Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO) sisältävän kasvitieteellisen lääkkeen kokeilu tavallisten syylien hoitoon
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: ViroXis Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, annosvaihtelu-, teho- ja turvallisuustutkimus uudesta kasvitieteellisestä lääkevalmisteesta, joka sisältää Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO) tavallisten syylien (Verruca Vulgaris) hoitoon
Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet santelipuuöljyllä olevan anti-inflammatorisia, sieni-, virus- ja antibakteerisia vaikutuksia. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Itä-Intian santelipuuöljy on lupaava hoitoon tavallisten syylien hoitoon aikuisilla ja lapsilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 10 %, 20 % ja 30 % East Indian Sandalwood Oil (EISO) -voiteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna voiteen lumelääkkeeseen, jota annetaan kahdesti päivässä (bid) 12 viikon ajan tavallisten tautien hoidossa. syylät (Verruca vulgaris).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 95438
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Yhdysvallat, 46036
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletko mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä;
- 2–10 yleistä syylää (Verruca vulgaris) hoidettavaksi yhdellä 5 cm x 5 cm:n vierekkäisellä alueella (hoitoalue);
- Hoitoalue voi sijaita missä tahansa kehossa paitsi seuraavia kiellettyjä alueita: silmänympärys (mukaan lukien silmäluomet), huulet, suuontelo, nenäontelo, sisäkorva, kämmenet, jalkapohjat tai anogenitaalinen alue ;
- Hoidettavien syylien kokonaispinta-ala on ≤600 mm2;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja satunnaistamisen/päivän 1 aikana ja hän on halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (esim. oraalista, implantoitua tai injektoitavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), kalvoa, kondomia , munanjohtimien ligaation, raittiutta tai ovat monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia);
- heidän katsotaan olevan hyvässä kunnossa fyysisen tutkimuksen tulosten, sairaushistorian ja turvallisuuslaboratoriotutkimusten perusteella;
- ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Hyväksyt, että et käytä tutkimuksen aikana muita syylienpoistotuotteita (resepti tai käsikauppa [OTC]) kuin tutkimustuotetta;
- ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
- Niissä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät AE-riskiä.
- ovat valmiita pidättäytymään kosmetiikan tai muiden ajankohtaisten tuotteiden käytöstä hoitoalueella tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on alle 2 tai yli 10 yleistä syylää määrätyllä hoitoalueella;
- sinulla on syyliä hoitoalueen ulkopuolella, mikä häiritsee tutkimustoimenpiteitä tai analyyseja;
- on osallistunut tutkivaan tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista;
- ovat osallistuneet aiempaan tutkimukseen, jossa tutkittiin EISO:n käyttöä tavallisten syylien hoidossa;
- olet käyttänyt salisyylihappoa tai mitä tahansa reseptivapaata syyliä poistavaa tuotetta hoitoalueella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- olet käyttänyt tai aikoo käyttää suun kautta otettavaa sinkkiä ja/tai simetidiiniä 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana;
- olet saanut kryoterapiaa hoitoalueella 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Olet vaatinut tai tulee tarvitsemaan systeemistä immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen lääkkeiden (mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit) ottoa 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana. Inhaloitavien tai intranasaalisten kortikosteroidien rutiinikäyttö tutkimuksen aikana on sallittua;
- sinulla on hoidettavalla alueella olemassa olevia ja/tai toistuvia patologisesti merkittäviä ihoinfektioita, jotka eivät ole yleisiä syyliä (paitsi Herpes simplex virus labialis);
- sinulla on nykyinen hallitsematon infektio;
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät;
- Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin tutkimus- tai kontrollituotteiden aineosista, mukaan lukien santelipuuöljy, hajusteet tai Compositae-sukuisten kasvien jäsenet (esim. auringonkukat, päivänkakkarit, daaliat jne.);
- sinulla on jokin krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimustuloksia tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosis, virushepatiitti jne.);
- sinulla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai olet hoidossa minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin ei-melanooma-ihosyövän vuoksi;
- Sinulla on tutkijan mielestä seulonnan aikana kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratoriotuloksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo Itä-Intian santelipuuöljyvoiteelle, joka annetaan paikallisesti kahdesti päivässä
|
Hoitojakson aikana koehenkilöt käyttävät lumelääkettä kaikkiin hoitoalueen syyliin 12 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 12 viikon ajan.
Koehenkilöt, jotka saavuttavat täydellisen ratkaisun, jatkavat tutkimuslääkityksen käyttöä koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Seurantajakson aikana koehenkilöitä seurataan puhelimitse 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10% EISO
Itä-Intian santelipuuöljyvoide, 10 % (w/w), levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
|
Hoitojakson aikana koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä (10 % EISO) kaikkiin hoitoalueen syyliin 12 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 12 viikon ajan.
Koehenkilöt, jotka saavuttavat täydellisen ratkaisun, jatkavat tutkimuslääkityksen käyttöä koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Seurantajakson aikana koehenkilöitä seurataan puhelimitse 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20% EISO
Itä-Intian santelipuuöljyvoide, 20 % (w/w), levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
|
Hoitojakson aikana koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä (20 % EISO) kaikkiin hoitoalueen syyliin 12 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 12 viikon ajan.
Koehenkilöt, jotka saavuttavat täydellisen ratkaisun, jatkavat tutkimuslääkityksen käyttöä koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Seurantajakson aikana koehenkilöitä seurataan puhelimitse 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 30% EISO
Itä-Intian santelipuuöljyvoide, 30 % (w/w), levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä
|
Hoitojakson aikana koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä (30 % EISO) kaikkiin hoitoalueen syyliin 12 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 12 viikon ajan.
Koehenkilöt, jotka saavuttavat täydellisen ratkaisun, jatkavat tutkimuslääkityksen käyttöä koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Seurantajakson aikana koehenkilöitä seurataan puhelimitse 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki käsitellyt syylät poistetaan kokonaan viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitojakson aikana koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä kaikkiin hoitoalueen syyliin 12 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 12 viikon ajan.
Koehenkilöt, jotka saavuttavat täydellisen ratkaisun, jatkavat tutkimuslääkityksen käyttöä koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Seurantajakson aikana koehenkilöitä seurataan puhelimitse 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Tehdään kliiniset arvioinnit, mukaan lukien syylien laskeminen, syylien mittaukset sekä haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden kirjaaminen.
Hoitoalueelta otetaan valokuvat kaikilla opintokäynneillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat hoidettujen syylien osittaisen paranemisen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osittainen erotuskyky määritellään >/= 75 %:n vähennys käsitellyn syylän määräksi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .