これは、フェソテロジンの生物学的利用能と食物への影響に関する研究です。
2012年1月24日 更新者：Pfizer
健康なボランティアの市販の錠剤製剤と比較した、4 Mg フェソテロジン持続放出ビーズ-イン-カプセル製剤のバイオアベイラビリティと食品効果を推定するための非盲検、単回投与、無作為化、クロスオーバー研究
これは、フェソテロジンの生物学的利用能と食物への影響に関する研究です。
調査の概要
詳細な説明
3 つの異なる 4 mg フェソテロジン ER ビーズカプセル製剤のバイオアベイラビリティを、絶食および摂食条件下で販売されている 4 mg フェソテロジン ER 錠剤と比較して推定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患の証拠または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
絶食条件下でのカプセル中の4mgのフェソテロジンIRビーズ
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カプセル内のビーズの単回投与
錠剤の単回投与
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実験的：B
4 mg フェソテロジン 10% コーティングされた ER ビーズをカプセルに入れた絶食状態
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カプセル内のビーズの単回投与
錠剤の単回投与
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実験的：C
4 mg フェソテロジン 15% コーティングされた ER ビーズをカプセルに入れた絶食状態。
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カプセル内のビーズの単回投与
錠剤の単回投与
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実験的：D
4 mg フェソテロジン 20% コーティングされた ER ビーズをカプセルに入れた絶食状態。
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カプセル内のビーズの単回投与
錠剤の単回投与
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実験的：え
フェソテロジン ER 錠 4mg 絶食下。
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カプセル内のビーズの単回投与
錠剤の単回投与
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実験的：ふ
4 mg フェソテロジン TBD % 摂食条件下のカプセル内のコーティングされた ER ビーズ。
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カプセル内のビーズの単回投与
錠剤の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェソテロジン代謝物 (5-ヒドロキシメチルトルテロジン [5-HMT]) の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0 - ∞)] までの曲線下面積
時間枠：投与後 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、48 時間後
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AUC (0 - ∞) = 時間ゼロから外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - ∞) を加えたものから得られます。
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投与後 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、48 時間後
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フェソテロジン代謝物 (5-HMT) のゼロ時間から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36および48時間
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5-HMT のゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36および48時間
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フェソテロジン代謝物 (5-HMT) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36および48時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36および48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェソテロジン代謝物 (5-HMT) の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36および48時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36および48時間
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フェソテロジン代謝物 (5-HMT) の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36および48時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。