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Angeborenes Herz bei Jugendlichen: Programm zur Übergangsbewertungsforschung (CHAPTER)

23. Juni 2017 aktualisiert von: Andrew Mackie, University of Alberta

Bewertung neuartiger Übergangsinterventionen für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern

Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Rolle einer kardiologischen klinikbasierten Aufklärungsintervention für 15- bis 17-Jährige mit angeborenen Herzfehlern (KHK) und ihren Eltern zu bewerten und festzustellen, ob diese Intervention zu verbesserten Selbstmanagementfähigkeiten führt ( (z. B. Erneuerung von Medikamentenrezepten), Teenager haben ein besseres Wissen über ihre Herzerkrankung und eine höhere Zufriedenheit von Teenagern und Eltern mit den Diensten. Die Ergebnisse dieser Studie bilden die Grundlage für eine Website, die wiederum als zusätzliches Mittel zur Bereitstellung von Übergangsinterventionen dienen kann. Die Ergebnisse dieser Studie können auch auf Jugendliche mit anderen besonderen Gesundheitsbedürfnissen angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-17
  • Anschließend in der Stollery Pediatric Cardiology Clinic oder der Northern Alberta Adult Congenital (NAACH) Klinik
  • Mittelschwerer oder komplexer angeborener Herzfehler (wie in den Bethesda-Richtlinien von 2001 definiert) oder erworbener Herzfehler (Kardiomyopathie (dilatative, hypertrophe oder restriktive Formen), Marfan-Syndrom oder rheumatische Herzkrankheit mit Herzbeteiligung)

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung, Lesefähigkeit unter Klasse 6, basierend auf Patienten- oder Elternbericht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische pädagogische Intervention
Dies beinhaltet eine 60-minütige Interaktion zwischen dem Teenager und einer fortgeschrittenen Krankenschwester (APN) in der kardiologischen Klinik. Es wird ein MyHealth-Pass erstellt, der den Namen der Herzerkrankung des Teenagers, frühere Herzeingriffe sowie Name und Zweck der Medikamente des Teenagers enthält. Mögliche kardiale Spätkomplikationen sowie Kontaktnamen und Standorte von lokalen KHK-Kardiologen für Erwachsene werden ebenfalls überprüft. Dem Teenager werden drei Szenarien in Bezug auf das Risikoverhalten von Jugendlichen (geschrieben in der 3. Person) präsentiert, die gefragt werden, welchen Rat er/sie dem Teenager in jedem dieser Szenarien geben würde. Der Teenager erhält eine Lern-E-Mail-Adresse und wird ermutigt, den APN per E-Mail oder SMS mit Folgefragen zu kontaktieren. Wenn nach 1 Woche kein Kontakt hergestellt wird, sendet der APN dem Jugendlichen eine E-Mail oder SMS (je nach Präferenz), um weitere Fragen zu besprechen.
Verhalten: Klinische pädagogische Intervention
Dies beinhaltet eine 60-minütige Interaktion zwischen dem Teenager und einer fortgeschrittenen Krankenschwester (APN) in der kardiologischen Klinik. Es wird ein MyHealth-Pass erstellt, der den Namen der Herzerkrankung des Teenagers, frühere Herzeingriffe sowie Name und Zweck der Medikamente des Teenagers enthält. Mögliche kardiale Spätkomplikationen sowie Kontaktnamen und Standorte von lokalen KHK-Kardiologen für Erwachsene werden ebenfalls überprüft. Dem Teenager werden drei Szenarien in Bezug auf das Risikoverhalten von Jugendlichen (geschrieben in der 3. Person) präsentiert, die gefragt werden, welchen Rat er/sie dem Teenager in jedem dieser Szenarien geben würde. Der Teenager erhält eine Lern-E-Mail-Adresse und wird ermutigt, den APN per E-Mail oder SMS mit Folgefragen zu kontaktieren. Wenn nach 1 Woche kein Kontakt hergestellt wird, sendet der APN dem Jugendlichen eine E-Mail oder SMS (je nach Präferenz), um weitere Fragen zu besprechen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Jugendliche, die in der Kardiologieklinik gesehen werden, sehen eine Krankenschwester nur, um Gewicht, Größe und Blutdruck zu messen. Sie verlassen sich auf ihren Kardiologen, um Informationen über ihre Herzerkrankung zu erhalten. Der Ansatz und die Zeit, die jeder Kardiologe mit einem Jugendlichen in Anspruch nimmt, ist unterschiedlich. Klinikbesuche unter Zeitdruck schränken die Möglichkeit ein, viele der oben genannten Themen zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Der TRAQ ist der am strengsten evaluierte Fragebogen zur Übergangsbereitschaft und wurde in den USA entwickelt. Es hat 29 Items mit zwei Bereichen, Selbstverwaltung (16 Items) und Selbstvertretung (13 ). Der TRAQ hat ein Leseniveau von 5,7 und verwendet eine Likert-Skala. Jedes Item wird mit 1–5 bewertet, wobei 1 für Antworten wie „Nein, ich weiß nicht wie“ und 5 Punkte für Antworten wie „Ja, ich mache das immer, wenn ich muss“ vergeben werden. Die erstellten TRAQ-Scores umfassen einen Gesamtscore und einen Subskalenscore. Die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen der Subskalen werden einfach berechnet, indem die Durchschnittspunktzahl über die Items des Fragebogens (oder der Subskala) genommen wird. Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene Selbstmanagement- oder Selbstvertretungskompetenz des Teilnehmers. Die niedrigeren Werte weisen darauf hin, dass der Teilnehmer ein niedriger wahrgenommenes Maß an Selbstmanagement oder Selbstvertretung hat.
Baseline, 1 Monat und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MyHeart-Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Veränderung des Wissens des Patienten über seine/ihre KHK (MyHeart-Score), Vergleich der Ausgangswerte mit der Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten. Die MyHeart-Skala wurde für diese Studie entwickelt und hat ein Leseniveau von 4,6. Es besteht aus sieben Kurzantwort- oder Multiple-Choice-Fragen. Angesichts der Heterogenität früherer medizinischer und chirurgischer Eingriffe und des Bedarfs an Medikamenten bei Jugendlichen mit Herzerkrankungen variierte der Nenner bei einigen Fragen von einem Teilnehmer zum anderen. Dementsprechend wurde jedem Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt eine prozentuale richtige Punktzahl (Zähler/Nenner × 100) zugewiesen. Ein höherer prozentualer korrekter Wert spiegelt ein besseres Wissen des Patienten über seine KHK wider
Baseline, 1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-Chapter-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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