Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en undersøgelse af biotilgængelighed og fødevareeffekt for Fesoterodine.

24. januar 2012 opdateret af: Pfizer

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, cross-over-undersøgelse til at estimere biotilgængeligheden og fødevareeffekten af ​​4 mg Fesoterodine Perler-i-kapsel-formuleringer med forlænget frigivelse sammenlignet med kommerciel tabletformulering hos raske frivillige

Dette er en undersøgelse af biotilgængelighed og fødevareeffekt for Fesoterodine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at estimere biotilgængeligheden af ​​tre forskellige 4 mg fesoterodin ER-perler-inkapsel-formuleringer sammenlignet med 4 mg fesoterodin markedsførte ER-tabletter under fastende og fodrede forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om klinisk signifikant sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
4 mg fesoterodin IR-perler i kapsel under fastende tilstand
Medicin: fesoterodin
enkelt dosis perler i kapsel
Medicin: fesoterodin
enkelt dosis tablet
Eksperimentel: B
4 mg fesoterodin 10% coated ER perler i kapsel under fastende tilstand
Medicin: fesoterodin
enkelt dosis perler i kapsel
Medicin: fesoterodin
enkelt dosis tablet
Eksperimentel: C
4 mg fesoterodin 15% coated ER perler i kapsel under fastende tilstand.
Medicin: fesoterodin
enkelt dosis perler i kapsel
Medicin: fesoterodin
enkelt dosis tablet
Eksperimentel: D
4 mg fesoterodin 20% coated ER perler i kapsel under fastende tilstand.
Medicin: fesoterodin
enkelt dosis perler i kapsel
Medicin: fesoterodin
enkelt dosis tablet
Eksperimentel: E
4 mg fesoterodin ER tabletter under fastende tilstand.
Medicin: fesoterodin
enkelt dosis perler i kapsel
Medicin: fesoterodin
enkelt dosis tablet
Eksperimentel: F
4 mg fesoterodin TBD % coatede ER-perler i kapsel under fodringsbetingelser.
Medicin: fesoterodin
enkelt dosis perler i kapsel
Medicin: fesoterodin
enkelt dosis tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] for Fesoterodine Metabolite (5-hydroxymethyltolterodine [5-HMT])
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer (timer) efter dosis
AUC (0 - ∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer (timer) efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Fesoterodine Metabolite (5-HMT)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) af 5-HMT.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Fesoterodine Metabolite (5-HMT)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Fesoterodine Metabolite (5-HMT)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2) for Fesoterodine Metabolite (5-HMT)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fesoterodin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner