이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선천성 심장 청소년: 전환 평가 연구 프로그램 (CHAPTER)

2017년 6월 23일 업데이트: Andrew Mackie, University of Alberta

선천성 심장병이 있는 청소년을 위한 새로운 전환 개입의 평가

이 연구의 목적은 선천성 심장병(CHD)이 있는 15~17세 청소년과 그 부모를 위한 심장 클리닉 기반 교육 중재의 잠재적 역할을 평가하고 이 중재가 자기 관리 기술을 향상시키는 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다. 예: 약물 처방 갱신), 십대는 자신의 심장 상태에 대해 더 잘 알고 있으며, 서비스에 대한 십대와 부모의 만족도는 더 높습니다. 이 연구의 결과는 전환 개입을 제공하는 추가 수단 역할을 할 수 있는 웹 사이트의 기초를 형성할 것입니다. 이 연구의 결과는 다른 특별한 건강 관리가 필요한 청소년에게도 적용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15-17세
  • Stollery Pediatric Cardiology Clinic 또는 Northern Alberta Adult Congenital (NAACH) 클리닉에서 추적
  • 중등도 또는 복합 선천성 심장 질환(2001 Bethesda 지침에 정의됨) 또는 후천성 심장 질환(심근병증(확장, 비대 또는 제한적 형태), 마판 증후군 또는 심장 관련 류마티스 심장 질환)

제외 기준:

  • 발달 지연, 환자 또는 부모 보고서를 기준으로 6등급 미만의 읽기 수준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클리닉 기반 교육 개입
여기에는 십대와 심장 클리닉의 전문 간호사(APN) 간의 60분 상호 작용이 포함됩니다. MyHealth 여권은 십대의 심장 상태 이름, 이전 심장 개입, 십대 약물의 이름 및 목적을 포함하여 생성됩니다. 잠재적인 후기 심장 합병증 및 연락처 이름과 지역 성인 CHD 심장 전문의의 위치도 검토됩니다. 청소년의 위험을 감수하는 행동에 관한 세 가지 시나리오(3인칭으로 작성됨)가 각 시나리오에서 십대에게 제공할 조언을 묻는 십대에게 제시됩니다. 십대는 연구 이메일 주소를 받게 되며 후속 질문이 있는 이메일 또는 문자 메시지로 APN에 연락하도록 권장됩니다. 1주일 후에도 연락이 시작되지 않으면 APN은 추가 질문에 대해 논의하기 위해 청소년에게 이메일이나 문자(선호도에 따라)를 보냅니다.
행동: 클리닉 기반 교육 개입
여기에는 십대와 심장 클리닉의 전문 간호사(APN) 간의 60분 상호 작용이 포함됩니다. MyHealth 여권은 십대의 심장 상태 이름, 이전 심장 개입, 십대 약물의 이름 및 목적을 포함하여 생성됩니다. 잠재적인 후기 심장 합병증 및 연락처 이름과 지역 성인 CHD 심장 전문의의 위치도 검토됩니다. 청소년의 위험을 감수하는 행동에 관한 세 가지 시나리오(3인칭으로 작성됨)가 각 시나리오에서 십대에게 제공할 조언을 묻는 십대에게 제시됩니다. 십대는 연구 이메일 주소를 받게 되며 후속 질문이 있는 이메일 또는 문자 메시지로 APN에 연락하도록 권장됩니다. 1주일 후에도 연락이 시작되지 않으면 APN은 추가 질문에 대해 논의하기 위해 청소년에게 이메일이나 문자(선호도에 따라)를 보냅니다.
간섭 없음: 평상시 관리
심장병 클리닉에서 본 청소년은 체중, 키, 혈압을 측정하기 위해서만 간호사를 찾습니다. 그들은 심장 상태에 대한 정보를 심장 전문의에게 의존합니다. 각 심장 전문의가 청소년과 함께하는 접근 방식과 소요 시간은 다양합니다. 시간에 쫓기는 클리닉 방문은 위에서 언급한 많은 주제에 대해 논의할 기회를 제한합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환 준비 상태 평가 설문지(TRAQ) 점수
기간: 기준선, 1개월 및 6개월
TRAQ는 가장 엄격하게 평가된 전환 준비 설문지이며 미국에서 개발되었습니다. 자기 관리(16개 항목)와 자기 주장(13개)의 두 가지 영역이 있는 29개 항목이 있습니다. TRAQ는 읽기 수준이 5.7이고 리커트 척도를 사용합니다. 각 항목은 1~5점으로 구성되어 있으며, "아니요, 어떻게 해야할지 모르겠습니다"에 대해 1점을 할당하고 "예, 필요할 때 항상 이 작업을 수행합니다"에 대해 5점을 할당합니다. 생성된 TRAQ 점수에는 전체 점수와 하위 점수가 포함됩니다. 전체 점수와 하위 척도 점수는 설문지(또는 하위 척도) 항목의 평균 점수를 취하여 간단히 계산됩니다. 점수가 높을수록 참가자의 인지된 자기 관리 또는 자기 옹호 능력이 더 큰 것입니다. 점수가 낮을수록 참가자가 자기 관리 또는 자기 옹호 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이하트 스코어
기간: 기준선, 1개월 및 6개월
기준선을 1개월 및 6개월 추적 조사와 비교한 CHD(MyHeart 점수)에 대한 환자 지식의 변화. MyHeart 척도는 이 연구를 위해 개발되었으며 읽기 수준이 4.6입니다. 7개의 단답형 또는 객관식 질문으로 구성되어 있습니다. 이전 의료 및 외과 개입의 이질성과 심장 질환이 있는 청소년의 약물 치료 필요성을 감안할 때 일부 질문의 분모는 참가자마다 다릅니다. 따라서 각 참가자는 각 시점에서 백분율 정답 점수(분자/분모 × 100)를 할당받았습니다. 더 높은 비율의 정답 점수는 CHD에 대한 환자의 더 나은 지식을 반영합니다.
기준선, 1개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AM-Chapter-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선천성 심장 결함에 대한 임상 시험

클리닉 기반 교육 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다