巴瘤患者的反应和 PFS 相关。

四、 评估在基线、第 2 周期后（第 32-35 天）和治疗结束时使用 FDG-PET 和计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 研究的定性和半定量变化的组合方法（维持治疗前最后一个诱导化疗周期后 6-8 周）将对高危滤泡性淋巴瘤患者的反应和 PFS 产生更高的预测值。

V. 将所有分子参数与 FDG-PET 参数相关联以确定响应和 PFS。

六。 将未经治疗的高危滤泡性淋巴瘤患者的奥法木单抗-苯达莫司汀和奥法木单抗、硼替佐米和苯达莫司汀治疗后的治疗前单核苷酸多态性与反应和 PFS 相关联。

七。 关联分化簇 (CD)-68、B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/淋巴瘤 (bcl)-2、增殖标志物 Ki-67 (Ki-67)、叉头盒 P3 (FOXP3)、活化细胞毒性 T -细胞、淋巴瘤相关巨噬细胞 (LAM)、黑色素瘤相关抗原（突变）1 (MUM1)、CD10、核 v-rel 禽网状内皮增生病毒癌基因同系物 A (p65) 和 v-rel 禽网状内皮增生病毒癌基因同系物 C (cREL) B 细胞 (NFkB) 中 kappa 轻多肽基因增强子的核因子亚基，以及通过荧光原位杂交 (FISH) 分析（如 Bcl-2 和 Bcl-6）选择的遗传易位，以及接受初始治疗的患者的反应和 PFS高危滤泡性淋巴瘤的治疗。

八。 确定先前确定为滤泡性淋巴瘤预后因素的免疫基因特征是否可应用于奥法木单抗和苯达莫司汀或奥法木单抗、苯达莫司汀和硼替佐米治疗患者的石蜡包埋组织；评估与这些基因特征和结果相关的微核糖核酸 (RNA) 特征。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

手臂答：

诱导：患者在第 1 天接受奥法木单抗静脉注射 (IV) 超过 2-8 小时，并在第 1 天和第 2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟。治疗每 35 天重复一次，最多 6 个疗程。 没有疾病进展的患者继续接受维持治疗。

维护：在诱导课程 6 开始后 8 周开始，患者在第 1 天接受奥法木单抗静脉注射 2-8 小时。 治疗每 56 天重复一次，最多 4 个疗程。

手臂乙：

诱导：患者在第 1 天接受奥法木单抗静脉注射超过 2-8 小时，在第 1 天和第 2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟，并在第 1、8、15 天接受硼替佐米静脉注射超过 3-5 秒或皮下注射 (SC)， 22. 治疗每 35 天重复一次，最多 6 个疗程。 没有疾病进展的患者继续接受维持治疗。

维护：在第 6 期诱导课程开始后 8 周开始，患者在第 1 天接受奥法木单抗静脉注射 2-8 小时，并在第 1、8、15 和 22 天接受硼替佐米静脉注射 3-5 秒或皮下注射。每 56 天重复一次治疗最多 4 门课程的天数。

完成研究治疗后，患者每 4 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续长达 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Saint Helena、California、美国、94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport、Maine、美国、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的滤泡性非霍奇金淋巴瘤，世界卫生组织 (WHO) 分类等级 1、2 或 3a（每个高倍视野 > 15 个中心母细胞，存在中心细胞）

    • 骨髓活检作为唯一的诊断手段是不可接受的，但它们可以与淋巴结活检一起提交
    • 细针抽吸是不可接受的
    • 未能在患者注册后 60 天内提交病理将被视为严重违反协议

  • 患者必须至少具有以下一项不良风险疾病指标：

    • >= 滤泡性淋巴瘤国际预后指数的 3 个危险因素，或滤泡性淋巴瘤国际预后指数的 2 个危险因素，并且至少有一个肿块或淋巴结 > 6 cm

    • 滤泡性淋巴瘤国际预后指数（FLIPI 评分）：

      • 年龄 > 60 岁
      • > 4 个淋巴结部位受累
      • III-IV 期疾病
      • 血红蛋白 < 12.0 克/分升

      • 乳酸脱氢酶 (LDH) > 正常上限 (ULN)

        • 以上风险因素0-1项：低风险
        • 2 风险因素：中等风险
        • >= 3 个风险因素：风险低
  • 未接受过细胞毒性化疗、放疗、免疫治疗或放射免疫治疗
  • 不允许使用皮质类固醇，除非用于非恶性疾病的维持治疗或预防与治疗相关的奥法木单抗反应（维持治疗剂量不得超过 20 毫克/天泼尼松或等效剂量）

  • 体格检查或影像学检查必须存在可测量的疾病；单独的不可测量的疾病是不可接受的；任何大于 1 cm 的肿瘤块都是可以接受的；被认为不可测量的病变包括：

    • 骨病变
    • 软脑膜病
    • 腹水
    • 胸膜/心包积液
    • 炎症性乳腺疾病
    • 皮肤淋巴管炎/肺
    • 骨髓受累（应注意非霍奇金淋巴瘤的受累）
  • 患者必须没有已知的淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)
  • 患者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 0-2
  • 患者必须未怀孕且未哺乳；孕妇或哺乳期患者不得入组；育龄妇女必须在登记前 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性；此外，具有生育潜力的女性和男性必须承诺在参与本研究的整个过程中使用有效的避孕方法；适当的节育方法包括禁欲、口服避孕药、植入式激素避孕药 (Norplant) 或双屏障法（隔膜加避孕套）
  • 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者符合条件； HIV感染者必须满足以下条件： 无合并感染乙肝或丙肝的证据； CD4+ 计数 > 400/ul；没有 HIV 耐药株的证据； HIV 病毒载量 < 50 拷贝 HIV RNA/mL 的抗 HIV 治疗；没有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义病症的病史；由于与化疗的重叠毒性，不允许使用齐多夫定或司他夫定
  • 患者必须没有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据（即抗乙型肝炎核心 [HBc] 或抗丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体无阳性血清学）；如果乙型肝炎病毒 (HBV) 血清反应阳性患者（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] +）在基线时检测不到 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA)，并且在每个治疗周期通过 HBV DNA 检测密切监测活动性 HBV 感染的证据，则符合条件;完成治疗后，HBsAg + 患者必须在治疗后 6 个月内每 2 个月进行一次 HBV DNA 检测，同时继续使用拉米夫定
  • 粒细胞 >= 1,000/uL
  • 血小板计数 >= 75,000/uL
  • 肌酐 =< 2.0 毫克/分升
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • 胆红素 =< 2 x ULN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（奥法木单抗、盐酸苯达莫司汀）

诱导：患者在第 1 天接受奥法木单抗静脉注射超过 2-8 小时，并在第 1 天和第 2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟。治疗每 35 天重复一次，最多 6 个疗程。 没有疾病进展的患者继续接受维持治疗。

维护：在诱导课程 6 开始后 8 周开始，患者在第 1 天接受奥法木单抗静脉注射 2-8 小时。 治疗每 56 天重复一次，最多 4 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：盐酸苯达莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • 特兰达
  • 本德卡
  • CEP-18083
  • 盐酸苯达莫司汀
  • 盐酸胞嘧啶
  • 乐凡特
  • 核糖芥
  • SyB L-0501
  • 背叛者
  • 贝尔拉佐
生物：奥法木单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 凯辛普塔
  • 阿泽拉
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
辐射：氟脱氧葡萄糖 F-18
接受FDG-PET
其他名称：
  • 18FDG
  • 葡萄糖
  • 氟脱氧葡萄糖 F 18
  • 氟脱氧葡萄糖 (18F)
  • 氟脱氧葡萄糖F18
  • Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose
程序：使用放射性标记靶向剂的正电子发射断层扫描
接受FDG-PET
其他名称：
  • 使用放射性标记靶向剂的正电子发射断层扫描
实验性的：B 组（奥法木单抗、盐酸苯达莫司汀、硼替佐米）

诱导：患者在第 1 天接受奥法木单抗静脉注射超过 2-8 小时，在第 1 天和第 2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟，在第 1、8、15 和 22 天接受硼替佐米静脉注射超过 3-5 秒或皮下注射。治疗每 35 天重复一次，最多 6 个疗程。 没有疾病进展的患者继续接受维持治疗。

维护：在第 6 期诱导课程开始后 8 周开始，患者在第 1 天接受奥法木单抗静脉注射 2-8 小时，并在第 1、8、15 和 22 天接受硼替佐米静脉注射 3-5 秒或皮下注射。每 56 天重复一次治疗最多 4 门课程的天数。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：盐酸苯达莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • 特兰达
  • 本德卡
  • CEP-18083
  • 盐酸苯达莫司汀
  • 盐酸胞嘧啶
  • 乐凡特
  • 核糖芥
  • SyB L-0501
  • 背叛者
  • 贝尔拉佐
生物：奥法木单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 凯辛普塔
  • 阿泽拉
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
辐射：氟脱氧葡萄糖 F-18
接受FDG-PET
其他名称：
  • 18FDG
  • 葡萄糖
  • 氟脱氧葡萄糖 F 18
  • 氟脱氧葡萄糖 (18F)
  • 氟脱氧葡萄糖F18
  • Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose
程序：使用放射性标记靶向剂的正电子发射断层扫描
接受FDG-PET
其他名称：
  • 使用放射性标记靶向剂的正电子发射断层扫描
药品：硼替佐米
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 万珂
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]硼酸
  • PS341

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全响应率
大体时间：从随机分组之日起至患者因任何原因停止治疗，最多为随机分组后 484 天

使用国际协调项目反应标准将完全反应定义为所有可检测的疾病临床证据和疾病相关症状（如果在治疗前存在）完全消失。 如果骨髓在治疗前被淋巴瘤累及，浸润必须在重复骨髓活检时清除。

在接受 6 个周期的奥法木单抗-苯达莫司汀 (ARM A) 和 6 个周期的奥法木单抗、硼替佐米和苯达莫司汀 (ARM B) 治疗的新诊断未治疗滤泡性淋巴瘤患者中计算完全缓解 (CR) 率。

完全缓解率计算为完全缓解患者数除以符合评估条件的患者数。
从随机分组之日起至患者因任何原因停止治疗，最多为随机分组后 484 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。 1 年、2 年、3 年和 4 年的 PFS 率（百分比）定义为在相应时间点存活且无进展的患者百分比。 将计算对数秩检验的 p 值以比较两组之间的 PFS。
长达 4 年
经历至少可能与治疗相关的 3+ 级血液学和非血液学不良事件的患者人数
大体时间：从随机分组之日起至患者因任何原因停止治疗，最多为随机分组后 484 天
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版评估的至少可能与治疗相关的 3+ 级血液学和非血液学不良事件的患者人数
从随机分组之日起至患者因任何原因停止治疗，最多为随机分组后 484 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
预处理单核苷酸多态性 (SNP)
大体时间：长达 10 年
将使用对数秩检验在每个 SNP 的三个基因型组之间比较 PFS。 将通过在显性、隐性和比例风险模型下取对数秩检验的最大值来使用最大类型检验。 最大检验的临界值（或 p 值）将通过排列法获得。 由于样本量小，可能无法应用多次测试调整。
长达 10 年
免疫组织化学 (IHC) 标记物
大体时间：长达 10 年
IHC 标记将与响应（使用双样本 t 检验）和 PFS（使用 Cox 回归方法）数据相关联。 由于样本量小，不会应用多重检验调整。
长达 10 年
氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描的预测价值
大体时间：最长 36-38 周（第 6 疗程后 6-8 周，最后一次诱导化疗后第 1 天）
该比率将与响应（使用双样本 t 检验）和 PFS（使用 Cox 回归方法）数据相关。
最长 36-38 周（第 6 疗程后 6-8 周，最后一次诱导化疗后第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Kristie A Blum、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月8日

初级完成 (实际的)

2017年5月24日

研究完成 (估计的)

2025年3月7日

研究注册日期

首次提交

2011年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月27日

首次发布 (估计的)

2011年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02625 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CALGB-50904 (其他标识符：CTEP)
  • CDR0000694298

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