Congenital Heart Adolescents: Program of Transition Evaluation Research (CHAPTER)
2017. június 23. frissítette: Andrew Mackie, University of Alberta
Újszerű átmeneti beavatkozások értékelése veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatalok számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy kardiológiai klinikán végzett oktatási beavatkozás lehetséges szerepét veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő 15-17 éves korosztály és szüleik számára, valamint annak meghatározása, hogy ez a beavatkozás javítja-e az önkezelési készségeket ( például a gyógyszerek felírásának megújítása), a tinédzserek jobban ismerik szívbetegségüket, és a tinédzserek és a szülők elégedettebbek a szolgáltatásokkal.
Ennek a tanulmánynak az eredményei képezik majd egy weboldal alapját, amely az átmeneti beavatkozások további eszközeként szolgálhat.
A tanulmány eredményei más speciális egészségügyi szükségletekkel küzdő fiatalokra is vonatkozhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-17 éves korig
- Követik a Stollery Pediatric Cardiology Clinic vagy a Northern Alberta Adult Congenital (NAACH) klinikán
- Mérsékelt vagy összetett veleszületett szívbetegség (a Bethesda 2001-es irányelvei szerint) vagy szerzett szívbetegség (kardiomiopátia (tágult, hipertrófiás vagy restriktív formák), Marfan-szindróma vagy reumás szívbetegség szívvel együtt)
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési késés, 6. fokozat alatti olvasási szint a beteg vagy a szülő beszámolója alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinika alapú oktatási beavatkozás
Ez egy 60 perces interakciót foglal magában a tinédzser és a kardiológiai klinikán egy haladó ápolónő (APN) között.
MyHealth útlevelet készítenek, amely tartalmazza a tinédzser szívbetegségének nevét, a korábbi szívbeavatkozásokat, valamint a tinédzser gyógyszereinek nevét és célját.
Felülvizsgálják a lehetséges késői szívszövődményeket, valamint a helyi felnőtt CHD kardiológusok elérhetőségét és tartózkodási helyét is.
A serdülők kockázatvállaló magatartására vonatkozó három forgatókönyvet (3. személyben írva) mutatnak be a tinédzsernek, akitől megkérdezik, hogy milyen tanácsot adna a tinédzsernek ezekben a forgatókönyvekben.
A tinédzser kap egy tanulmányi e-mail címet, és arra ösztönzi, hogy e-mailben vagy szöveges üzenetben vegye fel a kapcsolatot az APN-vel további kérdésekkel.
Ha 1 hét elteltével nem történik kapcsolatfelvétel, az APN e-mailt vagy SMS-t küld (a preferencia alapján) a fiataloknak, hogy megvitassák a további kérdéseket.
|
Ez egy 60 perces interakciót foglal magában a tinédzser és a kardiológiai klinikán egy haladó ápolónő (APN) között.
MyHealth útlevelet készítenek, amely tartalmazza a tinédzser szívbetegségének nevét, a korábbi szívbeavatkozásokat, valamint a tinédzser gyógyszereinek nevét és célját.
Felülvizsgálják a lehetséges késői szívszövődményeket, valamint a helyi felnőtt CHD kardiológusok elérhetőségét és tartózkodási helyét is.
A serdülők kockázatvállaló magatartására vonatkozó három forgatókönyvet (3. személyben írva) mutatnak be a tinédzsernek, akitől megkérdezik, hogy milyen tanácsot adna a tinédzsernek ezekben a forgatókönyvekben.
A tinédzser kap egy tanulmányi e-mail címet, és arra ösztönzi, hogy e-mailben vagy szöveges üzenetben vegye fel a kapcsolatot az APN-vel további kérdésekkel.
Ha 1 hét elteltével nem történik kapcsolatfelvétel, az APN e-mailt vagy SMS-t küld (a preferencia alapján) a fiataloknak, hogy megvitassák a további kérdéseket.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A Kardiológiai Klinikán látott fiatalok csak súly-, magasság- és vérnyomásmérésre mennek ápolónőhöz.
Kardiológusukra támaszkodnak szívbetegségükkel kapcsolatos információkért.
Az egyes fiatalkorú kardiológusok megközelítése és ideje eltérő.
Az időkorlátos klinikai látogatások korlátozzák a fent említett témák megvitatásának lehetőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti készenlét értékelő kérdőív (TRAQ) Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 6 hónap
|
A TRAQ a legszigorúbban kiértékelt átmenetre való felkészültségi kérdőív, amelyet az Egyesült Államokban fejlesztettek ki.
29 eleme van, két domainnel, önigazgatással (16 elem) és önérvényesítéssel (13).
A TRAQ 5,7-es olvasási szinten van, és Likert-skálát használ.
Minden elem 1-től 5-ig terjed, 1-et a „Nem, nem tudom, hogyan” válaszok esetén, és 5-öst az „Igen, mindig ezt teszem, ha kell” válaszok esetén.
A kapott TRAQ-pontszámok egy általános pontszámot és egy alskálát tartalmaznak.
Az összpontszámot és az alskálák pontszámait egyszerűen a kérdőív (vagy alskála) elemeinek átlagpontszámának figyelembevételével számítják ki.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a résztvevő önmenedzselési vagy önérvényesítő készsége.
Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő alacsonyabb szintű önigazgatással vagy önérvényesítéssel rendelkezik.
|
Alapállapot, 1 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MyHeart Score
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 6 hónap
|
Változás a betegek CHD-jével kapcsolatos ismereteiben (MyHeart score), összehasonlítva a kiindulási értékkel az 1 hónapos és 6 hónapos követéssel.
A MyHeart skálát ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, és 4,6-os olvasási szintje van.
Hét rövid vagy feleletválasztós kérdésből áll.
Tekintettel a korábbi orvosi és sebészeti beavatkozások heterogenitására, valamint a szívbetegségben szenvedő serdülők gyógyszerszükségletére, egyes kérdések nevezője résztvevőnként változott.
Ennek megfelelően minden résztvevőhöz százalékos helyes pontszámot rendeltek (számláló/nevező × 100) minden időpontban.
A magasabb százalékos helyes pontszám azt tükrözi, hogy a páciens jobban ismeri CHD-jét
|
Alapállapot, 1 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Warnes CA, Liberthson R, Danielson GK, Dore A, Harris L, Hoffman JI, Somerville J, Williams RG, Webb GD. Task force 1: the changing profile of congenital heart disease in adult life. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1170-5. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01272-4. No abstract available.
- Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Measuring the transition readiness of youth with special healthcare needs: validation of the TRAQ--Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 Mar;36(2):160-71. doi: 10.1093/jpepsy/jsp128. Epub 2009 Dec 29.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AM-Chapter-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .