Este é um estudo da biodisponibilidade e do efeito alimentar da fesoterodina.
24 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto, de dose única, randomizado e cruzado para estimar a biodisponibilidade e o efeito alimentar de formulações de grânulos em cápsula de liberação prolongada de 4 mg de fesoterodina em comparação com formulações de comprimidos comerciais em voluntários saudáveis
Este é um estudo da biodisponibilidade e do efeito alimentar da fesoterodina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estimar a biodisponibilidade de três formulações diferentes de fesoterodina ER em cápsulas de 4 mg em comparação com comprimidos de ER de 4 mg de fesoterodina comercializados em condições de jejum e alimentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
4 mg de grânulos IR de fesoterodina em cápsula em jejum
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dose única de grânulos em cápsula
dose única de comprimido
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Experimental: B
4 mg de grânulos de ER revestidos a 10% de fesoterodina em cápsula em jejum
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dose única de grânulos em cápsula
dose única de comprimido
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Experimental: C
4 mg de grânulos de ER revestidos com 15% de fesoterodina em cápsula em jejum.
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dose única de grânulos em cápsula
dose única de comprimido
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Experimental: D
4 mg de grânulos de ER revestidos a 20% de fesoterodina em cápsula em jejum.
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dose única de grânulos em cápsula
dose única de comprimido
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Experimental: E
4 mg de fesoterodina ER comprimidos em jejum.
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dose única de grânulos em cápsula
dose única de comprimido
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Experimental: F
4 mg de grânulos ER revestidos a TBD de 4 mg de fesoterodina em cápsula sob condição de alimentação.
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dose única de grânulos em cápsula
dose única de comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para o metabólito de fesoterodina (5-hidroximetiltolterodina [5-HMT])
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas (horas) após a dose
|
AUC (0 - ∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas (horas) após a dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para o metabólito de fesoterodina (5-HMT)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) de 5-HMT.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para metabólito de fesoterodina (5-HMT)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para o metabólito de fesoterodina (5-HMT)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) para Metabólito de Fesoterodina (5-HMT)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- A0221068
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