Испытание растительного препарата, содержащего масло восточно-индийского сандалового дерева (EISO), для лечения обыкновенных бородавок
6 мая 2019 г. обновлено: ViroXis Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз, эффективности и безопасности нового растительного лекарственного препарата, содержащего масло восточно-индийского сандалового дерева (EISO), для лечения обыкновенных бородавок (Verruca Vulgaris)
Неклинические исследования показали, что масло сандалового дерева обладает противовоспалительным, противогрибковым, противовирусным и антибактериальным действием. Предыдущие клинические исследования показали, что масло восточно-индийского сандалового дерева перспективно для лечения обыкновенных бородавок у взрослых и детей.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность 10%, 20% и 30% мази восточно-индийского сандалового дерева (EISO) по сравнению с мазью-плацебо, назначаемой два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель для лечения распространенных заболеваний. бородавки (Verruca vulgaris).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 95438
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46036
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются мужчиной или женщиной и достигли возраста 18 лет или старше на момент зачисления;
- Иметь от 2 до 10 обыкновенных бородавок (Verruca vulgaris) для лечения в пределах одной смежной области размером 5 см на 5 см (зона лечения);
- Зона обработки может располагаться в любом месте на теле, за исключением следующих запрещенных зон: область глаз (включая веки), губы, полость рта, полость носа, внутреннее ухо, ладони, подошвы ног или аногенитальная область. ;
- Общая площадь обрабатываемых бородавок ≤600 мм2;
- Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и рандомизации/день 1 и готова использовать эффективную контрацепцию во время исследования (например, оральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), диафрагму, презерватив , перевязка маточных труб, воздержание или находятся в моногамных отношениях с партнером, перенесшим вазэктомию);
- На основании результатов физического осмотра, истории болезни и лабораторных тестов на безопасность оцениваются как находящиеся в добром здравии;
- Готовы и способны предоставить письменное информированное согласие;
- Согласитесь не использовать в ходе исследования никаких средств для удаления бородавок (рецептурных или безрецептурных [OTC]), кроме исследуемого продукта;
- Готовы и способны выполнять требования исследования;
- Не имеют каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск НЯ.
- Готовы воздержаться от использования косметики или других продуктов для местного применения в области лечения на время исследования.
Критерий исключения:
- Иметь менее 2 или более 10 обыкновенных бородавок в пределах назначенной области лечения;
- наличие бородавок за пределами области лечения, которые могут помешать проведению процедур исследования или анализов;
- Участвовали в исследовательском испытании в течение 30 дней до регистрации;
- Участвовали в предыдущем испытании по изучению использования EISO для лечения обыкновенных бородавок;
- Использовали салициловую кислоту или любой безрецептурный продукт для удаления бородавок в области лечения в течение 30 дней до регистрации;
- использовали или будут использовать пероральный цинк и/или циметидин в течение 30 дней до включения или в ходе исследования;
- Получили криотерапию в зоне лечения в течение 60 дней до зачисления;
- Требуется или потребуется системный прием иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (включая пероральные или парентеральные кортикостероиды) в течение 30 дней до включения или в ходе исследования. Допускается рутинное использование ингаляционных или интраназальных кортикостероидов во время исследования;
- Наличие любых текущих и/или рецидивирующих патологически значимых кожных инфекций в зоне лечения, кроме обыкновенных бородавок (за исключением вируса Herpes simplex labialis);
- Наличие любой текущей неконтролируемой инфекции;
- беременны, планируете забеременеть или кормите грудью;
- иметь известную чувствительность к любому из компонентов исследуемых или контрольных продуктов, включая сандаловое масло, ароматизаторы или любые представители семейства сложноцветных сосудистых растений (например, подсолнухи, маргаритки, георгины и т. д.);
- Иметь какое-либо хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску (включая вирус иммунодефицита человека, системную красную волчанку, вирусный гепатит и т. д.);
- Имеют какое-либо активное злокачественное новообразование или проходят курс лечения любого злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи;
- Иметь, по мнению исследователя, клинически значимые клинические лабораторные результаты во время скрининга, которые могут повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо для мази с маслом восточно-индийского сандалового дерева, применяемой местно два раза в день.
|
В течение периода лечения субъекты будут наносить плацебо на все бородавки в области лечения в течение 12 недель, а затем будут наблюдаться еще в течение 12 недель.
Субъекты, достигшие полного выздоровления, будут продолжать применять исследуемый препарат в течение всего 12-недельного периода лечения.
В течение периода наблюдения за субъектами будут следить по телефону каждые 4 недели в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10% ЭИСО
Мазь с маслом восточно-индийского сандалового дерева, 10% (вес/вес), наносится местно два раза в день.
|
В течение периода лечения субъекты будут наносить исследуемое лекарство (10% EISO) на все бородавки в области лечения в течение 12 недель, а затем будут наблюдаться в течение дополнительных 12 недель.
Субъекты, достигшие полного выздоровления, будут продолжать применять исследуемый препарат в течение всего 12-недельного периода лечения.
В течение периода наблюдения за субъектами будут следить по телефону каждые 4 недели в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20% ЭИСО
Мазь с маслом восточно-индийского сандалового дерева, 20% (вес/вес), наносится местно два раза в день.
|
В течение периода лечения субъекты будут наносить исследуемое лекарство (20% EISO) на все бородавки в области лечения в течение 12 недель, а затем будут наблюдаться еще в течение 12 недель.
Субъекты, достигшие полного выздоровления, будут продолжать применять исследуемый препарат в течение всего 12-недельного периода лечения.
В течение периода наблюдения за субъектами будут следить по телефону каждые 4 недели в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 30% ЭИСО
Мазь с маслом восточно-индийского сандалового дерева, 30% (вес/вес), наносится местно два раза в день.
|
В течение периода лечения субъекты будут наносить исследуемое лекарство (30% EISO) на все бородавки в области лечения в течение 12 недель, а затем будут наблюдаться в течение дополнительных 12 недель.
Субъекты, достигшие полного выздоровления, будут продолжать применять исследуемый препарат в течение всего 12-недельного периода лечения.
В течение периода наблюдения за субъектами будут следить по телефону каждые 4 недели в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное разрешение всех пролеченных бородавок к 12 неделе или на этой неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
В течение периода лечения субъекты будут наносить исследуемое лекарство на все бородавки в области лечения в течение 12 недель, а затем будут наблюдаться в течение дополнительных 12 недель.
Субъекты, достигшие полного выздоровления, будут продолжать применять исследуемый препарат в течение всего 12-недельного периода лечения.
В течение периода наблюдения за субъектами будут следить по телефону каждые 4 недели в течение 12 недель.
Будут проведены клинические оценки, включая подсчет бородавок, измерения бородавок и регистрацию побочных эффектов и сопутствующих лекарств.
Фотографии обрабатываемой области будут делаться во время всех учебных посещений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших частичного разрешения пролеченных бородавок
Временное ограничение: 12 недель
|
Частичное разрешение определяется как >/= 75% уменьшение обработанной бородавки
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIR001-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .