Un ensayo de un fármaco botánico que contiene aceite de sándalo de las Indias Orientales (EISO) para el tratamiento de las verrugas comunes
6 de mayo de 2019 actualizado por: ViroXis Corporation
Ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de rango de dosis, de eficacia y seguridad de un nuevo medicamento botánico que contiene aceite de sándalo de las Indias Orientales (EISO) para el tratamiento de las verrugas comunes (Verruca vulgaris)
Los estudios no clínicos han demostrado que el aceite de sándalo tiene actividades antiinflamatorias, antifúngicas, antivirales y antibacterianas. Estudios clínicos anteriores han demostrado que el aceite de sándalo de las Indias Orientales es prometedor como tratamiento para las verrugas comunes en adultos y niños.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada de aceite de sándalo de las Indias Orientales (EISO) al 10 %, 20 % y 30 % en comparación con la pomada placebo administrada dos veces al día (oferta) durante 12 semanas para el tratamiento de las enfermedades comunes. verrugas (Verruca vulgaris).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 95438
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
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Indiana
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Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres y tienen 18 años de edad o más al momento de la inscripción;
- Tener de 2 a 10 verrugas comunes (Verruca vulgaris) para ser tratadas dentro de una sola área contigua de 5 cm por 5 cm (el área de tratamiento);
- El área de tratamiento se puede ubicar en cualquier parte del cuerpo, excepto en las siguientes áreas prohibidas: el área de los ojos (incluidos los párpados), los labios, la cavidad bucal, la cavidad nasal, el oído interno, las palmas de las manos, las plantas de los pies o el área anogenital. ;
- La superficie total de las verrugas a tratar es ≤600 mm2;
- Si es mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la Selección y aleatorización/Día 1, y está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (es decir, anticonceptivos orales, implantados o inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, condón , ligadura de trompas, abstinencia o tienen una relación monógama con una pareja que se ha hecho una vasectomía);
- Se considera que goza de buena salud según los resultados de un examen físico, historial médico y pruebas de laboratorio de seguridad;
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
- Aceptar no usar ningún producto para eliminar verrugas (recetado o de venta libre [OTC]) que no sea el producto del estudio durante el curso del estudio;
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio;
- Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de EA.
- Están dispuestos a abstenerse de usar cosméticos u otros productos tópicos en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener menos de 2 o más de 10 verrugas comunes dentro del área de tratamiento designada;
- Tiene verrugas fuera del área de tratamiento que podrían interferir con los procedimientos o análisis del estudio;
- Haber participado en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Haber participado en un ensayo previo que investigaba el uso de EISO para el tratamiento de las verrugas comunes;
- Haber usado ácido salicílico o cualquier producto para eliminar verrugas de venta libre en el área de tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Ha usado o usará zinc y/o cimetidina por vía oral dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante el curso del estudio;
- Haber recibido crioterapia en el área de tratamiento dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;
- Haber requerido o requerirá la ingesta sistémica de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (incluidos los corticosteroides orales o parenterales) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante el curso del estudio. Se permite el uso rutinario de corticosteroides inhalados o intranasales durante el estudio;
- Tiene alguna infección cutánea patológicamente relevante actual y/o recurrente en el área de tratamiento que no sean verrugas comunes (con la excepción del virus del herpes simple labial);
- Tiene alguna infección actual no controlada;
- Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando;
- Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos de investigación o de control, incluidos el aceite de sándalo, las fragancias o cualquier miembro de la familia Compositae de plantas vasculares (p. ej., girasoles, margaritas, dalias, etc.);
- Tener cualquier condición médica crónica o aguda que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana, el lupus eritematoso sistémico, la hepatitis viral, etc.);
- Tiene cualquier malignidad activa o está bajo tratamiento por cualquier malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma;
- Tener, en opinión del investigador, resultados de laboratorio clínico clínicamente significativos en el momento de la selección que puedan interferir con los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para ungüento de aceite de sándalo de las Indias Orientales administrado tópicamente dos veces al día
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Durante el Período de tratamiento, los sujetos aplicarán placebo a todas las verrugas en el área de tratamiento durante 12 semanas y luego serán seguidos durante 12 semanas adicionales.
Los sujetos que logren una resolución completa continuarán aplicándose el medicamento del estudio durante todo el período de tratamiento de 12 semanas.
Durante el Período de Seguimiento, los sujetos serán seguidos por teléfono cada 4 semanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 10% EISO
Ungüento de aceite de sándalo de las Indias Orientales, 10 % (p/p), aplicado tópicamente dos veces al día
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Durante el Período de tratamiento, los sujetos aplicarán el medicamento del estudio (10 % de EISO) a todas las verrugas en el área de tratamiento durante 12 semanas y luego se les hará un seguimiento durante 12 semanas adicionales.
Los sujetos que logren una resolución completa continuarán aplicándose el medicamento del estudio durante todo el período de tratamiento de 12 semanas.
Durante el Período de Seguimiento, los sujetos serán seguidos por teléfono cada 4 semanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 20% EISO
Ungüento de aceite de sándalo de las Indias Orientales, 20 % (p/p), aplicado tópicamente dos veces al día
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Durante el Período de tratamiento, los sujetos aplicarán el medicamento del estudio (20 % de EISO) a todas las verrugas en el área de tratamiento durante 12 semanas y luego se les hará un seguimiento durante 12 semanas adicionales.
Los sujetos que logren una resolución completa continuarán aplicándose el medicamento del estudio durante todo el período de tratamiento de 12 semanas.
Durante el Período de Seguimiento, los sujetos serán seguidos por teléfono cada 4 semanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 30% EISO
Ungüento de aceite de sándalo de las Indias Orientales, 30 % (p/p), aplicado tópicamente dos veces al día
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Durante el Período de tratamiento, los sujetos aplicarán el medicamento del estudio (30 % de EISO) a todas las verrugas en el área de tratamiento durante 12 semanas y luego se les dará seguimiento durante 12 semanas adicionales.
Los sujetos que logren una resolución completa continuarán aplicándose el medicamento del estudio durante todo el período de tratamiento de 12 semanas.
Durante el Período de Seguimiento, los sujetos serán seguidos por teléfono cada 4 semanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución completa de todas las verrugas tratadas en o en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Durante el Período de tratamiento, los sujetos aplicarán el medicamento del estudio a todas las verrugas en el área de tratamiento durante 12 semanas y luego se les dará seguimiento durante 12 semanas adicionales.
Los sujetos que logren una resolución completa continuarán aplicándose el medicamento del estudio durante todo el período de tratamiento de 12 semanas.
Durante el Período de Seguimiento, los sujetos serán seguidos por teléfono cada 4 semanas durante 12 semanas.
Se realizarán evaluaciones clínicas, incluidos recuentos de verrugas, mediciones de verrugas y registro de eventos adversos y medicamentos concomitantes.
Se tomarán fotografías del área de tratamiento en todas las visitas del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que lograron una resolución parcial de las verrugas tratadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La resolución parcial se define como >/= 75 % de reducción de la verruga tratada
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIR001-01
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