Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av et botanisk medikament som inneholder østindisk sandeltreolje (EISO) for behandling av vanlige vorter

6. mai 2019 oppdatert av: ViroXis Corporation

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, doseringsvarierende, effektivitets- og sikkerhetsforsøk av et nytt botanisk medikamentprodukt som inneholder østindisk sandeltreolje (EISO) for behandling av vanlige vorter (Verruca Vulgaris)

Ikke-kliniske studier har vist at sandeltreolje har anti-inflammatorisk, anti-sopp, antiviral og antibakteriell aktivitet. Tidligere kliniske studier har vist at østindisk sandeltreolje er lovende som behandling for vanlige vorter hos voksne og barn.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 10 %, 20 % og 30 % østindisk sandeltreolje (EISO) salve sammenlignet med salven placebo administrert to ganger daglig (bud) i 12 uker for behandling av vanlige. vorter (Verruca vulgaris).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 95438
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Forente stater, 46036
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forente stater, 03801
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mann eller kvinne, og 18 år eller eldre ved påmelding;
  2. Ha 2 til 10 vanlige vorter (Verruca vulgaris) som skal behandles innenfor et enkelt 5 cm x 5 cm sammenhengende område (behandlingsområdet);
  3. Behandlingsområdet kan lokaliseres hvor som helst på kroppen bortsett fra følgende forbudte områder: øyeområdet (inkludert øyelokk), lepper, munnhule, nesehule, indre øre, håndflater, fotsåler eller det anogenitale området ;
  4. Det totale overflatearealet til vortene som skal behandles er ≤600 mm2;
  5. Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og randomisering/dag 1, og er villig til å bruke effektiv prevensjon under studien (dvs. orale, implanterte eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), diafragma, kondom , tubal ligering, avholdenhet, eller er i et monogamt forhold med en partner som har gjennomgått en vasektomi);
  6. Bedømmes til å ha god helse basert på resultatene av en fysisk undersøkelse, medisinsk historie og sikkerhetslaboratorietester;
  7. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  8. Godta å ikke bruke noe vortefjernende produkt (reseptbelagt eller reseptfritt [OTC]) annet enn studieproduktet i løpet av studiet;
  9. Er villig og i stand til å etterkomme kravene til studiet;
  10. Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE.
  11. Er villig til å avstå fra å bruke kosmetikk eller andre aktuelle produkter i behandlingsområdet i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mindre enn 2 eller mer enn 10 vanlige vorter innenfor det angitte behandlingsområdet;
  2. Ha vorter utenfor behandlingsområdet som vil forstyrre studieprosedyrer eller analyser;
  3. Har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før påmelding;
  4. Har deltatt i en tidligere studie som undersøker bruk av EISO for behandling av vanlige vorter;
  5. Har brukt salisylsyre eller ethvert reseptfrit vortefjernende produkt i behandlingsområdet innen 30 dager før påmelding;
  6. Har brukt eller vil bruke oral sink og/eller cimetidin innen 30 dager før påmelding eller i løpet av studiet;
  7. Har mottatt kryoterapi i behandlingsområdet innen 60 dager før påmelding;
  8. Har krevd eller vil kreve systemisk inntak av immundempende eller immunmodulerende medisiner (inkludert orale eller parenterale kortikosteroider) innen 30 dager før påmelding eller i løpet av studien. Rutinemessig bruk av inhalerte eller intranasale kortikosteroider under studien er tillatt;
  9. Har aktuelle og/eller tilbakevendende patologisk relevante hudinfeksjoner i behandlingsområdet annet enn vanlige vorter (med unntak av Herpes simplex virus labialis);
  10. Har en pågående ukontrollert infeksjon;
  11. Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer;
  12. Har en kjent følsomhet for noen av ingrediensene i undersøkelses- eller kontrollproduktene, inkludert sandeltreolje, dufter eller medlemmer av Compositae-familien av karplanter (f.eks. solsikker, tusenfryd, georginer, etc.);
  13. Har en kronisk eller akutt medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko (inkludert humant immunsviktvirus, systemisk lupus erytematose, viral hepatitt, etc.);
  14. Har noen aktiv malignitet eller er under behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft;
  15. Ha, etter etterforskerens oppfatning, klinisk signifikante kliniske laboratorieresultater på tidspunktet for screening som kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for østindisk sandeltreolje salve administrert topisk to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bruke placebo på alle vorter i behandlingsområdet i 12 uker og vil deretter bli fulgt i ytterligere 12 uker. Forsøkspersoner som oppnår fullstendig oppløsning vil fortsette å bruke studiemedisinen i hele 12-ukers behandlingsperiode. I oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene bli fulgt telefonisk hver 4. uke i 12 uker.
Andre navn:
  • Sandeltre duftende placebo salve
ACTIVE_COMPARATOR: 10 % EISO
Ostindisk sandeltreoljesalve, 10 % (vekt/vekt), påføres lokalt to ganger daglig
Legemiddel: 10 % EISO
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bruke studiemedisin (10 % EISO) på alle vorter i behandlingsområdet i 12 uker og vil deretter bli fulgt i ytterligere 12 uker. Forsøkspersoner som oppnår fullstendig oppløsning vil fortsette å bruke studiemedisinen i hele 12-ukers behandlingsperiode. I oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene bli fulgt telefonisk hver 4. uke i 12 uker.
Andre navn:
  • 10 % østindisk sandeltreoljesalve
ACTIVE_COMPARATOR: 20 % EISO
Østindisk sandeltreoljesalve, 20 % (vekt/vekt), påført lokalt to ganger daglig
Legemiddel: 20 % EISO
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bruke studiemedisin (20 % EISO) på alle vorter i behandlingsområdet i 12 uker og vil deretter bli fulgt i ytterligere 12 uker. Forsøkspersoner som oppnår fullstendig oppløsning vil fortsette å bruke studiemedisinen i hele 12-ukers behandlingsperiode. I oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene bli fulgt telefonisk hver 4. uke i 12 uker.
Andre navn:
  • 20 % østindisk sandeltreoljesalve
ACTIVE_COMPARATOR: 30 % EISO
Ostindisk sandeltreoljesalve, 30 % (vekt/vekt), påføres lokalt to ganger daglig
Legemiddel: 30 % EISO
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bruke studiemedisin (30 % EISO) på alle vorter i behandlingsområdet i 12 uker og vil deretter bli fulgt i ytterligere 12 uker. Forsøkspersoner som oppnår fullstendig oppløsning vil fortsette å bruke studiemedisinen i hele 12-ukers behandlingsperiode. I oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene bli fulgt telefonisk hver 4. uke i 12 uker.
Andre navn:
  • 30 % østindisk sandeltreoljesalve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig oppløsning av alle behandlede vorter innen eller ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bruke studiemedisin på alle vorter i behandlingsområdet i 12 uker og vil deretter bli fulgt i ytterligere 12 uker. Forsøkspersoner som oppnår fullstendig oppløsning vil fortsette å bruke studiemedisinen i hele 12-ukers behandlingsperiode. I oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene bli fulgt telefonisk hver 4. uke i 12 uker. Kliniske evalueringer, inkludert vortetellinger, vortemålinger og registrering av uønskede hendelser og samtidige medisiner vil bli utført. Det vil bli tatt bilder av behandlingsområdet ved alle studiebesøk
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår delvis oppløsning av behandlede vorter
Tidsramme: 12 uker
Delvis oppløsning er definert som >/= 75 % reduksjon av behandlet vorte
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViroXis Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR001-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere