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一般的な疣贅の治療のための東インド サンダルウッド オイル (EISO) を含む植物薬の試験

2019年5月6日 更新者：ViroXis Corporation

一般的な疣贅（尋常性疣贅）の治療のための東インドサンダルウッドオイル（EISO）を含む新しい植物医薬品の無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、用量範囲、有効性および安全性試験

非臨床研究では、ビャクダン油に抗炎症、抗真菌、抗ウイルス、および抗菌作用があることが示されています。 以前の臨床研究では、東インド サンダルウッド オイルが成人および子供の一般的な疣贅の治療法として有望であることが示されています。

この研究の主な目的は、10%、20%、および 30% の東インド サンダルウッド オイル (EISO) 軟膏の有効性と安全性を評価することです。いぼ（尋常性疣贅）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、95438
      • Lomita、California、アメリカ、90717
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
    • Indiana
      • Elwood、Indiana、アメリカ、46036
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
    • New Hampshire
      • Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性で、登録時の年齢が18歳以上であること。
  2. 単一の 5 cm x 5 cm の連続した領域 (治療領域) 内で治療される 2 ～ 10 個の一般的な疣贅 (尋常性疣贅) がある。
  3. 施術部位は身体のどこでも構いませんが、以下の禁止部位を除きます：目元（まぶたを含む）、唇、口腔、鼻腔、内耳、手のひら、足の裏、肛門性器。 ;
  4. 治療する疣贅の総表面積は≤600 mm2です。
  5. -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングおよび無作為化/ 1日目で尿妊娠検査が陰性であり、研究中に効果的な避妊を使用する意思がある（つまり、経口、埋め込み、または注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、横隔膜、コンドーム、卵管結紮、禁欲、または精管切除を受けたパートナーと一夫一婦制の関係にある）;
  6. 身体検査、病歴、および安全性検査の結果に基づいて、健康であると判断された場合;
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  8. 研究の過程で、研究製品以外の疣贅除去製品（処方箋または店頭[OTC]）を使用しないことに同意する;
  9. -研究の要件を喜んで順守することができます。
  10. -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、AEのリスクを増加させたりする全身性または皮膚障害がない。
  11. -研究期間中、治療領域での化粧品やその他の局所製品の使用を控えても構わないと思っています。

除外基準:

  1. 指定された治療領域内に2つ未満または10個を超える一般的な疣贅があります。
  2. 研究手順や分析を妨げる治療領域の外に疣贅があります。
  3. -登録前30日以内に治験に参加した;
  4. 一般的な疣贅の治療のためのEISOの使用を調査する以前の試験に参加した;
  5. 登録前30日以内にサリチル酸または市販の疣贅除去製品を治療部位に使用した;
  6. 登録前の30日以内または研究の過程で経口亜鉛および/またはシメチジンを使用した、または使用する予定;
  7. 登録前の60日以内に治療領域で凍結療法を受けた;
  8. -免疫抑制薬または免疫調節薬（経口または非経口コルチコステロイドを含む）の全身摂取が必要であるか、必要になる予定である 登録前または研究の過程で30日以内。 研究中の吸入または鼻腔内コルチコステロイドの日常的な使用は許可されています。
  9. 一般的な疣贅以外の治療領域に現在および/または再発している病理学的に関連する皮膚感染症がある (口唇単純ヘルペスウイルスを除く);
  10. 現在制御されていない感染症がある;
  11. 妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中です。
  12. -ビャクダン油、香料、または維管束植物のキク科のメンバー（例：ヒマワリ、ヒナギク、ダリアなど）を含む治験または対照製品の成分のいずれかに既知の感受性を有する。
  13. -研究者の意見では、研究結果に干渉する可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある慢性または急性の病状がある（ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、ウイルス性肝炎などを含む）;
  14. -活動中の悪性腫瘍があるか、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の治療を受けている;
  15. 研究者の意見では、スクリーニング時に臨床的に重要な臨床検査結果があり、研究結果を妨げたり、被験者を過度のリスクにさらしたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日 2 回局所的に投与される東インド サンダルウッド オイル軟膏のプラセボ
薬：プラセボ
治療期間中、被験者は治療領域のすべてのいぼにプラセボを12週間塗布し、その後さらに12週間追跡します。 完全な解決を達成した被験者は、12週間の治療期間全体にわたって治験薬を適用し続けます。 フォローアップ期間中、被験者は12週間、4週間ごとに電話で追跡されます。
他の名前：
  • 白檀の香りのプラセボ軟膏
ACTIVE_COMPARATOR：10% EISO
東インド サンダルウッド オイル軟膏、10% (w/w)、1 日 2 回局所塗布
薬：10% EISO
治療期間中、被験者は治験薬（10％EISO）を治療領域のすべてのいぼに12週間塗布し、その後さらに12週間追跡します。 完全な解決を達成した被験者は、12週間の治療期間全体にわたって治験薬を適用し続けます。 フォローアップ期間中、被験者は12週間、4週間ごとに電話で追跡されます。
他の名前：
  • 10%東インド白檀油軟膏
ACTIVE_COMPARATOR：20% EISO
東インド サンダルウッド オイル軟膏、20% (w/w)、1 日 2 回局所塗布
薬：20% EISO
治療期間中、被験者は治験薬（20％EISO）を治療領域のすべてのいぼに12週間塗布し、その後さらに12週間追跡します。 完全な解決を達成した被験者は、12週間の治療期間全体にわたって治験薬を適用し続けます。 フォローアップ期間中、被験者は12週間、4週間ごとに電話で追跡されます。
他の名前：
  • 20% 東インド白檀油軟膏
ACTIVE_COMPARATOR：30% EISO
東インド サンダルウッド オイル軟膏、30% (w/w)、1 日 2 回局所塗布
薬：30% EISO
治療期間中、被験者は治験薬（30％EISO）を治療領域のすべてのいぼに12週間塗布し、その後さらに12週間追跡します。 完全な解決を達成した被験者は、12週間の治療期間全体にわたって治験薬を適用し続けます。 フォローアップ期間中、被験者は12週間、4週間ごとに電話で追跡されます。
他の名前：
  • 30% 東インド白檀油軟膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目までに、または12週目に、すべての治療された疣贅の完全な解決
時間枠：12週間
治療期間中、被験者は治験薬を治療領域のすべての疣贅に 12 週間塗布し、その後さらに 12 週間追跡します。 完全な解決を達成した被験者は、12週間の治療期間全体にわたって治験薬を適用し続けます。 フォローアップ期間中、被験者は12週間、4週間ごとに電話で追跡されます。 いぼの数、いぼの測定、有害事象の記録、併用薬などの臨床評価が行われます。 治療部位の写真は、すべての研究訪問時に撮影されます
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療された疣贅の部分的な解決を達成した被験者の数
時間枠：12週間
部分的な解決は >/= 75% と定義されます 治療された疣贅の減少
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViroXis Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIR001-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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