先天性心脏病青少年：过渡评估研究计划 (CHAPTER)
2017年6月23日 更新者：Andrew Mackie、University of Alberta
对患有先天性心脏病的青少年的新型过渡干预措施的评估
本研究的目的是评估以心脏病学门诊为基础的教育干预对 15 至 17 岁先天性心脏病 (CHD) 患者及其父母的潜在作用，并确定这种干预是否会提高自我管理技能（例如，更新药物处方），青少年对自己的心脏病有了更多的了解，并且青少年和家长对服务的满意度更高。
这项研究的结果将构成一个网站的基础，而该网站又可以作为提供过渡干预的额外手段。
这项研究的结果也可能适用于有其他特殊医疗保健需求的青少年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15-17岁
- 随后在 Stollery 儿科心脏病诊所或北阿尔伯塔成人先天性 (NAACH) 诊所就诊
- 中度或复杂先天性心脏病（根据 2001 年 Bethesda 指南定义）或后天性心脏病（心肌病（扩张型、肥厚型或限制型）、马凡氏综合征或伴有心脏受累的风湿性心脏病）
排除标准：
- 根据患者或家长报告，发育迟缓，阅读水平低于 6 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于临床的教育干预
这将涉及青少年与心脏病诊所的高级执业护士 (APN) 之间 60 分钟的互动。
将创建一份 MyHealth 护照，其中包含青少年的心脏病名称、既往心脏介入治疗以及青少年用药的名称和用途。
还将审查潜在的晚期心脏并发症以及当地成人 CHD 心脏病专家的联系人姓名和位置。
将向青少年呈现有关青少年冒险行为的三种情景（以第三人称编写），青少年将被问及在每种情景中他/她会给青少年提供什么建议。
青少年将获得一个研究电子邮件地址，并鼓励他们通过电子邮件或短信联系 APN 并提出后续问题。
如果 1 周后没有联系，APN 将通过电子邮件或短信（根据偏好）给青少年，以讨论其他问题。
|
这将涉及青少年与心脏病诊所的高级执业护士 (APN) 之间 60 分钟的互动。
将创建一份 MyHealth 护照，其中包含青少年的心脏病名称、既往心脏介入治疗以及青少年用药的名称和用途。
还将审查潜在的晚期心脏并发症以及当地成人 CHD 心脏病专家的联系人姓名和位置。
将向青少年呈现有关青少年冒险行为的三种情景（以第三人称编写），青少年将被问及在每种情景中他/她会给青少年提供什么建议。
青少年将获得一个研究电子邮件地址，并鼓励他们通过电子邮件或短信联系 APN 并提出后续问题。
如果 1 周后没有联系，APN 将通过电子邮件或短信（根据偏好）给青少年，以讨论其他问题。
|
|
无干预：日常护理
在心脏病诊所看到的年轻人看护士只是为了测量体重、身高和血压。
他们依靠他们的心脏病专家来了解他们的心脏状况。
每个心脏病专家对年轻人采取的方法和时间各不相同。
时间紧迫的门诊就诊限制了讨论上述许多主题的机会。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过渡准备评估问卷 (TRAQ) 分数
大体时间：基线、1个月和6个月
|
TRAQ 是目前评估最严格的过渡准备问卷，在美国开发。
它有两个领域的 29 个项目，自我管理（16 个项目）和自我宣传（13 个）。
TRAQ 为 5.7 级阅读水平，并使用李克特量表。
每个项目打 1-5 分，回答“不，我不知道怎么做”得 1 分，回答“是的，我总是在需要时这样做”得 5 分。
产生的 TRAQ 分数包括总分和子量表分数。
总分和子量表分数的计算只需取问卷（或子量表）中各个项目的平均分。
分数越高，参与者的自我管理或自我倡导技能就越强。
较低的分数表明参与者的自我管理或自我倡导水平较低。
|
基线、1个月和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
我的心分数
大体时间：基线、1个月和6个月
|
将基线与 1 个月和 6 个月的随访进行比较，患者对他/她的 CHD 知识的变化（MyHeart 评分）。
MyHeart 量表是为这项研究开发的，具有 4.6 级阅读水平。
它由七个简答题或多项选择题组成。
鉴于既往医疗和手术干预的异质性以及患有心脏病的青少年对药物的需求，一些问题的分母因参与者而异。
因此，每个参与者在每个时间点都被分配了一个正确分数百分比（分子/分母×100）。
较高的正确分数百分比反映了患者对他/她的冠心病有更好的了解
|
基线、1个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew S Mackie, MD, SM、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Warnes CA, Liberthson R, Danielson GK, Dore A, Harris L, Hoffman JI, Somerville J, Williams RG, Webb GD. Task force 1: the changing profile of congenital heart disease in adult life. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1170-5. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01272-4. No abstract available.
- Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Measuring the transition readiness of youth with special healthcare needs: validation of the TRAQ--Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 Mar;36(2):160-71. doi: 10.1093/jpepsy/jsp128. Epub 2009 Dec 29.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.