Jest to badanie biodostępności i wpływu pokarmu na fezoterodynę.
24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oszacowania biodostępności i wpływu pokarmu 4 mg fezoterodyny na kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z komercyjnymi tabletkami u zdrowych ochotników
Jest to badanie biodostępności i wpływu pokarmu na fezoterodynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby oszacować biodostępność trzech różnych preparatów 4 mg fezoterodyny ER w kapsułkach w porównaniu z 4 mg fezoterodyny w postaci tabletek ER sprzedawanych na czczo i po posiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
4 mg perełek fezoterodyny IR w kapsułce na czczo
|
pojedyncza dawka perełek w kapsułce
pojedyncza dawka tabletki
|
|
Eksperymentalny: B
4 mg fezoterodyny 10% powlekane perełki ER w kapsułce na czczo
|
pojedyncza dawka perełek w kapsułce
pojedyncza dawka tabletki
|
|
Eksperymentalny: C
4 mg fezoterodyny 15% powlekane perełki ER w kapsułce na czczo.
|
pojedyncza dawka perełek w kapsułce
pojedyncza dawka tabletki
|
|
Eksperymentalny: D
4 mg fezoterodyny 20% powlekane perełki ER w kapsułce na czczo.
|
pojedyncza dawka perełek w kapsułce
pojedyncza dawka tabletki
|
|
Eksperymentalny: Mi
Tabletki 4 mg fezoterodyny ER na czczo.
|
pojedyncza dawka perełek w kapsułce
pojedyncza dawka tabletki
|
|
Eksperymentalny: F
4 mg fezoterodyny TBD% powlekane perełki ER w kapsułce po posiłku.
|
pojedyncza dawka perełek w kapsułce
pojedyncza dawka tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] dla metabolitu fezoterodyny (5-hydroksymetylotolterodyny [5-HMT])
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin (godz.) po podaniu
|
AUC (0 - ∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin (godz.) po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) metabolitu fezoterodyny (5-HMT)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) 5-HMT.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu fezoterodyny (5-HMT)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu fezoterodyny (5-HMT)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) metabolitu fezoterodyny (5-HMT)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Fezoterodyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0221068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .