이것은 Fesoterodine에 대한 생체 이용률 및 식품 효과에 대한 연구입니다.
2012년 1월 24일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자를 대상으로 시판 정제 제형과 비교하여 4 Mg 페소테로딘 서방형 비드인캡슐 제형의 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 공개, 단일 용량, 무작위, 교차 연구
이것은 Fesoterodine에 대한 생체 이용률 및 식품 효과에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
금식 및 식사 조건 하에서 4mg 페소테로딘 시판 ER 정제와 비교하여 3개의 상이한 4mg 페소테로딘 ER 비드-인캡슐 제제의 생체이용률을 추정하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
공복 상태에서 캡슐에 4 mg fesoterodine IR 비드
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캡슐에 있는 구슬의 단일 용량
정제의 단일 복용량
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실험적: 비
공복 상태에서 캡슐에 4 mg fesoterodine 10% 코팅된 ER 비드
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캡슐에 있는 구슬의 단일 용량
정제의 단일 복용량
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실험적: 씨
공복 상태에서 캡슐에 4 mg fesoterodine 15% 코팅된 ER 비드.
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캡슐에 있는 구슬의 단일 용량
정제의 단일 복용량
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실험적: 디
공복 상태에서 캡슐에 4 mg fesoterodine 20% 코팅된 ER 비드.
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캡슐에 있는 구슬의 단일 용량
정제의 단일 복용량
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실험적: 이자형
공복 상태에서 4 mg fesoterodine ER 정제.
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캡슐에 있는 구슬의 단일 용량
정제의 단일 복용량
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실험적: 에프
4 mg fesoterodine TBD % 코팅된 ER 비드가 캡슐에 들어있는 상태.
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캡슐에 있는 구슬의 단일 용량
정제의 단일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페소테로딘 대사산물(5-히드록시메틸톨테로딘[5-HMT])에 대한 0시부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 면적[AUC(0 - ∞)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간(시간)
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AUC(0 - ∞) = 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 영역은 시간 0에서 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지입니다.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간(시간)
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페소테로딘 대사물질(5-HMT)에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
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0에서 5-HMT의 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
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Fesoterodine 대사산물(5-HMT)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fesoterodine 대사 산물(5-HMT)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
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페소테로딘 대사산물(5-HMT)의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페소테로딘에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한