Kelet-indiai szantálfaolajat (EISO) tartalmazó botanikai gyógyszer próba a közönséges szemölcsök kezelésére
2019. május 6. frissítette: ViroXis Corporation
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos, dózistartományos, hatékonysági és biztonsági vizsgálat egy kelet-indiai szantálfaolajat (EISO) tartalmazó új botanikai gyógyszerkészítményről a közönséges szemölcsök (Verruca Vulgaris) kezelésére
Nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a szantálfaolaj gyulladás-, gomba-, vírus- és baktériumölő hatással rendelkezik. Korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kelet-indiai szantálfaolaj ígéretes a felnőttek és gyermekek gyakori szemölcseinek kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 10%, 20% és 30% kelet-indiai szantálfaolaj (EISO) kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva a 12 héten keresztül naponta kétszer (bid) adott kenőcs placebóval a gyakori betegségek kezelésére. szemölcsök (Verruca vulgaris).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 95438
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Egyesült Államok, 46036
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23455
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, és 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor;
- 2–10 gyakori szemölcs (Verruca vulgaris) legyen kezelendő egyetlen 5 cm-5 cm-es összefüggő területen (a kezelési területen);
- A kezelési terület bárhol elhelyezhető a testen, kivéve a következő tiltott területeket: szemkörnyék (beleértve a szemhéjakat is), ajkak, szájüreg, orrüreg, belső fül, kézfejek, talpak vagy anogenitális terület ;
- A kezelendő szemölcsök teljes felülete ≤600 mm2;
- Ha fogamzóképes nő, a szűrés és a véletlenszerű besorolás 1. napon negatív vizelet terhességi tesztje legyen, és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (azaz orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt (IUD), membránt, óvszert). , petevezeték lekötése, absztinencia, vagy monogám kapcsolatban állnak egy vazektómián átesett partnerrel);
- A fizikális vizsgálat, az anamnézis és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítélték meg;
- hajlandóak és képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni;
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során a vizsgálati készítményen kívül semmilyen szemölcseltávolító terméket (vényköteles vagy vény nélkül kapható [OTC]) nem használ;
- hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmány követelményeinek;
- Mentesek minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati rendellenességtől, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket, vagy növeli a mellékhatások kockázatát.
- Hajlandó tartózkodni a kozmetikumok vagy egyéb helyi termékek használatától a kezelési területen a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 2 vagy több mint 10 gyakori szemölcs a kijelölt kezelési területen;
- Ha a kezelési területen kívül vannak olyan szemölcsök, amelyek zavarják a vizsgálati eljárásokat vagy az elemzéseket;
- a beiratkozást megelőző 30 napon belül vizsgálati kísérletben vettek részt;
- Részt vett egy korábbi vizsgálatban, amely az EISO-nak a közönséges szemölcsök kezelésére való használatát vizsgálta;
- Használjon szalicilsavat vagy bármely vény nélkül kapható szemölcseltávolító terméket a kezelési területen a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
- orális cinket és/vagy cimetidint használt vagy fog használni a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során;
- a beiratkozást megelőző 60 napon belül krioterápiában részesült a kezelési területen;
- Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek (beleértve az orális vagy parenterális kortikoszteroidokat) szisztémás bevitelére volt szüksége vagy lesz szüksége a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során. Az inhalációs vagy intranazális kortikoszteroidok rutinszerű alkalmazása a vizsgálat során megengedett;
- Bármilyen aktuális és/vagy visszatérő, kórosan jelentős bőrfertőzése van a kezelési területen, kivéve a közönséges szemölcsöket (a Herpes simplex virus labialis kivételével);
- Bármilyen jelenlegi ellenőrizetlen fertőzése van;
- terhes, terhességet tervez vagy szoptat;
- Ismert érzékenysége van a vizsgálati vagy kontrolltermékek bármely összetevőjére, beleértve a szantálfaolajat, az illatanyagokat vagy a Compositae edényes növények családjába tartozó bármely tagot (pl. napraforgó, százszorszép, dáliák stb.);
- Bármilyen krónikus vagy akut egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt (beleértve a humán immunhiányos vírust, a szisztémás lupusz eritematózist, a vírusos hepatitist stb.);
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, vagy egyéb rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt áll, kivéve a nem melanómás bőrrákot;
- A vizsgáló véleménye szerint a szűrés időpontjában olyan klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi eredményekkel kell rendelkeznie, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo a kelet-indiai szantálfaolajos kenőcshöz, helyileg naponta kétszer
|
A kezelési időszak alatt az alanyok placebót alkalmaznak a kezelési területen lévő összes szemölcsre 12 hétig, majd további 12 hétig követik őket.
A teljes feloldódást elérő alanyok továbbra is alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt.
A Nyomon követési Időszak alatt az alanyokat 4 hetente telefonon követik 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10% EISO
Kelet-indiai szantálfaolajos kenőcs, 10% (w/w), helyileg alkalmazva naponta kétszer
|
A kezelési időszak alatt az alanyok vizsgálati gyógyszert (10% EISO) alkalmaznak a kezelési területen lévő összes szemölcsre 12 hétig, majd további 12 hétig követik őket.
A teljes feloldódást elérő alanyok továbbra is alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt.
A Nyomon követési Időszak alatt az alanyokat 4 hetente telefonon követik 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20% EISO
Kelet-indiai szantálfaolajos kenőcs, 20% (w/w), helyileg alkalmazva naponta kétszer
|
A kezelési időszak alatt az alanyok vizsgálati gyógyszert (20% EISO) alkalmaznak a kezelési területen lévő összes szemölcsre 12 hétig, majd további 12 hétig követik őket.
A teljes feloldódást elérő alanyok továbbra is alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt.
A Nyomon követési Időszak alatt az alanyokat 4 hetente telefonon követik 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 30% EISO
Kelet-indiai szantálfaolajos kenőcs, 30% (w/w), helyileg alkalmazva naponta kétszer
|
A kezelési időszak alatt az alanyok vizsgálati gyógyszert (30% EISO) alkalmaznak a kezelési területen lévő összes szemölcsre 12 hétig, majd további 12 hétig követik őket.
A teljes feloldódást elérő alanyok továbbra is alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt.
A Nyomon követési Időszak alatt az alanyokat 4 hetente telefonon követik 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes kezelt szemölcs teljes feloldása a 12. héten vagy a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A kezelési időszak alatt az alanyok vizsgálati gyógyszert alkalmaznak a kezelési területen lévő összes szemölcsre 12 hétig, majd további 12 hétig követik őket.
A teljes feloldódást elérő alanyok továbbra is alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt.
A Nyomon követési Időszak alatt az alanyokat 4 hetente telefonon követik 12 héten keresztül.
Klinikai értékeléseket végeznek, beleértve a szemölcsök számát, a szemölcsök mérését, valamint a nemkívánatos események és az egyidejű gyógyszerek rögzítését.
A kezelt területről minden vizsgálati látogatás alkalmával fényképek készülnek
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt szemölcsök részleges megszűnését elérő alanyok száma
Időkeret: 12 hét
|
A részleges felbontás a kezelt szemölcsök >/= 75%-os csökkenése
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR001-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .