Это исследование биодоступности и влияния пищи на фезотеродин.
24 января 2012 г. обновлено: Pfizer
Открытое, однодозовое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки биодоступности и воздействия на пищу 4 мг фезотеродина пролонгированного высвобождения в виде шариков в капсулах по сравнению с коммерческими таблетированными формами у здоровых добровольцев.
Это исследование биодоступности и влияния пищи на фезотеродин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить биодоступность трех различных составов 4 мг фезотеродина ER в форме шариков-капсул по сравнению с 4 мг фезотеродина в таблетках ER натощак и после приема пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
4 мг шариков IR фезотеродина в капсуле натощак
|
разовая доза бисера в капсуле
разовая доза таблетки
|
|
Экспериментальный: Б
4 мг фезотеродина с 10% покрытием гранул ER в капсуле натощак
|
разовая доза бисера в капсуле
разовая доза таблетки
|
|
Экспериментальный: С
4 мг гранул ER, покрытых 15% фезотеродином, в капсуле натощак.
|
разовая доза бисера в капсуле
разовая доза таблетки
|
|
Экспериментальный: Д
4 мг гранул ER с 20% покрытием фезотеродина в капсуле натощак.
|
разовая доза бисера в капсуле
разовая доза таблетки
|
|
Экспериментальный: Е
Таблетки 4 мг фезотеродина ER натощак.
|
разовая доза бисера в капсуле
разовая доза таблетки
|
|
Экспериментальный: Ф
4 мг фезотеродина TBD % покрытых гранул ER в капсуле в состоянии после еды.
|
разовая доза бисера в капсуле
разовая доза таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)] для метаболита фезотеродина (5-гидроксиметилтолтеродин [5-HMT])
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы
|
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для метаболита фезотеродина (5-HMT)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast) 5-HMT.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболита фезотеродина (5-HMT)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболита фезотеродина (5-HMT)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
|
Период полувыведения из плазмы (t1/2) метаболита фезотеродина (5-HMT)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Фезотеродин
Другие идентификационные номера исследования
- A0221068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фезотеродин
-
PfizerЗавершенный