Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Młodzież z wrodzonym sercem: program badań nad oceną przejścia (CHAPTER)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Andrew Mackie, University of Alberta

Ocena nowatorskich interwencji przejściowych dla młodzieży z wrodzoną wadą serca

Celem tego badania jest ocena potencjalnej roli interwencji edukacyjnej kliniki kardiologicznej dla dzieci w wieku od 15 do 17 lat z wrodzoną wadą serca (CHD) i ich rodziców oraz ustalenie, czy ta interwencja skutkuje poprawą umiejętności samodzielnego zarządzania ( odnawianie recept na leki), większa wiedza nastolatków na temat stanu ich serca oraz większa satysfakcja nastolatków i rodziców z usług. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę dla strony internetowej, która z kolei może służyć jako dodatkowy środek zapewniania interwencji w okresie przejściowym. Wyniki tego badania mogą mieć również zastosowanie do młodzieży z innymi specjalnymi potrzebami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-17 lat
  • Obserwacja w Klinice Kardiologii Dziecięcej Stollery lub Klinice Wrodzonych Wrodzonych Wad Dorosłych (NAACH) w Północnej Albercie
  • Umiarkowana lub złożona wrodzona wada serca (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych Bethesda z 2001 r.) lub nabyta choroba serca (kardiomiopatia (postać rozstrzeniowa, przerostowa lub restrykcyjna), zespół Marfana lub choroba reumatyczna serca z zajęciem serca)

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie rozwojowe, poziom czytania poniżej 6 stopnia na podstawie raportu pacjenta lub rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliniczna interwencja edukacyjna
Będzie to obejmować 60-minutową interakcję między nastolatkiem a pielęgniarką zaawansowanej praktyki (APN) w klinice kardiologicznej. Zostanie utworzony paszport MyHealth zawierający nazwę choroby serca nastolatka, wcześniejsze interwencje kardiologiczne oraz nazwę i przeznaczenie leków nastolatka. Omówione zostaną również potencjalne późne powikłania sercowe oraz nazwiska osób kontaktowych i lokalizacje lokalnych kardiologów zajmujących się chorobami serca dorosłych. Trzy scenariusze dotyczące ryzykownych zachowań nastolatków (napisane w trzeciej osobie) zostaną przedstawione nastolatkowi, który zostanie zapytany, jaką radę dałby nastolatkowi w każdym z tych scenariuszy. Nastolatek otrzyma adres e-mail do nauki i zostanie zachęcony do skontaktowania się z APN przez e-mail lub SMS-a z dalszymi pytaniami. Jeśli kontakt nie zostanie zainicjowany po 1 tygodniu, APN wyśle ​​e-mail lub SMS (w zależności od preferencji) do młodzieży w celu omówienia dodatkowych pytań.
Behawioralne: Kliniczna interwencja edukacyjna
Będzie to obejmować 60-minutową interakcję między nastolatkiem a pielęgniarką zaawansowanej praktyki (APN) w klinice kardiologicznej. Zostanie utworzony paszport MyHealth zawierający nazwę choroby serca nastolatka, wcześniejsze interwencje kardiologiczne oraz nazwę i przeznaczenie leków nastolatka. Omówione zostaną również potencjalne późne powikłania sercowe oraz nazwiska osób kontaktowych i lokalizacje lokalnych kardiologów zajmujących się chorobami serca dorosłych. Trzy scenariusze dotyczące ryzykownych zachowań nastolatków (napisane w trzeciej osobie) zostaną przedstawione nastolatkowi, który zostanie zapytany, jaką radę dałby nastolatkowi w każdym z tych scenariuszy. Nastolatek otrzyma adres e-mail do nauki i zostanie zachęcony do skontaktowania się z APN przez e-mail lub SMS-a z dalszymi pytaniami. Jeśli kontakt nie zostanie zainicjowany po 1 tygodniu, APN wyśle ​​e-mail lub SMS (w zależności od preferencji) do młodzieży w celu omówienia dodatkowych pytań.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Młodzież widziana w poradni kardiologicznej widzi pielęgniarkę tylko w celu zmierzenia wagi, wzrostu i ciśnienia krwi. Polegają na swoim kardiologu, jeśli chodzi o informacje na temat ich stanu serca. Podejście i ilość czasu poświęcanego przez każdego kardiologa z młodzieżą jest różna. Wizyty w klinice pod presją czasu ograniczają możliwość omówienia wielu tematów wymienionych powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza oceny gotowości do przejścia (TRAQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
TRAQ to najbardziej rygorystycznie oceniany dostępny kwestionariusz gotowości do przejścia, który został opracowany w USA. Składa się z 29 pozycji z dwiema domenami: samozarządzanie (16 pozycji) i samorzecznictwo (13 ). TRAQ jest na poziomie czytania 5,7 i wykorzystuje skalę Likerta. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym 1 jest przyznawane za odpowiedzi „Nie, nie wiem jak”, a 5 za odpowiedzi „Tak, zawsze to robię, kiedy muszę”. Uzyskane wyniki TRAQ obejmują wynik ogólny i wynik podskali. Ogólny wynik i wyniki podskali oblicza się po prostu biorąc średni wynik dla pozycji w kwestionariuszu (lub podskali). Im wyższy wynik, tym większe postrzegane przez uczestnika umiejętności samozarządzania lub samoobrony. Niższe wyniki wskazują, że uczestnik ma niższy postrzegany poziom samozarządzania lub samoobrony.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MyHeart
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana wiedzy pacjenta na temat jego CHD (wynik MyHeart), porównanie wartości wyjściowej z 1 miesiącem i 6 miesięcznym okresem obserwacji. Skala MyHeart została opracowana na potrzeby tego badania i ma stopień czytania 4,6. Składa się z siedmiu krótkich odpowiedzi lub pytań wielokrotnego wyboru. Biorąc pod uwagę heterogeniczność wcześniejszych interwencji medycznych i chirurgicznych oraz zapotrzebowanie na leki u nastolatków z chorobami serca, mianownik niektórych pytań różnił się w zależności od uczestnika. W związku z tym każdemu uczestnikowi przypisano procentowy poprawny wynik (licznik / mianownik × 100) w każdym punkcie czasowym. Wyższy procentowy wynik poprawny odzwierciedla lepszą wiedzę pacjenta na temat jego CHD
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-Chapter-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzone wady serca

Badania kliniczne na Kliniczna interwencja edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj