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Dies ist eine Studie zur Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von Fesoterodin.

24. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Cross-Over-Einzeldosisstudie zur Abschätzung der Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von 4-mg-Fesoterodin-Perlen-in-Kapsel-Formulierungen mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu kommerziellen Tablettenformulierungen bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Studie zur Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von Fesoterodin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen 4-mg-Fesoterodin-ER-Kügelchen-in-Kapsel-Formulierungen im Vergleich zu 4-mg-Fesoterodin-ER-Tabletten unter Nüchtern- und Nahrungsaufnahmebedingungen abgeschätzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
4 mg Fesoterodin-IR-Kügelchen in einer Kapsel im Nüchternzustand
Arzneimittel: Fesoterodin
Einzeldosis Perlen in Kapseln
Arzneimittel: Fesoterodin
Einzeldosis Tablette
Experimental: B
4 mg Fesoterodin 10 % beschichtete ER-Kügelchen in einer Kapsel unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Fesoterodin
Einzeldosis Perlen in Kapseln
Arzneimittel: Fesoterodin
Einzeldosis Tablette
Experimental: C
4 mg Fesoterodin 15 % beschichtete ER-Kügelchen in einer Kapsel unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Fesoterodin
Einzeldosis Perlen in Kapseln
Arzneimittel: Fesoterodin
Einzeldosis Tablette
Experimental: D
4 mg mit Fesoterodin 20 % beschichtete ER-Kügelchen in einer Kapsel im Nüchternzustand.
Arzneimittel: Fesoterodin
Einzeldosis Perlen in Kapseln
Arzneimittel: Fesoterodin
Einzeldosis Tablette
Experimental: E
4 mg Fesoterodin ER-Tabletten im Nüchternzustand.
Arzneimittel: Fesoterodin
Einzeldosis Perlen in Kapseln
Arzneimittel: Fesoterodin
Einzeldosis Tablette
Experimental: F
4 mg Fesoterodin TBD % beschichtete ER-Kügelchen in Kapsel im gefütterten Zustand.
Arzneimittel: Fesoterodin
Einzeldosis Perlen in Kapseln
Arzneimittel: Fesoterodin
Einzeldosis Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] für Fesoterodin-Metabolit (5-Hydroxymethyltolterodin [5-HMT])
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden (Std.) nach der Einnahme
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden (Std.) nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Fesoterodin-Metabolit (5-HMT)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) von 5-HMT.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Fesoterodin-Metaboliten (5-HMT)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Fesoterodin-Metaboliten (5-HMT)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Fesoterodin-Metaboliten (5-HMT)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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