Este es un estudio de biodisponibilidad y efecto alimentario de fesoterodina.
24 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta para estimar la biodisponibilidad y el efecto alimentario de 4 mg de fesoterodina de liberación prolongada en perlas en cápsulas en comparación con la formulación comercial en tabletas en voluntarios sanos
Este es un estudio de biodisponibilidad y efecto alimentario de fesoterodina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estimar la biodisponibilidad de tres formulaciones diferentes de 4 mg de fesoterodina ER perlas en cápsulas en comparación con 4 mg de fesoterodina ER comprimidos comercializados en condiciones de ayuno y alimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
4 mg de perlas IR de fesoterodina en cápsula en ayunas
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monodosis de perlas en cápsula
dosis única de tableta
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Experimental: B
4 mg de fesoterodina 10 % perlas ER recubiertas en cápsula en ayunas
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monodosis de perlas en cápsula
dosis única de tableta
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Experimental: C
4 mg de fesoterodina al 15 % de perlas ER recubiertas en cápsula en ayunas.
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monodosis de perlas en cápsula
dosis única de tableta
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Experimental: D
4 mg de fesoterodina al 20 % de perlas ER recubiertas en cápsula en ayunas.
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monodosis de perlas en cápsula
dosis única de tableta
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Experimental: Mi
Tabletas de 4 mg de fesoterodina ER en ayunas.
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monodosis de perlas en cápsula
dosis única de tableta
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Experimental: F
4 mg de fesoterodina TBD % perlas ER recubiertas en cápsula en condiciones de alimentación.
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monodosis de perlas en cápsula
dosis única de tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para el metabolito de fesoterodina (5-hidroximetiltolterodina [5-HMT])
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas (hrs) posteriores a la dosis
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AUC (0 - ∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas (hrs) posteriores a la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para el metabolito de fesoterodina (5-HMT)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) de 5-HMT.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para el metabolito de fesoterodina (5-HMT)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para el metabolito de fesoterodina (5-HMT)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para el metabolito de fesoterodina (5-HMT)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- A0221068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .