Detta är en studie av biotillgänglighet och mateffekt för Fesoterodine.
24 januari 2012 uppdaterad av: Pfizer
En öppen etikett, endos, randomiserad, cross-over-studie för att uppskatta biotillgängligheten och födoeffekten av 4 mg Fesoterodine pärlor-i-kapselformuleringar med förlängd frisättning jämfört med kommersiell tablettformulering hos friska frivilliga
Detta är en studie av biotillgänglighet och mateffekt för Fesoterodine.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att uppskatta biotillgängligheten av tre olika 4 mg fesoterodin ER pärlor-inkapselformuleringar jämfört med 4 mg fesoterodin marknadsförda ER tabletter under fastande och matningsförhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
4 mg fesoterodine IR-pärlor i kapsel under fastande
|
engångsdos av pärlor i kapsel
engångsdos av tablett
|
|
Experimentell: B
4 mg fesoterodine 10 % belagda ER-pärlor i kapsel under fasta
|
engångsdos av pärlor i kapsel
engångsdos av tablett
|
|
Experimentell: C
4 mg fesoterodin 15 % belagda ER-pärlor i kapsel under fastande.
|
engångsdos av pärlor i kapsel
engångsdos av tablett
|
|
Experimentell: D
4 mg fesoterodin 20 % belagda ER-pärlor i kapsel under fastande.
|
engångsdos av pärlor i kapsel
engångsdos av tablett
|
|
Experimentell: E
4 mg fesoterodin ER-tabletter under fastande.
|
engångsdos av pärlor i kapsel
engångsdos av tablett
|
|
Experimentell: F
4 mg fesoterodine TBD % belagda ER-pärlor i kapsel under matningsförhållanden.
|
engångsdos av pärlor i kapsel
engångsdos av tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] för Fesoterodine Metabolite (5-hydroximetyltolterodine [5-HMT])
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar (timmar) efter dos
|
AUC (0 - ∞) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar (timmar) efter dos
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för Fesoterodine Metabolite (5-HMT)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) av 5-HMT.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Fesoterodine Metabolite (5-HMT)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Fesoterodine Metabolite (5-HMT)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
|
Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) för Fesoterodine Metabolite (5-HMT)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Fesoterodin
Andra studie-ID-nummer
- A0221068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .