Et forsøg med et botanisk lægemiddel indeholdende østindisk sandeltræolie (EISO) til behandling af almindelige vorter

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde og er 18 år eller ældre ved tilmelding;
2. Har 2 til 10 almindelige vorter (Verruca vulgaris), der skal behandles inden for et enkelt 5 cm gange 5 cm sammenhængende område (behandlingsområdet);
3. Behandlingsområdet kan placeres hvor som helst på kroppen med undtagelse af følgende forbudte områder: øjenområdet (inklusive øjenlåg), læber, mundhule, næsehule, indre øre, håndflader, fodsåler eller det anogenitale område ;
4. Det samlede overfladeareal af de vorter, der skal behandles, er ≤600 mm2;
5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og randomisering/dag 1 og er villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen (dvs. orale, implanterede eller injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), diafragma, kondom , tubal ligering, afholdenhed eller er i et monogamt forhold med en partner, der har fået foretaget en vasektomi);
6. Bedømmes til at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en fysisk undersøgelse, sygehistorie og sikkerhedslaboratorietests;
7. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
8. Accepter at bruge intet vorte-fjernende produkt (receptpligtigt eller håndkøbskøb [OTC]) ud over undersøgelsesproduktet i løbet af undersøgelsen;
9. Er villig og i stand til at efterleve undersøgelsens krav;
10. Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
11. Er villig til at undlade at bruge kosmetik eller andre aktuelle produkter i behandlingsområdet i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mindre end 2 eller mere end 10 almindelige vorter inden for det udpegede behandlingsområde;
2. Har vorter uden for behandlingsområdet, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller analyser;
3. Har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding;
4. Har deltaget i et tidligere forsøg, der undersøger brugen af ​​EISO til behandling af almindelige vorter;
5. Har brugt salicylsyre eller ethvert håndkøbsprodukt, der fjerner vorte i behandlingsområdet inden for 30 dage før tilmelding;
6. Har brugt eller vil bruge oral zink og/eller cimetidin inden for 30 dage før tilmelding eller i løbet af undersøgelsen;
7. Har modtaget kryoterapi i behandlingsområdet inden for 60 dage før indskrivning;
8. Har krævet eller vil kræve systemisk indtagelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (inklusive orale eller parenterale kortikosteroider) inden for 30 dage før optagelse eller i løbet af undersøgelsen. Rutinemæssig brug af inhalerede eller intranasale kortikosteroider under undersøgelsen er tilladt;
9. Har aktuelle og/eller tilbagevendende patologisk relevante hudinfektioner i behandlingsområdet bortset fra almindelige vorter (med undtagelse af Herpes simplex virus labialis);
10. Har en aktuel ukontrolleret infektion;
11. Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer;
12. Har en kendt følsomhed over for nogen af ​​bestanddelene i undersøgelses- eller kontrolprodukterne, herunder sandeltræolie, duftstoffer eller medlemmer af Compositae-familien af ​​karplanter (f.eks. solsikker, tusindfryd, dahliaer osv.);
13. Har en kronisk eller akut medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko (herunder human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosis, viral hepatitis osv.);
14. Har en aktiv malignitet eller er under behandling for enhver anden malignitet end ikke-melanom hudkræft;
15. Har, efter investigators opfattelse, klinisk signifikante kliniske laboratorieresultater på screeningstidspunktet, som kan interferere med undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.