Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä on tutkimus fesoterodiinin biologisesta hyötyosuudesta ja ruoan vaikutuksesta.

tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan 4 mg:n fesoterodiinin pitkitetysti vapauttavien helmien kapselimuotojen biologista hyötyosuutta ja ravinnon vaikutusta verrattuna kaupalliseen tablettiformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on tutkimus fesoterodiinin biologisesta hyötyosuudesta ja ruoan vaikutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen erilaisen 4 mg:n fesoterodiinin ER-helmet-kapseliformulaatioiden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna 4 mg:n fesoterodiinin markkinoituihin ER-tabletteihin paasto- ja ruokailuolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
4 mg fesoterodiinin IR-helmiä kapselissa paastotilassa
Lääke: fesoterodiini
kerta-annos helmiä kapselissa
Lääke: fesoterodiini
kerta-annos tablettia
Kokeellinen: B
4 mg fesoterodiinia 10 % päällystettyjä ER-helmiä kapselissa paastotilassa
Lääke: fesoterodiini
kerta-annos helmiä kapselissa
Lääke: fesoterodiini
kerta-annos tablettia
Kokeellinen: C
4 mg fesoterodiinia 15 % päällystettyjä ER-helmiä kapselissa paastotilassa.
Lääke: fesoterodiini
kerta-annos helmiä kapselissa
Lääke: fesoterodiini
kerta-annos tablettia
Kokeellinen: D
4 mg fesoterodiinia 20 % päällystettyjä ER-helmiä kapselissa paastotilassa.
Lääke: fesoterodiini
kerta-annos helmiä kapselissa
Lääke: fesoterodiini
kerta-annos tablettia
Kokeellinen: E
4 mg fesoterodine ER -tabletit paastotilassa.
Lääke: fesoterodiini
kerta-annos helmiä kapselissa
Lääke: fesoterodiini
kerta-annos tablettia
Kokeellinen: F
4 mg fesoterodiini TBD % päällystettyjä ER-helmiä kapselissa ruokitussa tilassa.
Lääke: fesoterodiini
kerta-annos helmiä kapselissa
Lääke: fesoterodiini
kerta-annos tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] fesoterodiinimetaboliitille (5-hydroksimetyylitolterodiini [5-HMT])
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
AUC (0 - ∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Fesoterodiinimetaboliitin (5-HMT) käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen 5-HMT:n mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Fesoterodiinimetaboliitin (5-HMT) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika fesoterodiinimetaboliitin (5-HMT) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) fesoterodiinimetaboliitille (5-HMT)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0221068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa