先天性心青年：移行評価研究プログラム (CHAPTER)
2017年6月23日 更新者：Andrew Mackie、University of Alberta
先天性心疾患の若者に対する新しい移行介入の評価
この研究の目的は、先天性心疾患 (CHD) の 15 歳から 17 歳の子供とその両親に対する心臓病クリニックベースの教育的介入の潜在的な役割を評価し、この介入が自己管理スキルの向上につながるかどうかを判断することです (例: 薬の処方箋の更新など)、10 代の若者は自分の心臓の状態についてより多くの知識を持ち、サービスに対する 10 代の若者と親の満足度が高くなります。
この研究の結果は、移行介入を提供する追加の手段として役立つウェブサイトの基礎を形成します。
この研究の結果は、他の特別なヘルスケアを必要とする若者にも適用できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～17歳
- Stollery Pediatric Cardiology ClinicまたはNorthern Alberta Adult Congenital (NAACH)クリニックでフォロー
- -中等度または複雑な先天性心疾患（2001年ベセスダガイドラインで定義）または後天性心疾患（心筋症（拡張型、肥大型、または拘束型）、マルファン症候群または心臓の関与を伴うリウマチ性心疾患）
除外基準:
- -発達遅延、患者または親の報告に基づくグレード6未満の読書レベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリニックベースの教育的介入
これには、10 代の若者と心臓病クリニックの高度な実践看護師 (APN) との間の 60 分間の対話が含まれます。
MyHealth パスポートが作成され、10 代の心臓病名、以前の心臓インターベンション、および 10 代の薬の名前と目的が記載されます。
後期心臓合併症の可能性、地域の成人 CHD 心臓病専門医の連絡先と所在地も確認されます。
思春期の危険を冒す行動に関する 3 つのシナリオ (3 人称で書かれたもの) が 10 代の若者に提示され、各シナリオで 10 代の若者にどのようなアドバイスを提供するかを尋ねられます。
10 代の若者には研究用のメール アドレスが与えられ、メールまたはテキスト メッセージで APN に連絡し、フォローアップの質問をするように勧められます。
1 週間経っても連絡がない場合、APN は青少年に電子メールまたはテキスト メッセージ (好みに応じて) を送信し、追加の質問について話し合います。
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これには、10 代の若者と心臓病クリニックの高度な実践看護師 (APN) との間の 60 分間の対話が含まれます。
MyHealth パスポートが作成され、10 代の心臓病名、以前の心臓インターベンション、および 10 代の薬の名前と目的が記載されます。
後期心臓合併症の可能性、地域の成人 CHD 心臓病専門医の連絡先と所在地も確認されます。
思春期の危険を冒す行動に関する 3 つのシナリオ (3 人称で書かれたもの) が 10 代の若者に提示され、各シナリオで 10 代の若者にどのようなアドバイスを提供するかを尋ねられます。
10 代の若者には研究用のメール アドレスが与えられ、メールまたはテキスト メッセージで APN に連絡し、フォローアップの質問をするように勧められます。
1 週間経っても連絡がない場合、APN は青少年に電子メールまたはテキスト メッセージ (好みに応じて) を送信し、追加の質問について話し合います。
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介入なし：いつものお手入れ
心臓病クリニックで診察を受ける若者は、体重、身長、血圧を測定するためだけに看護師に診てもらいます。
彼らは、心臓の状態に関する情報を心臓専門医に頼っています。
心臓病専門医が若年者に対して行うアプローチと時間はさまざまです。
時間的制約のある診療所への訪問は、上記のトピックの多くについて話し合う機会を制限します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行準備評価アンケート (TRAQ) スコア
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
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TRAQ は、入手可能な最も厳密に評価された移行準備アンケートであり、米国で開発されました。
自己管理（16 項目）とセルフ・アドボカシー（13 項目）の 2 つのドメインを持つ 29 の項目があります。
TRAQ はグレード 5.7 の読解レベルであり、リッカート スケールを使用します。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、「いいえ、方法がわかりません」の回答に 1 が割り当てられ、「はい、必要なときにいつもこれを行います」の回答に 5 のスコアが割り当てられます。
生成される TRAQ スコアには、総合スコアとサブスケール スコアが含まれます。
総合スコアとサブスケール スコアは、アンケート (またはサブスケール) の項目全体の平均スコアを取得するだけで計算されます。
スコアが高いほど、参加者の自己管理または自己擁護のスキルが高いと認識されます。
スコアが低いほど、参加者の自己管理またはセルフ アドボカシーの認識レベルが低いことを示します。
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ベースライン、1 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイハートスコア
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
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ベースラインと 1 か月および 6 か月のフォローアップを比較した、CHD (MyHeart スコア) に関する患者の知識の変化。
MyHeart スケールはこの研究のために開発されたもので、グレード 4.6 の読み取りレベルがあります。
7 つの記述式または選択式の質問で構成されます。
以前の医学的および外科的介入の不均一性と、心臓病の青年における投薬の必要性を考えると、いくつかの質問の分母は参加者ごとに異なりました.
したがって、各参加者には、各時点で正しいスコアのパーセンテージ（分子/分母×100）が割り当てられました。
正しいスコアのパーセンテージが高いほど、CHD に関する患者の知識が高いことを反映しています。
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ベースライン、1 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew S Mackie, MD, SM、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Warnes CA, Liberthson R, Danielson GK, Dore A, Harris L, Hoffman JI, Somerville J, Williams RG, Webb GD. Task force 1: the changing profile of congenital heart disease in adult life. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1170-5. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01272-4. No abstract available.
- Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Measuring the transition readiness of youth with special healthcare needs: validation of the TRAQ--Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 Mar;36(2):160-71. doi: 10.1093/jpepsy/jsp128. Epub 2009 Dec 29.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月23日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。