Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leku botanicznego zawierającego olejek z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich (EISO) do leczenia brodawek pospolitych

6 maja 2019 zaktualizowane przez: ViroXis Corporation

Randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, kontrolowana placebo próba z różnymi dawkami, skutecznością i bezpieczeństwem nowego leku botanicznego zawierającego olejek z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich (EISO) do leczenia brodawek pospolitych (Verruca vulgaris)

Badania niekliniczne wykazały, że olejek z drzewa sandałowego ma działanie przeciwzapalne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe i przeciwbakteryjne. Poprzednie badania kliniczne wykazały, że olejek z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich jest obiecujący w leczeniu brodawek pospolitych u dorosłych i dzieci.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa maści 10%, 20% i 30% East Indian Sandalwood Oil (EISO) w porównaniu z maścią placebo podawaną dwa razy dziennie (bid) przez 12 tygodni w leczeniu pospolitych brodawki (Verruca vulgaris).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 95438
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46036
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są mężczyznami lub kobietami i mają ukończone 18 lat w chwili rejestracji;
  2. Mieć od 2 do 10 brodawek zwykłych (Verruca vulgaris) do leczenia w obrębie jednego ciągłego obszaru o wymiarach 5 cm na 5 cm (obszar leczenia);
  3. Obszar zabiegowy może znajdować się w dowolnym miejscu na ciele z wyjątkiem następujących miejsc zabronionych: okolice oczu (w tym powiek), usta, jama ustna, jama nosowa, ucho wewnętrzne, dłonie, podeszwy stóp lub okolice odbytowo-płciowe ;
  4. Całkowita powierzchnia leczonych brodawek wynosi ≤600 mm2;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. badania przesiewowego i randomizacji oraz wyrażają chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania (tj. podwiązanie jajowodów, abstynencja lub są w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię);
  6. Są oceniani jako zdrowi na podstawie wyników badania fizykalnego, historii medycznej i testów laboratoryjnych bezpieczeństwa;
  7. są chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  8. zgadzają się nie używać żadnego produktu do usuwania brodawek (na receptę lub bez recepty [OTC]) innego niż badany produkt w trakcie badania;
  9. Są chętni i zdolni do spełnienia wymagań badania;
  10. Są wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii badacza będą zakłócać wyniki badań lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych.
  11. Są chętni do powstrzymania się od używania kosmetyków lub innych produktów do stosowania miejscowego w obszarze leczenia na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć mniej niż 2 lub więcej niż 10 brodawek zwykłych w wyznaczonym obszarze leczenia;
  2. mieć brodawki poza obszarem leczenia, które mogłyby zakłócać procedury badawcze lub analizy;
  3. Brali udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  4. Brali udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym zastosowania EISO w leczeniu brodawek pospolitych;
  5. stosowali kwas salicylowy lub jakikolwiek dostępny bez recepty środek do usuwania brodawek w leczonym obszarze w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  6. stosowali lub będą stosować doustnie cynk i/lub cymetydynę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania;
  7. Przeszli krioterapię w obszarze leczenia w ciągu 60 dni przed rejestracją;
  8. Wymagali lub będą wymagać ogólnoustrojowego przyjmowania leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (w tym doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania. Rutynowe stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub donosowych podczas badania jest dozwolone;
  9. Czy występują obecne i/lub nawracające patologicznie istotne infekcje skóry w obszarze zabiegowym inne niż brodawki zwykłe (z wyjątkiem wirusa opryszczki wargowej Herpes simplex);
  10. Mieć jakąkolwiek obecną niekontrolowaną infekcję;
  11. Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią;
  12. mieć znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych lub kontrolnych produktów, w tym olejek z drzewa sandałowego, substancje zapachowe lub członków rodziny roślin naczyniowych Compositae (np. słoneczniki, stokrotki, dalie itp.);
  13. cierpią na jakąkolwiek przewlekłą lub ostrą chorobę, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko (w tym ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, wirusowe zapalenie wątroby itp.);
  14. Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są w trakcie leczenia z powodu nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry;
  15. Mają, w opinii badacza, klinicznie istotne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego, które mogą zakłócać wyniki badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dla maści East Indian Sandalwood Oil podawanej miejscowo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
W okresie leczenia pacjenci będą aplikować placebo na wszystkie brodawki w leczonym obszarze przez 12 tygodni, a następnie będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni. Osoby, które osiągnęły całkowite ustąpienie objawów, będą nadal stosować badany lek przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. W okresie obserwacji uczestnicy będą obserwowani telefonicznie co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • maść placebo o zapachu drzewa sandałowego
ACTIVE_COMPARATOR: 10% EISO
Maść East Indian Sandalwood, 10% (w/w), stosowana miejscowo dwa razy dziennie
Lek: 10% EISO
W okresie leczenia uczestnicy będą stosować badany lek (10% EISO) na wszystkie brodawki w obszarze leczenia przez 12 tygodni, a następnie będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni. Osoby, które osiągnęły całkowite ustąpienie objawów, będą nadal stosować badany lek przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. W okresie obserwacji uczestnicy będą obserwowani telefonicznie co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • 10% olejek z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich
ACTIVE_COMPARATOR: 20% EISO
Maść East Indian Sandalwood Oil, 20% (w/w), stosowana miejscowo dwa razy dziennie
Lek: 20% EISO
W okresie leczenia uczestnicy będą stosować badany lek (20% EISO) na wszystkie brodawki w obszarze leczenia przez 12 tygodni, a następnie będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni. Osoby, które osiągnęły całkowite ustąpienie objawów, będą nadal stosować badany lek przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. W okresie obserwacji uczestnicy będą obserwowani telefonicznie co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • 20% maść olejku z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich
ACTIVE_COMPARATOR: 30% EISO
Maść East Indian Sandalwood, 30% (w/w), stosowana miejscowo dwa razy dziennie
Lek: 30% EISO
W okresie leczenia uczestnicy będą stosować badany lek (30% EISO) na wszystkie brodawki w obszarze leczenia przez 12 tygodni, a następnie będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni. Osoby, które osiągnęły całkowite ustąpienie objawów, będą nadal stosować badany lek przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. W okresie obserwacji uczestnicy będą obserwowani telefonicznie co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • 30% wschodnioindyjski olejek z drzewa sandałowego Maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustąpienie wszystkich leczonych brodawek do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
W okresie leczenia uczestnicy będą stosować badany lek na wszystkie brodawki w obszarze leczenia przez 12 tygodni, a następnie będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni. Osoby, które osiągnęły całkowite ustąpienie objawów, będą nadal stosować badany lek przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. W okresie obserwacji uczestnicy będą obserwowani telefonicznie co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Przeprowadzona zostanie ocena kliniczna, w tym liczba brodawek, pomiary brodawek oraz rejestracja zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków. Podczas wszystkich wizyt studyjnych będą wykonywane zdjęcia obszaru zabiegowego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których osiągnięto częściowe ustąpienie leczonych brodawek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częściowa rozdzielczość jest zdefiniowana jako >/= 75% Redukcja leczonej brodawki
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViroXis Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj