这是一项关于非索罗定的生物利用度和食物影响的研究。
2012年1月24日 更新者：Pfizer
一项开放标签、单剂量、随机、交叉研究，以评估健康志愿者中 4 毫克非索罗定缓释珠粒制剂与商业片剂制剂的生物利用度和食物效应
这是一项关于非索罗定的生物利用度和食物影响的研究。
研究概览
详细说明
评估三种不同的 4 mg 非索罗定缓释微珠胶囊制剂与 4 mg 非索罗定市售缓释片剂在禁食和进食条件下的生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者
排除标准：
- 有临床意义疾病的证据或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一种
空腹条件下 4 mg 非索罗定速释微珠胶囊
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胶囊中的单剂量珠子
单剂量片剂
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实验性的：乙
4 mg fesoterodine 10% 胶囊包衣 ER 珠在禁食条件下
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胶囊中的单剂量珠子
单剂量片剂
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实验性的：C
4 mg 非索罗定 15% 包衣 ER 珠粒在禁食条件下的胶囊中。
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胶囊中的单剂量珠子
单剂量片剂
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实验性的：丁
禁食条件下胶囊中的 4 mg 非索罗定 20% 包衣 ER 珠粒。
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胶囊中的单剂量珠子
单剂量片剂
|
|
实验性的：乙
空腹条件下 4 mg 非索罗定缓释片。
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胶囊中的单剂量珠子
单剂量片剂
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实验性的：F
4 mg fesoterodine TBD % 在进食条件下包衣在胶囊中的 ER 珠粒。
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胶囊中的单剂量珠子
单剂量片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非索罗定代谢物（5-羟甲基托特罗定 [5-HMT]）从零时间到外推无限时间 [AUC (0 - ∞)] 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时 (hrs)
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AUC (0 - ∞) = 从时间零到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时 (hrs)
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非索罗定代谢物 (5-HMT) 从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时
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从零到最后测量的 5-HMT 浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下的面积。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时
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非索罗定代谢物 (5-HMT) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非索罗定代谢物 (5-HMT) 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时
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非索罗定代谢物 (5-HMT) 的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月28日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月24日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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