Zkouška botanického léku obsahujícího olej z východoindického santalového dřeva (EISO) pro léčbu běžných bradavic

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou muži nebo ženy a v době zápisu jsou starší 18 let;
2. Mít 2 až 10 běžných bradavic (Verruca vulgaris) k léčbě v jedné souvislé oblasti o rozměrech 5 cm x 5 cm (ošetřovaná oblast);
3. Ošetřovaná oblast může být umístěna kdekoli na těle kromě následujících zakázaných oblastí: oblast očí (včetně očních víček), rty, ústní dutina, nosní dutina, vnitřní ucho, dlaně, plosky nohou nebo anogenitální oblast ;
4. Celková plocha povrchu bradavic, které mají být ošetřeny, je ≤ 600 mm2;
5. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a randomizaci/1. den a je ochotna během studie používat účinnou antikoncepci (tj. perorální, implantovanou nebo injekční antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), bránici, kondom , podvázání vejcovodů, abstinence nebo jsou v monogamním vztahu s partnerem, který prodělal vazektomii);
6. jsou posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků fyzikálního vyšetření, anamnézy a bezpečnostních laboratorních testů;
7. jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
8. Souhlasíte s tím, že v průběhu studie nebudete používat žádný jiný přípravek na odstranění bradavic (na předpis nebo volně prodejný [OTC]) než přípravek studie;
9. jsou ochotni a schopni vyhovět požadavkům studia;
10. Neobsahují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího ovlivňovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko AE.
11. Jsou ochotni zdržet se používání kosmetiky nebo jiných topických produktů v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Mít méně než 2 nebo více než 10 běžných bradavic v určené oblasti léčby;
2. Mít bradavice mimo ošetřovanou oblast, které by narušovaly studijní postupy nebo analýzy;
3. Účastnili se zkušebního hodnocení do 30 dnů před zápisem;
4. Účastnili jste se předchozí studie zkoumající použití EISO k léčbě běžných bradavic;
5. během 30 dnů před zařazením do léčebné oblasti použili kyselinu salicylovou nebo jakýkoli volně prodejný přípravek na odstranění bradavic;
6. Užili nebo budou užívat perorálně zinek a/nebo cimetidin během 30 dnů před zařazením do studie nebo v průběhu studie;
7. podstoupili kryoterapii v ošetřované oblasti během 60 dnů před zařazením;
8. Požadovali nebo budou vyžadovat systémový příjem imunosupresivní nebo imunomodulační medikace (včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů) během 30 dnů před zařazením do studie nebo v průběhu studie. Rutinní užívání inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů během studie je povoleno;
9. Máte jakékoli aktuální a/nebo opakující se patologicky relevantní kožní infekce v ošetřované oblasti jiné než běžné bradavice (s výjimkou viru Herpes simplex labialis);
10. Máte nějakou aktuální nekontrolovanou infekci;
11. Jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte;
12. Mít známou citlivost na kteroukoli ze složek zkoumaných nebo kontrolních produktů včetně oleje ze santalového dřeva, vonných látek nebo jakýchkoli členů čeledi Compositae cévnatých rostlin (např. slunečnice, sedmikrásky, jiřiny atd.);
13. Máte jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku (včetně viru lidské imunodeficience, systémového lupus erytematózy, virové hepatitidy atd.);
14. trpíte jakýmkoli aktivním zhoubným nádorem nebo podstupujete léčbu jiného zhoubného nádoru než nemelanomové rakoviny kůže;
15. Mít, podle názoru zkoušejícího, klinicky významné klinické laboratorní výsledky v době screeningu, které mohou interferovat s výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.