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Ein Versuch mit einem botanischen Medikament mit ostindischem Sandelholzöl (EISO) zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen

6. Mai 2019 aktualisiert von: ViroXis Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Dosisfindungs-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines neuen botanischen Arzneimittels mit ostindischem Sandelholzöl (EISO) zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen (Verruca vulgaris)

Nichtklinische Studien haben gezeigt, dass Sandelholzöl entzündungshemmende, antimykotische, antivirale und antibakterielle Aktivitäten hat. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass ostindisches Sandelholzöl zur Behandlung gewöhnlicher Warzen bei Erwachsenen und Kindern vielversprechend ist.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 10 %, 20 % und 30 % ostindischer Sandelholzöl (EISO)-Salbe im Vergleich zu der Placebo-Salbe, die zweimal täglich (bid) für 12 Wochen zur Behandlung von häufig verabreicht wird Warzen (Verruca vulgaris).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 95438
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46036
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind männlich oder weiblich und bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt;
  2. 2 bis 10 gewöhnliche Warzen (Verruca vulgaris) in einem einzigen zusammenhängenden Bereich von 5 cm x 5 cm (dem Behandlungsbereich) behandeln müssen;
  3. Der Behandlungsbereich kann sich überall am Körper befinden, mit Ausnahme der folgenden verbotenen Bereiche: Augenbereich (einschließlich Augenlider), Lippen, Mundhöhle, Nasenhöhle, Innenohr, Handflächen, Fußsohlen oder Anogenitalbereich ;
  4. Die Gesamtoberfläche der zu behandelnden Warzen beträgt ≤600 mm2;
  5. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Randomisierung/Tag 1 haben und bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden (d. h. orale, implantierte oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma, Kondom , Eileiterunterbindung, Abstinenz oder in einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte);
  6. basierend auf den Ergebnissen einer körperlichen Untersuchung, Anamnese und Sicherheitslabortests als bei guter Gesundheit beurteilt werden;
  7. bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  8. Stimmen Sie zu, während der Studie kein Produkt zur Warzenentfernung (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC]) außer dem Studienprodukt zu verwenden;
  9. sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen;
  10. frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von UE erhöhen.
  11. Sind bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Kosmetika oder anderen topischen Produkten im Behandlungsbereich zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 2 oder mehr als 10 gewöhnliche Warzen innerhalb des ausgewiesenen Behandlungsbereichs haben;
  2. Warzen außerhalb des Behandlungsbereichs haben, die Studienverfahren oder Analysen stören würden;
  3. innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben;
  4. Haben an einer früheren Studie teilgenommen, in der die Verwendung von EISO zur Behandlung gewöhnlicher Warzen untersucht wurde;
  5. Innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung Salicylsäure oder ein rezeptfreies Produkt zur Warzenentfernung im Behandlungsbereich verwendet haben;
  6. innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienverlaufs orales Zink und/oder Cimetidin verwendet haben oder verwenden werden;
  7. Kryotherapie im Behandlungsbereich innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung erhalten haben;
  8. Die systemische Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten (einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienverlaufs erforderlich war oder wird. Die routinemäßige Anwendung von inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden während der Studie ist erlaubt;
  9. Haben Sie andere aktuelle und / oder wiederkehrende pathologisch relevante Hautinfektionen im Behandlungsbereich als gewöhnliche Warzen (mit Ausnahme von Herpes-simplex-Virus labialis);
  10. Haben Sie eine aktuelle unkontrollierte Infektion;
  11. schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  12. eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Prüf- oder Kontrollprodukte haben, einschließlich Sandelholzöl, Duftstoffe oder Mitglieder der Familie der Compositae-Gefäßpflanzen (z. B. Sonnenblumen, Gänseblümchen, Dahlien usw.);
  13. Haben Sie eine chronische oder akute Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte (einschließlich humanem Immunschwächevirus, systemischem Lupus erythematodes, viraler Hepatitis usw.);
  14. Haben Sie eine aktive bösartige Erkrankung oder werden Sie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung als nicht-melanozytärem Hautkrebs behandelt;
  15. Nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings klinisch signifikante klinische Laborergebnisse haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für ostindische Sandelholzölsalbe, die zweimal täglich topisch verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Während des Behandlungszeitraums tragen die Probanden 12 Wochen lang Placebo auf alle Warzen im Behandlungsbereich auf und werden dann weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet. Probanden, die eine vollständige Genesung erreichen, werden die Studienmedikation während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums weiter anwenden. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Probanden 12 Wochen lang alle 4 Wochen telefonisch nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • nach Sandelholz duftende Placebo-Salbe
ACTIVE_COMPARATOR: 10 % ISO
Ostindische Sandelholzölsalbe, 10 % (w/w), topisch zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: 10 % ISO
Während des Behandlungszeitraums wenden die Probanden 12 Wochen lang Studienmedikation (10 % EISO) auf alle Warzen im Behandlungsbereich an und werden dann weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet. Probanden, die eine vollständige Genesung erreichen, werden die Studienmedikation während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums weiter anwenden. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Probanden 12 Wochen lang alle 4 Wochen telefonisch nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • 10% ostindische Sandelholzölsalbe
ACTIVE_COMPARATOR: 20 % ISO
Ostindische Sandelholzöl-Salbe, 20 % (w/w), topisch zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: 20 % ISO
Während des Behandlungszeitraums wenden die Probanden 12 Wochen lang Studienmedikation (20 % EISO) auf alle Warzen im Behandlungsbereich an und werden dann weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet. Probanden, die eine vollständige Genesung erreichen, werden die Studienmedikation während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums weiter anwenden. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Probanden 12 Wochen lang alle 4 Wochen telefonisch nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • 20% ostindische Sandelholzölsalbe
ACTIVE_COMPARATOR: 30 % ISO
Ostindische Sandelholzöl-Salbe, 30 % (w/w), topisch zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: 30 % ISO
Während des Behandlungszeitraums wenden die Probanden die Studienmedikation (30 % EISO) 12 Wochen lang auf alle Warzen im Behandlungsbereich an und werden dann weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet. Probanden, die eine vollständige Genesung erreichen, werden die Studienmedikation während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums weiter anwenden. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Probanden 12 Wochen lang alle 4 Wochen telefonisch nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • 30% ostindische Sandelholzölsalbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Auflösung aller behandelten Warzen bis oder in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Während des Behandlungszeitraums wenden die Probanden die Studienmedikation 12 Wochen lang auf alle Warzen im Behandlungsbereich an und werden dann weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet. Probanden, die eine vollständige Genesung erreichen, werden die Studienmedikation während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums weiter anwenden. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Probanden 12 Wochen lang alle 4 Wochen telefonisch nachbeobachtet. Klinische Bewertungen, einschließlich Warzenzählungen, Warzenmessungen und Aufzeichnungen von unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikationen werden durchgeführt. Bei allen Studienbesuchen werden Fotos des Behandlungsbereichs gemacht
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine teilweise Auflösung der behandelten Warzen erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Partielle Auflösung ist definiert als >/= 75 % Reduktion der behandelten Warze
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViroXis Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR001-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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