Ett försök med ett botaniskt läkemedel som innehåller ostindisk sandelträolja (EISO) för behandling av vanliga vårtor
6 maj 2019 uppdaterad av: ViroXis Corporation
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, dosvarierande, effektivitets- och säkerhetsprövning av en ny botanisk läkemedelsprodukt som innehåller ostindisk sandelträolja (EISO) för behandling av vanliga vårtor (Verruca Vulgaris)
Icke-kliniska studier har visat att sandelträolja har antiinflammatoriska, svampdödande, antivirala och antibakteriella aktiviteter. Tidigare kliniska studier har visat att ostindisk sandelträolja är lovande som behandling för vanliga vårtor hos vuxna och barn.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 10 %, 20 % och 30 % ostindisk sandelträolja (EISO) salva jämfört med salvan som ges placebo två gånger dagligen (bid) i 12 veckor för behandling av vanliga vårtor (Verruca vulgaris).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 95438
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Förenta staterna, 46036
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är man eller kvinna och 18 år eller äldre vid registreringen;
- Har 2 till 10 vanliga vårtor (Verruca vulgaris) som ska behandlas inom ett enda 5 cm x 5 cm sammanhängande område (behandlingsområdet);
- Behandlingsområdet kan placeras var som helst på kroppen förutom följande förbjudna områden: ögonområdet (inklusive ögonlock), läppar, munhåla, näshåla, innerörat, handflatorna, fotsulorna eller det anogenitala området ;
- Den totala ytan på vårtorna som ska behandlas är ≤600 mm2;
- Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid screening och randomisering/dag 1 och är villiga att använda effektiv preventivmetod under studien (dvs. orala, implanterade eller injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), diafragma, kondom , tubal ligering, abstinens, eller är i ett monogamt förhållande med en partner som har genomgått en vasektomi);
- Bedöms vara vid god hälsa baserat på resultaten av en fysisk undersökning, medicinsk historia och säkerhetslaboratorietester;
- Är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
- Gå med på att inte använda någon vårtborttagande produkt (receptbelagd eller receptfritt [OTC]) förutom studieprodukten under studiens gång;
- Är villig och kapabel att uppfylla studiens krav;
- Är fria från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
- Är villiga att avstå från att använda kosmetika eller andra aktuella produkter i behandlingsområdet under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Har färre än 2 eller fler än 10 vanliga vårtor inom det angivna behandlingsområdet;
- Ha vårtor utanför behandlingsområdet som skulle störa studieprocedurer eller analyser;
- Har deltagit i en undersökningsprövning inom 30 dagar före registreringen;
- Har deltagit i ett tidigare försök som undersöker EISO-användning för behandling av vanliga vårtor;
- Har använt salicylsyra eller någon receptfri vårtborttagande produkt i behandlingsområdet inom 30 dagar före inskrivningen;
- Har använt eller kommer att använda oralt zink och/eller cimetidin inom 30 dagar före inskrivning eller under studiens gång;
- Har fått kryoterapi i behandlingsområdet inom 60 dagar före inskrivning;
- Har krävt eller kommer att kräva systemiskt intag av immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin (inklusive orala eller parenterala kortikosteroider) inom 30 dagar före inskrivning eller under studiens gång. Rutinanvändning av inhalerade eller intranasala kortikosteroider under studien är tillåten;
- Har några aktuella och/eller återkommande patologiskt relevanta hudinfektioner i behandlingsområdet förutom vanliga vårtor (med undantag för Herpes simplex virus labialis);
- Har någon aktuell okontrollerad infektion;
- Är gravid, planerar att bli gravid eller ammar;
- Har en känd känslighet för någon av beståndsdelarna i undersöknings- eller kontrollprodukterna inklusive sandelträolja, dofter eller någon medlem av familjen Compositae av kärlväxter (t.ex. solrosor, tusenskönor, dahlior, etc.);
- Har något kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk (inklusive humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematos, viral hepatit, etc.);
- Har någon aktiv malignitet eller genomgår behandling för någon annan malignitet än icke-melanom hudcancer;
- Ha, enligt utredarens uppfattning, kliniskt signifikanta kliniska laboratorieresultat vid tidpunkten för screening som kan störa studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo för ostindisk sandelträolja som administreras topiskt två gånger dagligen
|
Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att applicera placebo på alla vårtor i behandlingsområdet i 12 veckor och kommer sedan att följas i ytterligare 12 veckor.
Försökspersoner som uppnår fullständig upplösning kommer att fortsätta att använda studiemedicinen under hela 12-veckors behandlingsperioden.
Under Uppföljningsperioden kommer försökspersonerna att följas per telefon var 4:e vecka under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 % EISO
Ostindisk sandelträolja, 10 % (vikt/vikt), applicerad lokalt två gånger dagligen
|
Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att applicera studiemedicin (10 % EISO) på alla vårtor i behandlingsområdet under 12 veckor och kommer sedan att följas i ytterligare 12 veckor.
Försökspersoner som uppnår fullständig upplösning kommer att fortsätta att använda studiemedicinen under hela 12-veckors behandlingsperioden.
Under Uppföljningsperioden kommer försökspersonerna att följas per telefon var 4:e vecka under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 % EISO
Ostindisk sandelträolja, 20 % (vikt/vikt), appliceras lokalt två gånger dagligen
|
Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att applicera studiemedicin (20 % EISO) på alla vårtor i behandlingsområdet under 12 veckor och kommer sedan att följas i ytterligare 12 veckor.
Försökspersoner som uppnår fullständig upplösning kommer att fortsätta att använda studiemedicinen under hela 12-veckors behandlingsperioden.
Under Uppföljningsperioden kommer försökspersonerna att följas per telefon var 4:e vecka under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 30 % EISO
Ostindisk sandelträolja, 30 % (vikt/vikt), appliceras lokalt två gånger dagligen
|
Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att applicera studiemedicin (30 % EISO) på alla vårtor i behandlingsområdet under 12 veckor och kommer sedan att följas i ytterligare 12 veckor.
Försökspersoner som uppnår fullständig upplösning kommer att fortsätta att använda studiemedicinen under hela 12-veckors behandlingsperioden.
Under Uppföljningsperioden kommer försökspersonerna att följas per telefon var 4:e vecka under 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig upplösning av alla behandlade vårtor senast eller vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att applicera studiemedicin på alla vårtor i behandlingsområdet under 12 veckor och kommer sedan att följas i ytterligare 12 veckor.
Försökspersoner som uppnår fullständig upplösning kommer att fortsätta att använda studiemedicinen under hela 12-veckors behandlingsperioden.
Under Uppföljningsperioden kommer försökspersonerna att följas per telefon var 4:e vecka under 12 veckor.
Kliniska utvärderingar, inklusive vårtantal, vårtmätningar och registrering av biverkningar och samtidig medicinering kommer att utföras.
Fotografier av behandlingsområdet kommer att tas vid alla studiebesök
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppnår partiell upplösning av behandlade vårtor
Tidsram: 12 veckor
|
Partiell upplösning definieras som >/= 75 % minskning av behandlad vårta
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIR001-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .