含有东印度檀香油（EISO）的植物药治疗寻常疣的试验
2019年5月6日 更新者：ViroXis Corporation
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、剂量范围、疗效和安全性试验，用于治疗寻常疣（Verruca Vulgaris）的含有东印度檀香油 (EISO) 的新型植物药产品
非临床研究表明檀香油具有抗炎、抗真菌、抗病毒和抗菌活性。 先前的临床研究表明，东印度檀香油有望用于治疗成人和儿童的寻常疣。
本研究的主要目的是评估 10%、20% 和 30% 的东印度檀香油 (EISO) 软膏与软膏安慰剂相比，每天两次（bid）治疗常见疾病的疗效和安全性，持续 12 周疣（Verruca vulgaris）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
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California
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Fremont、California、美国、95438
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Lomita、California、美国、90717
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Florida
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Miami、Florida、美国、33135
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
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Indiana
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Elwood、Indiana、美国、46036
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国、01915
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Haverhill、Massachusetts、美国、01830
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、美国、03801
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43231
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
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Dallas、Texas、美国、75234
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San Antonio、Texas、美国、78258
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23455
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，入学时年满 18 岁；
- 在一个 5 cm×5 cm 的连续区域（治疗区域）内有 2 到 10 个普通疣（Verruca vulgaris）需要治疗；
- 治疗部位可位于身体任何部位，以下禁忌部位除外：眼部（包括眼睑）、嘴唇、口腔、鼻腔、内耳、手掌、脚底或肛门生殖器区域;
- 待治疗疣体总表面积≤600平方毫米；
- 如果有生育能力的女性，在筛选和随机化/第 1 天的尿妊娠试验结果为阴性，并且愿意在研究期间使用有效的避孕措施（即口服、植入或注射避孕药、宫内节育器 (IUD)、隔膜、避孕套、输卵管结扎术、禁欲，或与接受过输精管切除术的伴侣保持一夫一妻制关系）；
- 根据体格检查、病史和安全实验室测试的结果判断为身体健康；
- 愿意并能够提供书面知情同意书；
- 同意在研究过程中不使用除研究产品以外的除疣产品（处方药或非处方 [OTC]）；
- 愿意并能够遵守研究的要求；
- 没有任何系统或皮肤病，研究者认为这些疾病会干扰研究结果或增加 AE 的风险。
- 愿意在研究期间避免在治疗区域使用化妆品或其他外用产品。
排除标准：
- 指定治疗区域内的寻常疣少于2个或多于10个；
- 在治疗区域外有疣会干扰研究程序或分析；
- 在入组前 30 天内参加过研究性试验；
- 曾参加过一项调查 EISO 用于治疗寻常疣的先前试验；
- 入组前 30 天内曾在治疗区域使用过水杨酸或任何非处方除疣产品；
- 在入组前 30 天内或研究过程中已经或将要使用口服锌和/或西咪替丁；
- 入组前 60 天内在治疗区接受过冷冻治疗；
- 在入组前 30 天内或研究过程中需要或将需要全身摄入免疫抑制或免疫调节药物（包括口服或肠外皮质类固醇）。 允许在研究期间常规使用吸入或鼻内皮质类固醇；
- 除普通疣外，治疗区域有任何当前和/或复发的病理相关皮肤感染（单纯疱疹病毒唇疱疹除外）；
- 目前有任何不受控制的感染；
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳；
- 已知对研究或对照产品的任何成分敏感，包括檀香油、香料或维管植物菊科的任何成员（例如，向日葵、雏菊、大丽花等）；
- 有任何研究者认为可能干扰研究结果或使受试者处于不当风险的慢性或急性医学状况（包括人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮、病毒性肝炎等）；
- 患有任何活动性恶性肿瘤或正在接受非黑色素瘤皮肤癌以外的任何恶性肿瘤的治疗；
- 根据研究者的意见，在筛选时可能会干扰研究结果或将受试者置于过度风险中的具有临床意义的临床实验室结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天两次局部施用东印度檀香油软膏的安慰剂
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在治疗期间，受试者将对治疗区域的所有疣应用安慰剂 12 周，然后再随访 12 周。
达到完全解决方案的受试者将在整个 12 周的治疗期间继续应用研究药物。
在随访期间，将每 4 周通过一次电话对受试者进行随访，持续 12 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：10% 艾索
东印度檀香油软膏，10%（w/w），每天局部涂抹两次
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在治疗期间，受试者将对治疗区域的所有疣应用研究药物 (10% EISO) 12 周，然后再随访 12 周。
达到完全解决方案的受试者将在整个 12 周的治疗期间继续应用研究药物。
在随访期间，将每 4 周通过一次电话对受试者进行随访，持续 12 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：20% 伊索
东印度檀香油软膏，20%（w/w），每天局部涂抹两次
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在治疗期间，受试者将对治疗区域的所有疣应用研究药物 (20% EISO) 12 周，然后再随访 12 周。
达到完全解决方案的受试者将在整个 12 周的治疗期间继续应用研究药物。
在随访期间，将每 4 周通过一次电话对受试者进行随访，持续 12 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：30% 伊索
东印度檀香油软膏，30% (w/w)，每天局部涂抹两次
|
在治疗期间，受试者将对治疗区域的所有疣应用研究药物 (30% EISO) 12 周，然后再随访 12 周。
达到完全解决方案的受试者将在整个 12 周的治疗期间继续应用研究药物。
在随访期间，将每 4 周通过一次电话对受试者进行随访，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12 周或第 12 周时完全解决所有治疗过的疣
大体时间：12周
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在治疗期间，受试者将对治疗区域的所有疣应用研究药物 12 周，然后再进行 12 周的随访。
达到完全解决方案的受试者将在整个 12 周的治疗期间继续应用研究药物。
在随访期间，将每 4 周通过一次电话对受试者进行随访，持续 12 周。
将进行临床评估，包括疣计数、疣测量和不良事件和伴随药物的记录。
将在所有研究访问中拍摄治疗区域的照片
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到治疗疣部分消退的受试者人数
大体时间：12周
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部分消退定义为 >/= 75% 治疗疣减少
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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