Toto je studie biologické dostupnosti a potravinového efektu pro Fesoterodin.
24. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, jednodávková, randomizovaná, křížová studie k odhadu biologické dostupnosti a vlivu potravy 4 mg Fesoterodinu s prodlouženým uvolňováním kuliček v tobolce ve srovnání s komerční tabletovou formulací u zdravých dobrovolníků
Toto je studie biologické dostupnosti a potravinového efektu pro Fesoterodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhadnout biologickou dostupnost tří různých 4 mg fesoterodinových ER perliček v tobolkách ve srovnání se 4 mg fesoterodinu prodávanými ER tabletami za podmínek nalačno a po jídle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
4 mg fesoterodinových IR perliček v tobolce nalačno
|
jedna dávka kuliček v kapsli
jedna dávka tablety
|
|
Experimentální: B
4 mg fesoterodinu 10% potažené ER kuličky v kapsli nalačno
|
jedna dávka kuliček v kapsli
jedna dávka tablety
|
|
Experimentální: C
4 mg fesoterodinu 15% potažené ER kuličky v kapsli nalačno.
|
jedna dávka kuliček v kapsli
jedna dávka tablety
|
|
Experimentální: D
4 mg fesoterodinu 20% potažené ER kuličky v kapsli nalačno.
|
jedna dávka kuliček v kapsli
jedna dávka tablety
|
|
Experimentální: E
4 mg fesoterodinu ER tablety nalačno.
|
jedna dávka kuliček v kapsli
jedna dávka tablety
|
|
Experimentální: F
4 mg fesoterodinu TBD % potažených ER perliček v kapsli za sytého stavu.
|
jedna dávka kuliček v kapsli
jedna dávka tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] pro metabolit fesoterodinu (5-hydroxymethyltolterodin [5-HMT])
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin (hod) po dávce
|
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin (hod) po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro metabolit fesoterodinu (5-HMT)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
|
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) 5-HMT.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro metabolit fesoterodinu (5-HMT)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro metabolit fesoterodinu (5-HMT)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro metabolit fesoterodinu (5-HMT)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .