Ez egy tanulmány a fezoterodin biológiai hozzáférhetőségéről és élelmiszer-hatásáról.
2012. január 24. frissítette: Pfizer
Nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett vizsgálat a 4 mg fezoterodin nyújtott hatóanyag-leadású gyöngyök kapszulában való kiszerelésének biohasznosulásának és élelmiszer-hatásának becslésére, összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban kapható tablettával egészséges önkénteseknél
Ez egy tanulmány a fezoterodin biológiai hozzáférhetőségéről és élelmiszer-hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három különböző 4 mg-os fezoterodin ER gyöngy-inkapszula készítmény biohasznosulásának becslése a 4 mg-os fezoterodin forgalmazott ER tablettákkal összehasonlítva éhgyomorra és étkezésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka vagy kórtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
4 mg fezoterodin IR gyöngyök kapszulában éhgyomorra
|
egyszeri adag gyöngy kapszulában
egyszeri adag tabletta
|
|
Kísérleti: B
4 mg fezoterodin 10%-os bevonatú ER gyöngyök kapszulában éhgyomorra
|
egyszeri adag gyöngy kapszulában
egyszeri adag tabletta
|
|
Kísérleti: C
4 mg fezoterodin 15%-os bevonatú ER gyöngyök kapszulában éhgyomorra.
|
egyszeri adag gyöngy kapszulában
egyszeri adag tabletta
|
|
Kísérleti: D
4 mg fezoterodin 20%-os bevonatú ER gyöngyök kapszulában éhgyomorra.
|
egyszeri adag gyöngy kapszulában
egyszeri adag tabletta
|
|
Kísérleti: E
4 mg fesoterodine ER tabletta éhgyomorra.
|
egyszeri adag gyöngy kapszulában
egyszeri adag tabletta
|
|
Kísérleti: F
4 mg fezoterodin TBD %-os bevonatú ER gyöngyök kapszulában táplált állapotban.
|
egyszeri adag gyöngy kapszulában
egyszeri adag tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)] a fezoterodin metabolithoz (5-hidroxi-metil-tolterodin [5-HMT])
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
|
AUC (0 - ∞) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az extrapolált végtelen időig (0 - ∞).
Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - ∞) értékből kapjuk.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a fezoterodin metabolithoz (5-HMT)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Az 5-HMT plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a fezoterodin metabolithoz (5-HMT)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fezoterodin metabolit (5-HMT) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
|
A fezoterodin metabolit (5-HMT) plazmabomlásának felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Fezoterodin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0221068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .