Dette er en studie av biotilgjengelighet og mateffekt for Fesoterodine.
24. januar 2012 oppdatert av: Pfizer
En åpen etikett, enkeltdose, randomisert, kryss-over-studie for å estimere biotilgjengeligheten og mateffekten av 4 mg Fesoterodine Perler-i-kapsel-formuleringer med utvidet frigivelse sammenlignet med kommersiell tablettformulering hos friske frivillige
Dette er en studie av biotilgjengelighet og mateffekt for Fesoterodine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å estimere biotilgjengeligheten til tre forskjellige 4 mg fesoterodine ER-kuler-inkapselformuleringer sammenlignet med 4 mg fesoterodin markedsførte ER-tabletter under fastende og matingsforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
4 mg fesoterodine IR-perler i kapsel under fastende tilstand
|
enkeltdose med perler i kapsel
enkeltdose tablett
|
|
Eksperimentell: B
4 mg fesoterodin 10 % belagte ER-kuler i kapsel under fastende tilstand
|
enkeltdose med perler i kapsel
enkeltdose tablett
|
|
Eksperimentell: C
4 mg fesoterodin 15 % belagte ER-kuler i kapsel under fastende tilstand.
|
enkeltdose med perler i kapsel
enkeltdose tablett
|
|
Eksperimentell: D
4 mg fesoterodin 20 % belagte ER-kuler i kapsel under fastende tilstand.
|
enkeltdose med perler i kapsel
enkeltdose tablett
|
|
Eksperimentell: E
4 mg fesoterodin ER tabletter under fastende tilstand.
|
enkeltdose med perler i kapsel
enkeltdose tablett
|
|
Eksperimentell: F
4 mg fesoterodine TBD % belagte ER-kuler i kapsel under matet tilstand.
|
enkeltdose med perler i kapsel
enkeltdose tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] for Fesoterodine Metabolite (5-hydroksymetyltolterodine [5-HMT])
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer (timer) etter dose
|
AUC (0 - ∞) = Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer (timer) etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Fesoterodine Metabolite (5-HMT)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til siste målte konsentrasjon (AUClast) av 5-HMT.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Fesoterodine Metabolite (5-HMT)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Fesoterodine Metabolite (5-HMT)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
|
Plasma decay halveringstid (t1/2) for Fesoterodine Metabolite (5-HMT)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre studie-ID-numre
- A0221068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .