Una prova di un farmaco botanico contenente olio di sandalo dell'India orientale (EISO) per il trattamento delle verruche comuni
6 maggio 2019 aggiornato da: ViroXis Corporation
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a dosaggio variabile, di efficacia e sicurezza di un nuovo farmaco botanico contenente olio di sandalo dell'India orientale (EISO) per il trattamento delle verruche comuni (Verruca vulgaris)
Studi non clinici hanno dimostrato che l'olio di sandalo ha attività antinfiammatorie, antimicotiche, antivirali e antibatteriche. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che l'olio di sandalo dell'India orientale è promettente come trattamento per le verruche comuni negli adulti e nei bambini.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento al 10%, 20% e 30% di olio di sandalo dell'India orientale (EISO) rispetto al placebo dell'unguento somministrato due volte al giorno (offerta) per 12 settimane per il trattamento del comune verruche (Verruca vulgaris).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 95438
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
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Indiana
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Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine e hanno almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione;
- Avere da 2 a 10 verruche comuni (Verruca vulgaris) da trattare all'interno di un'unica area contigua di 5 cm per 5 cm (l'area di trattamento);
- L'area di trattamento può essere posizionata in qualsiasi parte del corpo ad eccezione delle seguenti aree vietate: area degli occhi (comprese le palpebre), labbra, cavità orale, cavità nasale, orecchio interno, palmo delle mani, pianta dei piedi o area anogenitale ;
- La superficie totale delle verruche da trattare è ≤600 mm2;
- Se donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla randomizzazione/giorno 1 e è disposta a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio (ad es. contraccettivi orali, impiantati o iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma, preservativo , legatura delle tube, astinenza o relazione monogama con un partner che ha subito una vasectomia);
- Sono giudicati in buona salute sulla base dei risultati di un esame fisico, anamnesi e test di laboratorio di sicurezza;
- Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto;
- Accettare di non utilizzare alcun prodotto per la rimozione delle verruche (prescrizione o da banco [OTC]) diverso dal prodotto dello studio durante il corso dello studio;
- Sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio;
- Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
- Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare cosmetici o altri prodotti topici nell'area di trattamento per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 2 o più di 10 verruche comuni all'interno dell'area di trattamento designata;
- Avere verruche al di fuori dell'area di trattamento che interferirebbero con le procedure o le analisi dello studio;
- Aver partecipato a uno studio investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
- Aver partecipato a un precedente studio sull'uso dell'EISO per il trattamento delle verruche comuni;
- Aver utilizzato acido salicilico o qualsiasi prodotto per la rimozione delle verruche da banco nell'area di trattamento entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
- Aver utilizzato o utilizzerà zinco orale e/o cimetidina entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il corso dello studio;
- Avere ricevuto crioterapia nell'area di trattamento entro 60 giorni prima dell'arruolamento;
- Hanno richiesto o richiederanno l'assunzione sistemica di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori (inclusi corticosteroidi orali o parenterali) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il corso dello studio. È consentito l'uso di routine di corticosteroidi per via inalatoria o intranasale durante lo studio;
- Avere infezioni cutanee attuali e/o ricorrenti patologicamente rilevanti nell'area di trattamento diverse dalle verruche comuni (ad eccezione dell'Herpes simplex virus labialis);
- Avere un'infezione incontrollata in corso;
- Sono incinta, pianificano una gravidanza o stanno allattando;
- Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali o di controllo, inclusi olio di sandalo, fragranze o qualsiasi membro della famiglia Compositae delle piante vascolari (ad es. Girasoli, margherite, dalie, ecc.);
- Avere qualsiasi condizione medica cronica o acuta che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo (inclusi virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, epatite virale, ecc.);
- Avere qualsiasi tumore maligno attivo o essere sottoposto a trattamento per qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma;
- Avere, a parere dello sperimentatore, risultati di laboratorio clinici clinicamente significativi al momento dello screening che potrebbero interferire con i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per unguento all'olio di sandalo dell'India orientale somministrato localmente due volte al giorno
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Durante il periodo di trattamento, i soggetti applicheranno il placebo a tutte le verruche nell'area di trattamento per 12 settimane e saranno seguiti per altre 12 settimane.
I soggetti che ottengono una risoluzione completa continueranno ad applicare il farmaco in studio per l'intero periodo di trattamento di 12 settimane.
Durante il periodo di follow-up, i soggetti saranno seguiti telefonicamente ogni 4 settimane per 12 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 10% EISO
Unguento all'olio di sandalo dell'India orientale, 10% (p/p), applicato topicamente due volte al giorno
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Durante il periodo di trattamento, i soggetti applicheranno il farmaco in studio (10% EISO) a tutte le verruche nell'area di trattamento per 12 settimane e saranno quindi seguiti per altre 12 settimane.
I soggetti che ottengono una risoluzione completa continueranno ad applicare il farmaco in studio per l'intero periodo di trattamento di 12 settimane.
Durante il periodo di follow-up, i soggetti saranno seguiti telefonicamente ogni 4 settimane per 12 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 20% EISO
Unguento all'olio di sandalo dell'India orientale, 20% (p/p), applicato localmente due volte al giorno
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Durante il periodo di trattamento, i soggetti applicheranno il farmaco in studio (20% EISO) a tutte le verruche nell'area di trattamento per 12 settimane e saranno quindi seguiti per altre 12 settimane.
I soggetti che ottengono una risoluzione completa continueranno ad applicare il farmaco in studio per l'intero periodo di trattamento di 12 settimane.
Durante il periodo di follow-up, i soggetti saranno seguiti telefonicamente ogni 4 settimane per 12 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 30% EISO
Unguento all'olio di sandalo dell'India orientale, 30% (p/p), applicato localmente due volte al giorno
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Durante il periodo di trattamento, i soggetti applicheranno il farmaco in studio (30% EISO) a tutte le verruche nell'area di trattamento per 12 settimane e saranno quindi seguiti per altre 12 settimane.
I soggetti che ottengono una risoluzione completa continueranno ad applicare il farmaco in studio per l'intero periodo di trattamento di 12 settimane.
Durante il periodo di follow-up, i soggetti saranno seguiti telefonicamente ogni 4 settimane per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione completa di tutte le verruche trattate entro o alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Durante il periodo di trattamento, i soggetti applicheranno il farmaco in studio a tutte le verruche nell'area di trattamento per 12 settimane e saranno quindi seguiti per altre 12 settimane.
I soggetti che ottengono una risoluzione completa continueranno ad applicare il farmaco in studio per l'intero periodo di trattamento di 12 settimane.
Durante il periodo di follow-up, i soggetti saranno seguiti telefonicamente ogni 4 settimane per 12 settimane.
Verranno eseguite valutazioni cliniche, inclusi conta delle verruche, misurazioni delle verruche e registrazione di eventi avversi e farmaci concomitanti.
Le fotografie dell'area di trattamento saranno scattate a tutte le visite di studio
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno ottenuto una risoluzione parziale delle verruche trattate
Lasso di tempo: 12 settimane
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La risoluzione parziale è definita come >/= 75% di riduzione della verruca trattata
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR001-01
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