Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab og Bendamustine Hydrochloride med eller uden Bortezomib til behandling af patienter med ubehandlet follikulært non-Hodgkin lymfom

7. november 2025 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med Ofatumumab og Bendamustine vs. Ofatumumab, Bortezomib (NSC # 681239) og Bendamustine hos patienter med ubehandlet follikulært lymfom

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt ofatumumab og bendamustinhydrochlorid med eller uden bortezomib virker ved behandling af patienter med ubehandlet follikulært non-Hodgkin-lymfom. Monoklonale antistoffer, såsom ofatumumab, kan blokere cancervækst på forskellige måder ved at målrette mod bestemte celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom bendamustinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Bortezomib kan også stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om ofatumumab og bendamustinhydrochlorid er mere effektive med bortezomib til behandling af patienter med follikulært non-Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme den fuldstændige respons (CR)-rate hos nyligt diagnosticerede, ubehandlede follikulært lymfompatienter, der modtager 6 cyklusser af ofatumumab-bendamustin (bendamustin hydrochlorid) (ARM A) og 6 cyklusser af ofatumumab, bortezomib og bendamustin (ARM B) ved hjælp af International Harmoniseringsprojektets svarkriterier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med ubehandlet follikulært lymfom efter 6 cyklusser af ofatumumab-bendamustin (ARM A) efterfulgt af vedligeholdelse af atumumab og efter 6 cyklusser af ofatumumab, bortezomib og bendamustin efterfulgt af vedligeholdelse ofatumumab og bortezomib ( ARM B).

II. For at bestemme toksicitetsprofilen for ofatumumab og bendamustin og ofatumumab, bortezomib og bendamustin hos patienter med ubehandlet højrisiko follikulært lymfom.

III. For at bestemme om ændringer i både kvalitativ og semikvantitativ fludeoxyglucose (FDG)-positron-emission tomografi (PET) fund ved baseline, efter cyklus 2 (dag 32-35) og ved afslutningen af ​​behandlingen (6-8 uger efter den sidste cyklus af induktionskemoterapi, men før vedligeholdelsesbehandling) med ofatumumab-bendamustin og ofatumumab, bortezomib og bendamustin korrelerer med respons og PFS hos patienter med højrisiko follikulært lymfom.

IV. At vurdere, om en kombinatorisk tilgang, der anvender både kvalitative og semikvantitative ændringer i FDG-PET og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser ved baseline, efter cyklus 2 (dag 32-35) og ved slutningen af ​​behandlingen (6-8 uger efter den sidste cyklus af induktionskemoterapi før vedligeholdelsesbehandling) ville resultere i en højere prædiktiv værdi for respons og PFS hos patienter med højrisiko follikulært lymfom.

V. At korrelere alle molekylære parametre med FDG-PET parametre ved bestemmelse af respons og PFS.

VI. For at korrelere enkeltnukleotidpolymorfismer før behandling med respons og PFS efter ofatumumab-bendamustin og ofatumumab-, bortezomib- og bendamustinbehandling hos patienter med ubehandlet højrisiko follikulært lymfom.

VII. For at korrelere cluster of differentiation (CD)-68, B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lymfom (bcl)-2, markør for spredning Ki-67 (Ki-67), gaffelboks P3 (FOXP3), aktiveret cytotoksisk T -celler, lymfomassocierede makrofager (LAM), melanomassocieret antigen (muteret) 1 (MUM1), CD10, nuklear v-rel aviær reticuloendotheliosis viral onkogen homolog A (p65) og v-rel aviær reticuloendotheliosis viral onkogen homolog C (cREL) underenheder af nuklear faktor af kappa light polypeptid genforstærker i B-celler (NFkB) og udvalgte genetiske translokationer ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse (såsom Bcl-2 og Bcl-6) med respons og PFS hos patienter, der modtager initial behandling for højrisiko follikulært lymfom.

VIII. For at bestemme, om immungensignaturer, der tidligere er identificeret som prognostiske faktorer i follikulært lymfom, kan anvendes på paraffinindlejrede væv hos patienter behandlet med ofatumumab og bendamustin eller ofatumumab, bendamustin og bortezomib; evaluere mikro-ribonukleinsyre (RNA) signaturer forbundet med disse gensignaturer og resultat.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A:

INDUKTION: Patienterne får ofatumumab intravenøst ​​(IV) over 2-8 timer på dag 1 og bendamustinhydrochlorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 35. dag i op til 6 kure. Patienter uden sygdomsprogression fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSE: Begyndende 8 uger efter starten af ​​induktionskursus 6, får patienterne ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 56. dag i op til 4 kure.

ARM B:

INDUKTION: Patienterne får ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1, bendamustinhydrochlorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2, og bortezomib IV over 3-5 sekunder eller subkutant (SC) på dag 1, 8, 15, og 22. Behandlingen gentages hver 35. dag i op til 6 forløb. Patienter uden sygdomsprogression fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSE: Begyndende 8 uger efter starten af ​​induktionskursus 6 får patienterne ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1 og bortezomib IV over 3-5 sekunder eller SC på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 56. dage for op til 4 kurser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet follikulært non-Hodgkin lymfom, World Health Organization (WHO) klassifikation grad 1, 2 eller 3a (> 15 centroblaster pr. højeffektfelt med centrocytter til stede)

    • Knoglemarvsbiopsier som eneste diagnosemiddel er ikke acceptable, men de kan indsendes i forbindelse med nodalbiopsier
    • Finnålsaspirater er ikke acceptable
    • Manglende indsendelse af patologi inden for 60 dage efter patientregistrering vil blive betragtet som en væsentlig protokolovertrædelse

  • Patienter skal have mindst én af følgende indikatorer for dårlig risiko for sygdom:

    • >= 3 risikofaktorer ved Follicular Lymphoma International Prognostic Index, eller 2 risikofaktorer ved Follicular Lymphoma International Prognostic Index og mindst én voluminøs masse eller lymfeknude > 6 cm i størrelse

    • Follikulært lymfom internationalt prognostisk indeks (FLIPI-score):

      • Alder > 60 år
      • Inddragelse af > 4 knudepunkter
      • Stadie III-IV sygdom
      • Hæmoglobin < 12,0 g/dL

      • Lactatdehydrogenase (LDH) > øvre normalgrænse (ULN)

        • 0-1 af ovenstående risikofaktorer: lav risiko
        • 2 risikofaktorer: mellemrisiko
        • >= 3 risikofaktorer: ringe risiko
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller radioimmunterapi
  • Ingen kortikosteroider er tilladt, undtagen til vedligeholdelsesbehandling for en ikke-malign sygdom eller for at forhindre behandlingsrelaterede ofatumumab-reaktioner (vedligeholdelsesterapidosis må ikke overstige 20 mg/dag prednison eller tilsvarende)

  • Målbar sygdom skal være til stede enten ved fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelser; ikke-målbar sygdom alene er ikke acceptabel; enhver tumormasse > 1 cm er acceptabel; læsioner, der anses for ikke-målbare, omfatter følgende:

    • Knoglelæsioner
    • Leptomeningeal sygdom
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Inflammatorisk brystsygdom
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Knoglemarvspåvirkning (involvering af non-Hodgkin-lymfom bør bemærkes)
  • Patienter må ikke have nogen kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patienter skal være ikke-gravide og ikke-amme; gravide eller ammende patienter må ikke tilmeldes; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før registrering; desuden skal kvinder og mænd i den fødedygtige alder forpligte sig til at bruge en effektiv form for prævention under hele deres deltagelse i denne undersøgelse; passende præventionsmetoder omfatter abstinens, orale præventionsmidler, implanterbare hormonelle præventionsmidler (Norplant) eller dobbeltbarrieremetode (membran plus kondom)
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion er kvalificerede; patienter med HIV-infektion skal opfylde følgende: ingen tegn på samtidig infektion med hepatitis B eller C; CD4+-tal > 400/ul; ingen tegn på resistente stammer af HIV; på anti-HIV-terapi med en HIV-virusbelastning < 50 kopier HIV RNA/ml; ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstande; ingen zidovudin eller stavudin er tilladt på grund af overlappende toksicitet med kemoterapi
  • Patienter må ikke have tegn på aktiv hepatitis B- eller C-infektion (dvs. ingen positiv serologi for anti-hepatitis B-kerne [HBc] eller anti-hepatitis C-virus [HCV]-antistoffer); hepatitis B-virus (HBV) seropositive patienter (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]+) er kvalificerede, hvis HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) ikke kan påvises ved baseline, og de overvåges nøje for tegn på aktiv HBV-infektion ved HBV-DNA-testning ved hver behandlingscyklus ; efter afsluttet behandling skal HBsAg+-patienter overvåges ved HBV DNA-test hver anden måned i 6 måneder efter behandlingen, mens lamivudin fortsættes
  • Granulocytter >= 1.000/uL
  • Blodpladetal >= 75.000/uL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin =< 2 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (ofatumumab, bendamustinhydrochlorid)

INDUKTION: Patienterne får ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1 og bendamustinhydrochlorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 35. dag i op til 6 kure. Patienter uden sygdomsprogression fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSE: Begyndende 8 uger efter starten af ​​induktionskursus 6, får patienterne ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 56. dag i op til 4 kure.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Bendamustine hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydrochlorid
  • Cytostasan hydrochlorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biologisk: Ofatumumab
Givet IV
Andre navne:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Stråling: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Positron-emissionstomografi med radioaktivt mærket målretningsmiddel
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • Positron-emissionstomografi med radioaktivt mærkede målretningsmidler
Eksperimentel: Arm B (ofatumumab, bendamustinhydrochlorid, bortezomib)

INDUKTION: Patienter får ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1, bendamustinhydrochlorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2, og bortezomib IV over 3-5 sekunder eller SC på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 35. dag i op til 6 forløb. Patienter uden sygdomsprogression fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSE: Begyndende 8 uger efter starten af ​​induktionskursus 6 får patienterne ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1 og bortezomib IV over 3-5 sekunder eller SC på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 56. dage for op til 4 kurser.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Bendamustine hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydrochlorid
  • Cytostasan hydrochlorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biologisk: Ofatumumab
Givet IV
Andre navne:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Stråling: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Positron-emissionstomografi med radioaktivt mærket målretningsmiddel
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • Positron-emissionstomografi med radioaktivt mærkede målretningsmidler
Medicin: Bortezomib
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • PS 341

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil patienten stopper behandlingen af ​​en eller anden grund, op til 484 dage efter randomisering

Et komplet respons blev defineret ved hjælp af International Harmonization Project Response Criteria som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de var til stede før behandlingen. Hvis knoglemarven var involveret af lymfom før behandling, skal infiltratet være forsvundet ved gentagen knoglemarvsbiopsi.

Den fuldstændige respons (CR)-rate blev beregnet hos nyligt diagnosticerede ubehandlede follikulært lymfompatienter, der fik 6 cyklusser af ofatumumab-bendamustin (ARM A) og 6 cyklusser af ofatumumab, bortezomib og bendamustin (ARM B).

Den fuldstændige responsrate blev beregnet som antallet af patienter med et fuldstændigt respons divideret med antallet af patienter, der var kvalificerede til evaluering.
Fra randomiseringsdatoen indtil patienten stopper behandlingen af ​​en eller anden grund, op til 484 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. PFS-rater (procenter) efter 1, 2, ,3 og 4 år er defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live og progressionsfri på de respektive tidspunkter. P-værdierne for log-rank test vil blive beregnet for at sammenligne PFS mellem de to arme.
Op til 4 år
Antallet af patienter, der oplevede grad 3+ hæmatologiske og ikke-hæmatologiske uønskede hændelser, som i det mindste muligvis var relateret til behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil patienten stopper behandlingen af ​​en eller anden grund, op til 484 dage efter randomisering
Antallet af patienter, der oplevede grad 3+ hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger, der i det mindste muligvis var relateret til behandlingen vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Fra randomiseringsdatoen indtil patienten stopper behandlingen af ​​en eller anden grund, op til 484 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP) før behandling
Tidsramme: Op til 10 år
PFS vil blive sammenlignet blandt de tre genotypegrupper af hver SNP ved hjælp af log-rank tests. En maxtype-test vil blive brugt ved at tage den maksimale værdi af log-rank-testene under dominant, recessiv og proportional faremodel. Den kritiske værdi (eller p-værdi) af max-testen vil blive opnået ved en permutationsmetode. Der må ikke anvendes flere testjusteringer på grund af den lille prøvestørrelse.
Op til 10 år
Immunhistokemiske (IHC) markører
Tidsramme: Op til 10 år
IHC-markørerne vil blive korreleret med respons (ved hjælp af t-test med to prøver) og PFS (ved brug af Cox-regressionsmetoden) data. Der vil ikke blive anvendt flere testjusteringer på grund af den lille prøvestørrelse.
Op til 10 år
Prædiktiv værdi af fludeoxyglucose-positron-emissionstomografi
Tidsramme: Op til 36-38 uger (6-8 uger efter kursus 6, dag 1 efter sidste kursus med induktionskemoterapi)
Forholdet vil blive korreleret med respons (ved hjælp af to-sample t-testen) og PFS (ved brug af Cox-regressionsmetoden) data.
Op til 36-38 uger (6-8 uger efter kursus 6, dag 1 efter sidste kursus med induktionskemoterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Anslået)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02625 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CALGB-50904 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000694298

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grad 3a follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner