Il s'agit d'une étude de la biodisponibilité et de l'effet alimentaire de la fésotérodine.
24 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée et croisée pour estimer la biodisponibilité et l'effet alimentaire des formulations de billes en capsule à libération prolongée de 4 mg de fésotérodine par rapport à la formulation commerciale de comprimés chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude de la biodisponibilité et de l'effet alimentaire de la fésotérodine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Estimer la biodisponibilité de trois formulations différentes de billes de fésotérodine ER dans des capsules de 4 mg par rapport aux comprimés ER commercialisés de fésotérodine à 4 mg dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
4 mg de billes de fésotérodine IR en gélule à jeun
|
dose unique de billes en capsule
dose unique de comprimé
|
|
Expérimental: B
4 mg de fésotérodine 10 % de billes ER enrobées dans une capsule à jeun
|
dose unique de billes en capsule
dose unique de comprimé
|
|
Expérimental: C
4 mg de fésotérodine 15 % de billes ER enrobées dans une capsule à jeun.
|
dose unique de billes en capsule
dose unique de comprimé
|
|
Expérimental: Ré
4 mg de fésotérodine 20 % de billes ER enrobées dans une capsule à jeun.
|
dose unique de billes en capsule
dose unique de comprimé
|
|
Expérimental: E
Comprimés de fésotérodine 4 mg à jeun.
|
dose unique de billes en capsule
dose unique de comprimé
|
|
Expérimental: F
4 mg de fésotérodine TBD % de billes ER enrobées dans une capsule sous condition d'alimentation.
|
dose unique de billes en capsule
dose unique de comprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] pour le métabolite de la fésotérodine (5-hydroxyméthyltoltérodine [5-HMT])
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures (h) après l'administration
|
ASC (0 - ∞) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro au temps infini extrapolé (0 - ∞).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures (h) après l'administration
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le métabolite de la fésotérodine (5-HMT)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) de 5-HMT.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le métabolite de la fésotérodine (5-HMT)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le métabolite de la fésotérodine (5-HMT)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration
|
|
|
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) pour le métabolite de la fésotérodine (5-HMT)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration
|
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Première publication (Estimation)
31 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- A0221068
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .