Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met een botanisch medicijn dat Oost-Indische sandelhoutolie (EISO) bevat voor de behandeling van gewone wratten

6 mei 2019 bijgewerkt door: ViroXis Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, dosisbereikende, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een nieuw botanisch geneesmiddel dat Oost-Indische sandelhoutolie (EISO) bevat voor de behandeling van gewone wratten (Verruca Vulgaris)

Niet-klinische onderzoeken hebben aangetoond dat sandelhoutolie ontstekingsremmende, schimmelwerende, antivirale en antibacteriële activiteiten heeft. Eerdere klinische studies hebben aangetoond dat Oost-Indische sandelhoutolie veelbelovend is als behandeling voor gewone wratten bij volwassenen en kinderen.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 10%, 20% en 30% Oost-Indische sandelhoutolie (EISO)-zalf in vergelijking met de zalf-placebo die tweemaal daags (bid) wordt toegediend gedurende 12 weken voor de behandeling van veel voorkomende wratten (Verruca vulgaris).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 95438
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Verenigde Staten, 46036
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw zijn en 18 jaar of ouder zijn bij inschrijving;
  2. 2 tot 10 gewone wratten (Verruca vulgaris) hebben die moeten worden behandeld binnen een enkel aangrenzend gebied van 5 cm bij 5 cm (het behandelgebied);
  3. Het behandelgebied kan zich overal op het lichaam bevinden, met uitzondering van de volgende verboden gebieden: het gebied rond de ogen (inclusief oogleden), lippen, mondholte, neusholte, binnenoor, handpalmen, voetzolen of het anogenitale gebied ;
  4. De totale oppervlakte van de te behandelen wratten is ≤600 mm2;
  5. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij screening en randomisatie/dag 1 en bereid is om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (d.w.z. orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD), pessarium, condoom afbinden van de eileiders, onthouding of een monogame relatie hebben met een partner die een vasectomie heeft ondergaan);
  6. Worden geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van de resultaten van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en veiligheidslaboratoriumtests;
  7. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  8. Ga ermee akkoord om tijdens de studie geen ander product voor het verwijderen van wratten (recept of vrij verkrijgbare [OTC]) te gebruiken dan het onderzoeksproduct;
  9. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de eisen van de studie;
  10. Vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
  11. Bereid zijn af te zien van het gebruik van cosmetica of andere actuele producten in het behandelgebied voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 2 of meer dan 10 gewone wratten hebben binnen het aangewezen behandelgebied;
  2. Wratten hebben buiten het behandelgebied die studieprocedures of analyses kunnen verstoren;
  3. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie;
  4. hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek naar het gebruik van EISO voor de behandeling van gewone wratten;
  5. Salicylzuur of een vrij verkrijgbaar product voor het verwijderen van wratten hebben gebruikt in het behandelingsgebied binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  6. Oraal zink en/of cimetidine hebben gebruikt of zullen gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie;
  7. Cryotherapie hebben gekregen in het behandelgebied binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  8. Systemische inname van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (inclusief orale of parenterale corticosteroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het onderzoek vereist of zal dit vereisen. Routinematig gebruik van inhalatie- of intranasale corticosteroïden tijdens het onderzoek is toegestaan;
  9. Als u actuele en/of terugkerende pathologisch relevante huidinfecties heeft in het behandelgebied, behalve gewone wratten (met uitzondering van Herpes simplex virus labialis);
  10. Een huidige ongecontroleerde infectie hebben;
  11. zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft;
  12. Een bekende gevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van de onderzoeks- of controleproducten, inclusief sandelhoutolie, geurstoffen, of leden van de Compositae-familie van vaatplanten (bijv. Zonnebloemen, madeliefjes, dahlia's, enz.);
  13. een chronische of acute medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren (inclusief humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosis, virale hepatitis, enz.);
  14. Een actieve maligniteit heeft of een behandeling ondergaat voor een andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker;
  15. Volgens de onderzoeker beschikken over klinisch significante klinische laboratoriumresultaten op het moment van de screening die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de proefpersoon aan onnodig risico kunnen blootstellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo voor Oost-Indische sandelhoutoliezalf tweemaal daags topisch toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens de behandelingsperiode zullen proefpersonen gedurende 12 weken een placebo op alle wratten in het behandelingsgebied aanbrengen en daarna nog eens 12 weken worden gevolgd. Proefpersonen die een volledig herstel bereiken, zullen de onderzoeksmedicatie gedurende de gehele behandelperiode van 12 weken blijven gebruiken. Gedurende de Follow-up periode worden proefpersonen gedurende 12 weken elke 4 weken telefonisch gevolgd.
Andere namen:
  • placebo-zalf met sandelhoutgeur
ACTIVE_COMPARATOR: 10% EISO
Oost-Indische sandelhoutoliezalf, 10% (w/w), tweemaal daags topisch aangebracht
Geneesmiddel: 10% EISO
Tijdens de behandelingsperiode zullen proefpersonen gedurende 12 weken studiemedicatie (10% EISO) op alle wratten in het behandelgebied aanbrengen en daarna nog eens 12 weken worden gevolgd. Proefpersonen die een volledig herstel bereiken, zullen de onderzoeksmedicatie gedurende de gehele behandelperiode van 12 weken blijven gebruiken. Gedurende de Follow-up periode worden proefpersonen gedurende 12 weken elke 4 weken telefonisch gevolgd.
Andere namen:
  • 10% Oost-Indische sandelhoutoliezalf
ACTIVE_COMPARATOR: 20% EISO
Oost-Indische sandelhoutoliezalf, 20% (w/w), tweemaal daags topisch aangebracht
Geneesmiddel: 20% EISO
Tijdens de behandelingsperiode zullen proefpersonen gedurende 12 weken studiemedicatie (20% EISO) op alle wratten in het behandelgebied aanbrengen en daarna nog eens 12 weken worden gevolgd. Proefpersonen die een volledig herstel bereiken, zullen de onderzoeksmedicatie gedurende de gehele behandelperiode van 12 weken blijven gebruiken. Gedurende de Follow-up periode worden proefpersonen gedurende 12 weken elke 4 weken telefonisch gevolgd.
Andere namen:
  • 20% Oost-Indische sandelhoutoliezalf
ACTIVE_COMPARATOR: 30% EISO
Oost-Indische sandelhoutoliezalf, 30% (w/w), tweemaal daags topisch aangebracht
Geneesmiddel: 30% EISO
Tijdens de behandelingsperiode zullen proefpersonen gedurende 12 weken studiemedicatie (30% EISO) op alle wratten in het behandelgebied aanbrengen en daarna nog eens 12 weken worden gevolgd. Proefpersonen die een volledig herstel bereiken, zullen de onderzoeksmedicatie gedurende de gehele behandelperiode van 12 weken blijven gebruiken. Gedurende de Follow-up periode worden proefpersonen gedurende 12 weken elke 4 weken telefonisch gevolgd.
Andere namen:
  • 30% Oost-Indische sandelhoutolie Zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige resolutie van alle behandelde wratten tegen of in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Tijdens de behandelingsperiode zullen proefpersonen gedurende 12 weken studiemedicatie aanbrengen op alle wratten in het behandelingsgebied en daarna nog eens 12 weken worden gevolgd. Proefpersonen die een volledig herstel bereiken, zullen de onderzoeksmedicatie gedurende de gehele behandelperiode van 12 weken blijven gebruiken. Gedurende de Follow-up periode worden proefpersonen gedurende 12 weken elke 4 weken telefonisch gevolgd. Klinische evaluaties, waaronder wrattentellingen, wrattenmetingen en registratie van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zullen worden uitgevoerd. Bij alle studiebezoeken worden foto's van het behandelgebied gemaakt
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een gedeeltelijke oplossing van behandelde wratten bereikte
Tijdsspanne: 12 weken
Gedeeltelijke resolutie wordt gedefinieerd als >/= 75% vermindering van de behandelde wrat
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViroXis Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR001-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren