Dit is een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van fesoterodine.
24 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over studie om de biologische beschikbaarheid en het voedseleffect te schatten van formuleringen van 4 mg fesoterodine met verlengde afgifte in korrels in capsules in vergelijking met commerciële tabletformuleringen bij gezonde vrijwilligers
Dit is een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van fesoterodine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de biologische beschikbaarheid van drie verschillende 4 mg fesoterodine ER-parels-incapsule-formuleringen te schatten in vergelijking met 4 mg fesoterodine op de markt gebrachte ER-tabletten onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
4 mg fesoterodine IR-parels in capsule onder nuchtere toestand
|
enkele dosis kralen in capsule
enkele dosis tablet
|
|
Experimenteel: B
4 mg fesoterodine 10% gecoate ER-parels in capsule onder nuchtere toestand
|
enkele dosis kralen in capsule
enkele dosis tablet
|
|
Experimenteel: C
4 mg fesoterodine 15% gecoate ER-parels in capsule onder nuchtere toestand.
|
enkele dosis kralen in capsule
enkele dosis tablet
|
|
Experimenteel: D
4 mg fesoterodine 20% gecoate ER-korrels in capsule onder nuchtere toestand.
|
enkele dosis kralen in capsule
enkele dosis tablet
|
|
Experimenteel: E
4 mg fesoterodine ER-tabletten in nuchtere toestand.
|
enkele dosis kralen in capsule
enkele dosis tablet
|
|
Experimenteel: F
4 mg fesoterodine TBD % gecoate ER-kralen in capsule onder gevoede toestand.
|
enkele dosis kralen in capsule
enkele dosis tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] voor fesoterodinemetaboliet (5-hydroxymethyltolterodine [5-HMT])
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur (uur) na de dosis
|
AUC (0 - ∞) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur (uur) na de dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor fesoterodinemetaboliet (5-HMT)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na toediening
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) van 5-HMT.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na toediening
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor fesoterodinemetaboliet (5-HMT)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na toediening
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor fesoterodinemetaboliet (5-HMT) te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na toediening
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na toediening
|
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor fesoterodinemetaboliet (5-HMT)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na toediening
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Fesoterodine
Andere studie-ID-nummers
- A0221068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .