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Ofatumumab e Bendamustina cloridrato con o senza bortezomib nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare non trattato

15 maggio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II di Ofatumumab e Bendamustine rispetto a Ofatumumab, Bortezomib (NSC # 681239) e Bendamustine in pazienti con linfoma follicolare non trattato

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di ofatumumab e bendamustina cloridrato con o senza bortezomib nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare non trattato. Gli anticorpi monoclonali, come ofatumumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi prendendo di mira determinate cellule. I farmaci usati nella chemioterapia, come la bendamustina cloridrato, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Bortezomib può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se ofatumumab e bendamustina cloridrato siano più efficaci con bortezomib nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta completa (CR) in pazienti con linfoma follicolare di nuova diagnosi non trattati che hanno ricevuto 6 cicli di ofatumumab-bendamustine (bendamustine cloridrato) (ARM A) e 6 cicli di ofatumumab, bortezomib e bendamustine (ARM B) utilizzando International Criteri di risposta del progetto di armonizzazione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con linfoma follicolare non trattato dopo 6 cicli di ofatumumab-bendamustine (ARM A) seguiti dal mantenimento di ofatumumab e dopo 6 cicli di ofatumumab, bortezomib e bendamustine seguiti dal mantenimento di ofatumumab e bortezomib ( BRACCIO B).

II. Per determinare il profilo di tossicità di ofatumumab e bendamustine e ofatumumab, bortezomib e bendamustine in pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio non trattato.

III. Per determinare se i cambiamenti nei risultati qualitativi e semi-quantitativi del fluodeossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET) al basale, dopo il ciclo 2 (giorno 32-35) e alla fine della terapia (6-8 settimane dopo l'ultima ciclo di chemioterapia di induzione ma prima della terapia di mantenimento) con ofatumumab-bendamustina e ofatumumab, bortezomib e bendamustina correlano con risposta e PFS in pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio.

IV. Per valutare se un approccio combinatorio che utilizza cambiamenti sia qualitativi che semi-quantitativi negli studi FDG-PET e tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) al basale, dopo il ciclo 2 (giorno 32-35) e alla fine della terapia (6-8 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione prima della terapia di mantenimento) comporterebbe un valore predittivo più elevato per la risposta e la PFS nei pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio.

V. Correlare tutti i parametri molecolari con i parametri FDG-PET nella determinazione della risposta e della PFS.

VI. Correlare i polimorfismi a singolo nucleotide pre-trattamento con la risposta e la PFS dopo terapia con ofatumumab-bendamustina e ofatumumab, bortezomib e bendamustina in pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio non trattato.

VII. Per correlare cluster di differenziazione (CD)-68, leucemia linfocitica cronica a cellule B (CLL)/linfoma (bcl)-2, marker di proliferazione Ki-67 (Ki-67), forkhead box P3 (FOXP3), T citotossico attivato -cellule, macrofagi associati al linfoma (LAM), antigene associato al melanoma (mutato) 1 (MUM1), CD10, omologo oncogeno virale della reticoloendoteliosi virale v-rel aviaria A (p65) e omologo C dell'oncogene virale della reticoloendoteliosi aviaria v-rel (cREL) subunità del fattore nucleare del potenziatore del gene del polipeptide leggero kappa nelle cellule B (NFkB) e traslocazioni genetiche selezionate mediante analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH) (come Bcl-2 e Bcl-6) con risposta e PFS in pazienti che ricevono iniziale terapia del linfoma follicolare ad alto rischio.

VIII. Per determinare se le firme geniche immunitarie precedentemente identificate come fattori prognostici nel linfoma follicolare possono essere applicate ai tessuti inclusi in paraffina nei pazienti trattati con ofatumumab e bendamustine o ofatumumab, bendamustine e bortezomib; valutare le firme dell'acido micro-ribonucleico (RNA) associate a queste firme geniche e al risultato.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A:

INDUZIONE: I pazienti ricevono ofatumumab per via endovenosa (IV) per 2-8 ore il giorno 1 e bendamustina cloridrato IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 35 giorni per un massimo di 6 cicli. I pazienti senza progressione della malattia continuano la terapia di mantenimento.

MANTENIMENTO: A partire da 8 settimane dopo l'inizio del corso di induzione 6, i pazienti ricevono ofatumumab IV per 2-8 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 56 giorni per un massimo di 4 cicli.

BRACCIO B:

INDUZIONE: I pazienti ricevono ofatumumab EV per 2-8 ore il giorno 1, bendamustina cloridrato IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 e bortezomib EV per 3-5 secondi o per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 8, 15, e 22. Il trattamento si ripete ogni 35 giorni per un massimo di 6 corsi. I pazienti senza progressione della malattia continuano la terapia di mantenimento.

MANTENIMENTO: A partire da 8 settimane dopo l'inizio del corso di induzione 6, i pazienti ricevono ofatumumab IV per 2-8 ore il giorno 1 e bortezomib EV per 3-5 secondi o SC nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 56 giorni per un massimo di 4 corsi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin follicolare confermato istologicamente, classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) grado 1, 2 o 3a (> 15 centroblasti per campo ad alta potenza con centrociti presenti)

    • Le biopsie del midollo osseo come unico mezzo di diagnosi non sono accettabili, ma possono essere presentate insieme alle biopsie linfonodali
    • Gli aspirati con ago sottile non sono accettabili
    • La mancata presentazione della patologia entro 60 giorni dalla registrazione del paziente sarà considerata una grave violazione del protocollo

  • I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti indicatori di malattia a basso rischio:

    • >= 3 fattori di rischio secondo il Follicular Lymphoma International Prognostic Index, o 2 fattori di rischio secondo il Follicular Lymphoma International Prognostic Index e almeno una massa voluminosa o un linfonodo > 6 cm di dimensione

    • Indice prognostico internazionale del linfoma follicolare (punteggio FLIPI):

      • Età > 60 anni
      • Coinvolgimento di > 4 siti nodali
      • Malattia di stadio III-IV
      • Emoglobina < 12,0 g/dL

      • Lattato deidrogenasi (LDH) > limite superiore della norma (ULN)

        • 0-1 dei suddetti fattori di rischio: basso rischio
        • 2 fattori di rischio: rischio intermedio
        • >= 3 fattori di rischio: scarso rischio
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica, radioterapia, immunoterapia o radioimmunoterapia
  • Non sono consentiti corticosteroidi, ad eccezione della terapia di mantenimento per una malattia non maligna o per prevenire reazioni ofatumumab correlate al trattamento (la dose della terapia di mantenimento non deve superare i 20 mg/die di prednisone o equivalente)

  • La malattia misurabile deve essere presente all'esame obiettivo o agli studi di imaging; la sola malattia non misurabile non è accettabile; qualsiasi massa tumorale > 1 cm è accettabile; le lesioni che sono considerate non misurabili includono quanto segue:

    • Lesioni ossee
    • Malattia leptomeningea
    • Ascite
    • Versamento pleurico/pericardico
    • Malattia infiammatoria del seno
    • Linfangite cutis/pulmonis
    • Coinvolgimento del midollo osseo (deve essere notato il coinvolgimento del linfoma non Hodgkin)
  • I pazienti non devono avere alcun coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • I pazienti devono essere non gravidi e non infermieristici; i pazienti in gravidanza o in allattamento non possono essere arruolati; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione; inoltre, le donne e gli uomini in età fertile devono impegnarsi a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante la loro partecipazione a questo studio; metodi appropriati di controllo delle nascite includono astinenza, contraccettivi orali, contraccettivi ormonali impiantabili (Norplant) o metodo a doppia barriera (diaframma più preservativo)
  • Sono ammissibili i pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); i pazienti con infezione da HIV devono soddisfare i seguenti requisiti: nessuna evidenza di co-infezione da epatite B o C; conta di CD4+ > 400/ul; nessuna evidenza di ceppi resistenti di HIV; in terapia anti-HIV con carica virale HIV < 50 copie HIV RNA/mL; nessuna storia di condizioni che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); non sono consentite zidovudina o stavudina a causa della sovrapposizione di tossicità con la chemioterapia
  • I pazienti non devono avere evidenza di infezione attiva da epatite B o C (ovvero, nessuna sierologia positiva per gli anticorpi anti-core dell'epatite B [HBc] o anti-virus dell'epatite C [HCV]); i pazienti sieropositivi al virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] +) sono idonei se l'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV non è rilevabile al basale e sono attentamente monitorati per evidenza di infezione da HBV attiva mediante test del DNA dell'HBV a ogni ciclo di trattamento ; dopo aver completato il trattamento, i pazienti con HBsAg + devono essere monitorati mediante test del DNA dell'HBV ogni 2 mesi per 6 mesi dopo il trattamento, continuando la lamivudina
  • Granulociti >= 1.000/uL
  • Conta piastrinica >= 75.000/uL
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limiti superiori della norma (ULN)
  • Bilirubina =< 2 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (ofatumumab, bendamustina cloridrato)

INDUZIONE: I pazienti ricevono ofatumumab IV per 2-8 ore il giorno 1 e bendamustina cloridrato IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 35 giorni per un massimo di 6 cicli. I pazienti senza progressione della malattia continuano la terapia di mantenimento.

MANTENIMENTO: A partire da 8 settimane dopo l'inizio del corso di induzione 6, i pazienti ricevono ofatumumab IV per 2-8 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 56 giorni per un massimo di 4 cicli.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Bendamustina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustina cloridrato
  • Citostasano cloridrato
  • Levact
  • Ribomustina
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biologico: Ofatumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Radiazione: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Tomografia a emissione di positroni con agente di targeting radiomarcato
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • Tomografia a emissione di positroni con agenti mirati radiomarcati
Sperimentale: Braccio B (ofatumumab, bendamustina cloridrato, bortezomib)

INDUZIONE: I pazienti ricevono ofatumumab IV per 2-8 ore il giorno 1, bendamustina cloridrato IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 e bortezomib IV per 3-5 secondi o SC nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 35 giorni per un massimo di 6 corsi. I pazienti senza progressione della malattia continuano la terapia di mantenimento.

MANTENIMENTO: A partire da 8 settimane dopo l'inizio del corso di induzione 6, i pazienti ricevono ofatumumab IV per 2-8 ore il giorno 1 e bortezomib EV per 3-5 secondi o SC nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 56 giorni per un massimo di 4 corsi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Bendamustina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustina cloridrato
  • Citostasano cloridrato
  • Levact
  • Ribomustina
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biologico: Ofatumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Radiazione: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Tomografia a emissione di positroni con agente di targeting radiomarcato
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • Tomografia a emissione di positroni con agenti mirati radiomarcati
Droga: Bortezomib
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-osso-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)ammino]propil]ammino]butil]boronico
  • PS341

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente interrompe il trattamento per qualsiasi motivo, fino a 484 giorni dopo la randomizzazione

Una risposta completa è stata definita utilizzando i criteri di risposta del progetto di armonizzazione internazionale come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. Se il midollo osseo è stato coinvolto dal linfoma prima del trattamento, l'infiltrato deve essersi eliminato alla ripetizione della biopsia del midollo osseo.

Il tasso di risposta completa (CR) è stato calcolato in pazienti con linfoma follicolare di nuova diagnosi non trattati che hanno ricevuto 6 cicli di ofatumumab-bendamustine (ARM A) e 6 cicli di ofatumumab, bortezomib e bendamustine (ARM B).

Il tasso di risposta completa è stato calcolato come il numero di pazienti con una risposta completa diviso per il numero di pazienti eleggibili per la valutazione.
Dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente interrompe il trattamento per qualsiasi motivo, fino a 484 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. I tassi (percentuali) di PFS a 1, 2, 3 e 4 anni sono definiti come la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione nei rispettivi punti temporali. I valori p del log-rank test saranno calcolati per confrontare la PFS tra i due bracci.
Fino a 4 anni
Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi ematologici e non ematologici di grado 3+ almeno possibilmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente interrompe il trattamento per qualsiasi motivo, fino a 484 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi ematologici e non ematologici di grado 3+ almeno possibilmente correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente interrompe il trattamento per qualsiasi motivo, fino a 484 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) pre-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La PFS sarà confrontata tra i tre gruppi genotipici di ciascun SNP utilizzando i log-rank test. Verrà utilizzato un test maxtype prendendo il valore massimo dei test log-rank sotto il modello di rischio dominante, recessivo e proporzionale. Il valore critico (o p-value) del test massimo sarà ottenuto mediante un metodo di permutazione. Non è possibile applicare aggiustamenti per test multipli a causa delle dimensioni ridotte del campione.
Fino a 10 anni
Marcatori immunoistochimici (IHC).
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I marcatori IHC saranno correlati con i dati di risposta (usando il t-test a due campioni) e PFS (usando il metodo di regressione di Cox). Non verrà applicato alcun aggiustamento per i test multipli a causa delle dimensioni ridotte del campione.
Fino a 10 anni
Valore predittivo della tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio
Lasso di tempo: Fino a 36-38 settimane (6-8 settimane dopo il corso 6, giorno 1 dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione)
Il rapporto sarà correlato con i dati di risposta (utilizzando il test t a due campioni) e PFS (utilizzando il metodo di regressione di Cox).
Fino a 36-38 settimane (6-8 settimane dopo il corso 6, giorno 1 dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02625 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CALGB-50904 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000694298

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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