Um teste de uma droga botânica contendo óleo de sândalo da Índia Oriental (EISO) para o tratamento de verrugas comuns

Critério de inclusão:

1. Seja do sexo masculino ou feminino e tenha 18 anos ou mais no momento da inscrição;
2. Ter de 2 a 10 verrugas comuns (Verruca vulgaris) a serem tratadas em uma única área contígua de 5 cm por 5 cm (a área de tratamento);
3. A área de tratamento pode estar localizada em qualquer parte do corpo, exceto nas seguintes áreas proibidas: área dos olhos (incluindo pálpebras), lábios, cavidade bucal, cavidade nasal, ouvido interno, palmas das mãos, solas dos pés ou área anogenital ;
4. A superfície total das verrugas a tratar é ≤600 mm2;
5. Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez de urina negativo na Triagem e Randomização/Dia 1 e estiver disposta a usar contracepção eficaz durante o estudo (ou seja, contraceptivos orais, implantados ou injetáveis, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, preservativo , laqueadura tubária, abstinência ou relacionamento monogâmico com parceiro que fez vasectomia);
6. São considerados de boa saúde com base nos resultados de um exame físico, histórico médico e testes laboratoriais de segurança;
7. Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito;
8. Concordar em não usar nenhum produto de remoção de verrugas (prescrito ou vendido sem receita [OTC]) além do produto do estudo durante o estudo;
9. Estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo;
10. Estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs.
11. Estão dispostos a abster-se de usar cosméticos ou outros produtos tópicos na área de tratamento durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter menos de 2 ou mais de 10 verrugas comuns dentro da área de tratamento designada;
2. Ter verrugas fora da área de tratamento que possam interferir nos procedimentos ou análises do estudo;
3. Ter participado de um estudo investigativo até 30 dias antes da inscrição;
4. Ter participado de um estudo anterior investigando o uso de EISO para o tratamento de verrugas comuns;
5. Ter usado ácido salicílico ou qualquer produto de remoção de verrugas de venda livre na área de tratamento dentro de 30 dias antes da inscrição;
6. Ter usado ou usará zinco oral e/ou cimetidina dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante o curso do estudo;
7. Ter recebido crioterapia na área de tratamento até 60 dias antes da inscrição;
8. Necessitaram ou irão necessitar de ingestão sistêmica de medicação imunossupressora ou imunomoduladora (incluindo corticosteroides orais ou parenterais) dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante o curso do estudo. É permitido o uso rotineiro de corticosteroides inalatórios ou intranasais durante o estudo;
9. Tiver quaisquer infecções de pele patologicamente relevantes atuais e/ou recorrentes na área de tratamento, exceto verrugas comuns (com exceção do vírus Herpes simplex labialis);
10. Tem alguma infecção atual descontrolada;
11. Está grávida, planeja engravidar ou está amamentando;
12. Ter uma sensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes dos produtos sob investigação ou controle, incluindo óleo de sândalo, fragrâncias ou quaisquer membros da família Compositae de plantas vasculares (por exemplo, girassóis, margaridas, dálias, etc.);
13. Ter qualquer condição médica crônica ou aguda que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido (incluindo vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite viral, etc.);
14. Ter qualquer malignidade ativa ou estar em tratamento para qualquer malignidade que não seja câncer de pele não melanoma;
15. Ter, na opinião do investigador, resultados laboratoriais clínicos clinicamente significativos no momento da triagem que possam interferir nos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.