Un essai d'un médicament botanique contenant de l'huile de bois de santal des Indes orientales (EISO) pour le traitement des verrues communes

Critère d'intégration:

1. Sont de sexe masculin ou féminin et âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription ;
2. Avoir 2 à 10 verrues vulgaires (Verruca vulgaris) à traiter dans une seule zone contiguë de 5 cm sur 5 cm (la zone de traitement);
3. La zone de traitement peut être située n'importe où sur le corps à l'exception des zones interdites suivantes : la zone des yeux (y compris les paupières), les lèvres, la cavité buccale, la cavité nasale, l'oreille interne, la paume des mains, la plante des pieds ou la zone anogénitale ;
4. La surface totale des verrues à traiter est ≤600 mm2 ;
5. Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la randomisation/jour 1, et être prête à utiliser une contraception efficace pendant l'étude (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implantés ou injectables, dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme, préservatif , ligature des trompes, abstinence, ou êtes dans une relation monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie) ;
6. Sont jugés en bonne santé sur la base des résultats d'un examen physique, des antécédents médicaux et des tests de sécurité en laboratoire ;
7. Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit ;
8. Accepter de n'utiliser aucun produit anti-verrues (sur ordonnance ou en vente libre [OTC]) autre que le produit à l'étude au cours de l'étude ;
9. Sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude ;
10. Sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'EI.
11. Sont disposés à s'abstenir d'utiliser des cosmétiques ou d'autres produits topiques dans la zone de traitement pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir moins de 2 ou plus de 10 verrues vulgaires dans la zone de traitement désignée ;
2. Avoir des verrues en dehors de la zone de traitement qui interféreraient avec les procédures d'étude ou les analyses ;
3. Avoir participé à un essai expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ;
4. Avoir participé à un essai antérieur portant sur l'utilisation d'EISO pour le traitement des verrues vulgaires ;
5. Avoir utilisé de l'acide salicylique ou tout produit anti-verrues en vente libre dans la zone de traitement dans les 30 jours précédant l'inscription ;
6. Avoir utilisé ou utilisera du zinc et/ou de la cimétidine par voie orale dans les 30 jours précédant l'inscription ou au cours de l'étude ;
7. Avoir reçu une cryothérapie dans la zone de traitement dans les 60 jours précédant l'inscription ;
8. Avoir requis ou nécessitera la prise systémique de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (y compris les corticostéroïdes oraux ou parentéraux) dans les 30 jours précédant l'inscription ou au cours de l'étude. L'utilisation systématique de corticostéroïdes inhalés ou intranasaux pendant l'étude est autorisée ;
9. Avoir des infections cutanées pathologiquement pertinentes actuelles et/ou récurrentes dans la zone de traitement autres que les verrues vulgaires (à l'exception du virus herpès simplex labialis);
10. Avoir une infection non contrôlée en cours ;
11. êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte ou allaitez ;
12. Avoir une sensibilité connue à l'un des constituants des produits expérimentaux ou de contrôle, y compris l'huile de bois de santal, les parfums ou tout membre de la famille des composées de plantes vasculaires (par exemple, tournesols, marguerites, dahlias, etc.) ;
13. Avoir une condition médicale chronique ou aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu (y compris le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, l'hépatite virale, etc.);
14. Avoir une tumeur maligne active ou suivre un traitement pour une tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ;
15. Avoir, de l'avis de l'investigateur, des résultats de laboratoire cliniques cliniquement significatifs au moment du dépistage qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.