일반적인 사마귀 치료를 위한 동인도 샌달우드 오일(EISO)을 함유한 식물성 약물의 시험
2019년 5월 6일 업데이트: ViroXis Corporation
일반적인 사마귀(Verruca Vulgaris) 치료를 위한 동인도 샌달우드 오일(EISO)을 함유한 새로운 식물 의약품의 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 용량 범위, 효능 및 안전성 시험
비임상 연구에서는 백단향 오일이 항염증, 항진균, 항바이러스 및 항박테리아 활동을 하는 것으로 나타났습니다. 이전의 임상 연구에서는 동인도 백단향 오일이 성인과 어린이의 일반적인 사마귀 치료제로 유망한 것으로 나타났습니다.
이 연구의 1차 목적은 10%, 20%, 30% 동인도 샌달우드 오일(EISO) 연고의 효능과 안전성을 12주 동안 매일 2회(bid) 연고 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 사마귀 (Verruca vulgaris).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
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California
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Fremont, California, 미국, 95438
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Lomita, California, 미국, 90717
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
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Indiana
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Elwood, Indiana, 미국, 46036
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, 미국, 03801
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
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Dallas, Texas, 미국, 75234
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이고 등록 당시 18세 이상입니다.
- 5cm x 5cm 단일 인접 영역(치료 영역) 내에서 치료할 일반 사마귀(Verruca vulgaris)가 2~10개 있어야 합니다.
- 치료 부위는 눈 부위(눈꺼풀 포함), 입술, 구강, 비강, 내이, 손바닥, 발바닥 또는 항문 생식기 부위를 제외한 신체의 어느 부위에나 위치할 수 있습니다. ;
- 치료할 사마귀의 전체 표면적은 ≤600 mm2입니다.
- 가임 여성인 경우, 스크리닝 및 무작위배정/제1일에 음성 소변 임신 검사를 받고, 연구 동안 효과적인 피임법(즉, 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임약, 자궁내 장치(IUD), 격막, 콘돔)을 사용할 의향이 있습니다. , 난관 결찰, 금욕, 또는 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처 관계에 있는 경우)
- 신체 검사, 병력 및 안전 실험실 테스트 결과에 따라 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 과정 동안 연구 제품 이외의 사마귀 제거 제품(처방 또는 일반의약품[OTC])을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애가 없음.
- 연구 기간 동안 치료 영역에서 화장품 또는 기타 국소 제품을 사용하지 않으려는 자.
제외 기준:
- 지정된 치료 영역 내에서 2개 미만 또는 10개 이상의 일반 사마귀가 있습니다.
- 연구 절차 또는 분석을 방해하는 치료 영역 외부에 사마귀가 있는 경우
- 등록 전 30일 이내에 조사 시험에 참여했습니다.
- 일반적인 사마귀의 치료를 위한 EISO 사용을 조사하는 이전 시험에 참여했습니다.
- 등록 전 30일 이내에 치료 부위에 살리실산 또는 일반 사마귀 제거 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 등록 전 30일 이내에 또는 연구 과정 동안 경구용 아연 및/또는 시메티딘을 사용했거나 사용할 예정입니다.
- 등록 전 60일 이내에 치료 영역에서 냉동 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
- 등록 전 30일 이내에 또는 연구 과정 동안 면역억제제 또는 면역조절제(경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 포함)의 전신 섭취가 필요했거나 필요로 할 것입니다. 연구 동안 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드의 일상적인 사용이 허용됩니다.
- 일반 사마귀 이외의 치료 부위에 현재 및/또는 재발성 병리학적으로 관련된 피부 감염이 있는 경우(단순 포진 바이러스 구순염 제외)
- 현재 통제되지 않는 감염이 있는 경우
- 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
- 백단향 오일, 향료 또는 Compositae 과의 관다발 식물(예: 해바라기, 데이지, 달리아 등)의 구성원을 포함하여 조사 또는 대조 제품의 구성 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 만성 또는 급성 의학적 상태(인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 바이러스성 간염 등 포함)가 있는 경우
- 활동성 악성 종양이 있거나 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 스크리닝 시점에 임상적으로 중요한 임상 실험 결과가 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
East Indian Sandalwood Oil 연고용 위약을 매일 2회 국소 투여
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치료 기간 동안 대상자는 12주 동안 치료 영역의 모든 사마귀에 위약을 적용한 후 추가 12주 동안 추적하게 됩니다.
완전한 해결을 달성한 피험자는 전체 12주 치료 기간 동안 연구 약물을 계속 적용할 것입니다.
후속 조치 기간 동안 피험자는 12주 동안 4주마다 전화로 추적됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 10% EISO
동인도 백단향 오일 연고, 10%(w/w), 매일 2회 국소 도포
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치료 기간 동안 피험자는 12주 동안 치료 영역의 모든 사마귀에 연구 약물(10% EISO)을 적용한 다음 추가 12주 동안 추적하게 됩니다.
완전한 해결을 달성한 피험자는 전체 12주 치료 기간 동안 연구 약물을 계속 적용할 것입니다.
후속 조치 기간 동안 피험자는 12주 동안 4주마다 전화로 추적됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 20% EISO
동인도 백단향 오일 연고, 20%(w/w), 매일 2회 국소 도포
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치료 기간 동안 피험자는 12주 동안 치료 영역의 모든 사마귀에 연구 약물(20% EISO)을 적용한 다음 추가 12주 동안 추적하게 됩니다.
완전한 해결을 달성한 피험자는 전체 12주 치료 기간 동안 연구 약물을 계속 적용할 것입니다.
후속 조치 기간 동안 피험자는 12주 동안 4주마다 전화로 추적됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 30% EISO
동인도 백단향 오일 연고, 30%(w/w), 매일 2회 국소 도포
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치료 기간 동안 피험자는 12주 동안 치료 영역의 모든 사마귀에 연구 약물(30% EISO)을 적용한 다음 추가 12주 동안 추적하게 됩니다.
완전한 해결을 달성한 피험자는 전체 12주 치료 기간 동안 연구 약물을 계속 적용할 것입니다.
후속 조치 기간 동안 피험자는 12주 동안 4주마다 전화로 추적됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 모든 사마귀의 완전한 해결은 12주까지 또는 그 시점에
기간: 12주
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치료 기간 동안 피험자는 12주 동안 치료 영역의 모든 사마귀에 연구 약물을 적용한 다음 추가 12주 동안 추적하게 됩니다.
완전한 해결을 달성한 피험자는 전체 12주 치료 기간 동안 연구 약물을 계속 적용할 것입니다.
후속 조치 기간 동안 피험자는 12주 동안 4주마다 전화로 추적됩니다.
사마귀 수, 사마귀 측정, 이상 반응 및 병용 약물 기록을 포함한 임상 평가가 수행됩니다.
모든 연구 방문 시 치료 부위의 사진을 찍을 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 사마귀의 부분 해결을 달성한 피험자의 수
기간: 12주
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부분 해결은 치료된 사마귀의 >/= 75% 감소로 정의됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR001-01
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병