Questo è uno studio sulla biodisponibilità e sull'effetto del cibo per la fesoterodina.
24 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio in aperto, monodose, randomizzato, cross-over per stimare la biodisponibilità e l'effetto alimentare di 4 mg di fesoterodina a rilascio prolungato con perline in capsula rispetto alla formulazione commerciale in compresse in volontari sani
Questo è uno studio sulla biodisponibilità e sull'effetto del cibo per la fesoterodina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per stimare la biodisponibilità di tre diverse formulazioni incapsulate di perline ER da 4 mg di fesoterodina rispetto alle compresse ER commercializzate da 4 mg di fesoterodina in condizioni di digiuno e alimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
4 mg di fesoterodina IR perline in capsula a digiuno
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monodose di perle in capsula
singola dose di compressa
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Sperimentale: B
4 mg di fesoterodina perline ER rivestite al 10% in capsula a digiuno
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monodose di perle in capsula
singola dose di compressa
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Sperimentale: C
4 mg di fesoterodina perline ER rivestite al 15% in capsula a digiuno.
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monodose di perle in capsula
singola dose di compressa
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Sperimentale: D
4 mg di fesoterodina perline ER rivestite al 20% in capsula a digiuno.
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monodose di perle in capsula
singola dose di compressa
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Sperimentale: E
Compresse da 4 mg di fesoterodina ER a digiuno.
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monodose di perle in capsula
singola dose di compressa
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Sperimentale: F
4 mg di fesoterodina TBD % perline ER rivestite in capsula a stomaco pieno.
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monodose di perle in capsula
singola dose di compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] per il metabolita della fesoterodina (5-idrossimetiltolterodina [5-HMT])
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore (ore) dopo la dose
|
AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore (ore) dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il metabolita della fesoterodina (5-HMT)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) di 5-HMT.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il metabolita della fesoterodina (5-HMT)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) per il metabolita della fesoterodina (5-HMT)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per il metabolita della fesoterodina (5-HMT)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0221068
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